Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
postupujte opatrne. Závažné porušenia by mohli uvoľniť fragmenty
zrazenín, ktoré môžu spôsobiť distálnu embolizáciu.
priemer na utesnenie oboch segmentov vedľajšej vetvy a vnútornej
iliackej artérie, a dostatočnú dĺžku na prekrytie 10-14 mm segmentu
vedľajšej vetvy a 10 mm (uprednostňuje sa 20-30 mm) miesta distálnej
fixácie vo vnútornej iliackej artérii.
jeho polohu pre prípad, že by bol potrebný opakovaný zákrok na štepe.
Použitie tvarovacieho balónika
vyfúknutý.
zatvoriť, čo umožní zasunutie a následné vytiahnutie tvarovacieho
balónika.
4.4 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe
Zenith AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný pre MR.
Endovaskulárny štep Zenith Branch s iliackým rozdvojením obsahuje ten
istý kov ako štandardné zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale
tiež obsahuje malé množstvo nitinolu. Neočakáva sa, že by toto malé
množstvo nitinolu zmenilo hodnotenie podmienečnej bezpečnosti v
prostredí MR, ktoré bolo pozorované pri štandardnom zariadení Zenith
AAA.
Štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA možno bezpečne snímať za
nasledujúcich podmienok:
Systémy sily 1,5 Tesla:
v hodnote 2 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,4 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 2,8 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v statickom magnetickom poli
sily 1,5 Tesla v skeneri MR Magnetom, Siemens Medical Magnetom so
softvérom Numaris/4, verzia Syngo MR 2002B DHHS. Maximálna priemerná
špeci cká miera absorpcie celého tela (SAR) bola 2,8 W/kg, čo zodpovedá
kalorimetricky nameranej hodnote 1,5 W/kg.
Systémy sily 3,0 Tesla:
hodnoty 2 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,9 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 3,0 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR sily 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare so softvérom G3.0-052B. Maximálna priemerná špeci cká miera
absorpcie celého tela (SAR) bola 3,0 W/kg, čo zodpovedá kalorimetricky
nameranej hodnote 2,8 W/kg.
Kvalita snímky MR pri štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA
môže byť zhoršená, ak je záujmová oblasť presne tá istá alebo približne do
20 cm od polohy zariadenia a jeho lúmenu, keď sa sníma pri neklinických
skúškach s použitím sekvencie: fast spin echo, v statickom magnetickom
poli sily 3,0 Tesla, v systéme MR Excite, GE Healthcare so softvérom
G3.0-052B s telovou rádiofrekvenčnou cievkou. Preto môže byť potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MR pre tento kovový implantát.
Pri všetkých skeneroch sa artefakt snímky stráca so zväčšením vzdialenosti
zariadenia od záujmovej oblasti. Snímky MR hlavy, krku a dolných končatín
možno získať bez artefaktov snímky. Artefakty snímky môžu byť prítomné
v oblasti brucha a horných končatín v závislosti na vzdialenosti zariadenia
od záujmovej oblasti.
POZNÁMKA: Pri endovaskulárnom štepe Zenith Branch s iliackým
rozdvojením sa klinické výhody snímania MRI musia vyvážiť s potenciálnym
rizikom zákroku.
5 POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a/alebo si vyžiadať
zákrok patria okrem iného:
krvácanie, prasknutie, smrť),
ischémia, infarkt, nekróza),
alebo infarktom,
vytvorenia abscesu, prechodná horúčka a bolesť,
hematómu, pseudoaneuryzmy, arteriovenóznej fistuly,
(napríklad aspirácia),
rozstup, infekcia),
(napríklad lymfatická fistula),
(napríklad ischémia, erózia, fistula, inkontinencia, hematúria, infekcia),
s ošetrovaním (napríklad apoplexia, prechodný ischemický záchvat,
paraplégia, paraparéza, paralýza),
smrti,
(napríklad zápal pľúc, zlyhanie dýchania, dlhodobá intubácia),
oklúzia artérie, toxicita kontrastnej látky, nedostatočná funkcia, zlyhanie),
arytmia, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, hypotenzia,
hypertenzia),
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
(Pozri odsek 4, Varovania a bezpečnostné opatrenia)
6.1 Individuálna úprava liečby
Spoločnosť Cook odporúča, aby sa priemery komponentov
endovaskulárneho štepu Zenith Branch s iliackým rozdvojením vyberali
podľa opisu v tabuľke 8.1. Dĺžka endovaskulárneho štepu Zenith Branch
s iliackým rozdvojením sa zvyčajne vyberá tak, aby siahala od proximálnej
časti spoločnej iliackej artérie po vonkajšiu iliackú artériu. Lekári by
mali ma k dispozícii nástroje všetkých dĺžok a priemerov potrebné na
vykonanie zákroku, najmä ak plánované miery (liečebné priemery/dĺžky)
nie sú pred operáciou isté. Takýto prístup umožní väčšiu pružnosť počas
operácie a dosiahnutie optimálnych výsledkov zákroku. Potenciálne riziká
opísané vyššie v odseku 5 Potenciálne nežiaduce udalosti by sa mali byť
dôkladne zvážiť u každého pacienta ešte pred použitím endovaskulárneho
štepu Zenith Branch s iliackým rozdvojením. Medzi ďalšie hľadiská pri
výbere pacientov patria okrem iného:
insuficiencia pred operáciou, morbídna obezita),
štepom Zenith Branch s iliackým rozdvojením,
zrazeniny, kalcifikácia a/alebo prekrútenie) by mali byť kompatibilné
s technikami cievneho prístupu a doplnkami k aplikačnému profilu
cievneho zavádzacieho puzdra veľkosti 14 Fr (vonkajší priemer 5,4 mm)
až 20 Fr (vonkajší priemer 7,7 mm),
aneuryzmu:
väčším než 11 mm a nie menším než 8 mm,
aneuryzmu:
ktoré by bránilo prietoku cez endovaskulárny štep.
Výsledné rozhodnutie o liečbe závisí od lekára a pacienta.
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Lekár a pacient (a/alebo rodinní príslušníci) by pri diskusii o tomto
endovaskulárnom nástroji a zákroku mali zhodnotiť jeho riziká a výhody
vrátane:
korekciou,
následný zákrok alebo otvorená chirurgická korekcia aneuryzmy.
Okrem rizík a výhod endovaskulárnej korekcie by lekár mal zhodnotiť
pacientovo odhodlanie dodržiavať potrebné pooperačné kontrolné
vyšetrenia. Nižšie sú uvedené ďalšie témy na diskusiu s pacientom, čo sa
týka očakávaní po endovaskulárnej korekcii:
nebola zistená. Všetci pacienti by mali byť upovedomení, že
endovaskulárna liečba si vyžaduje celoživotné pravidelné kontrolné
vyšetrenia na zhodnotenie ich zdravotného stavu a výkonnosti
endovaskulárneho štepu. Pacienti so špecifickými klinickými nálezmi
(napríklad presakovaním do aneuryzmatického vaku, zväčšujúcimi sa
aneuryzmami alebo zmenami v štruktúre alebo polohe
endovaskulárneho štepu) by mali podstúpiť dôkladné kontrolné
vyšetrenia. Konkrétne smernice pre kontrolné vyšetrenia sú opísané
v odseku 11 v Smerniciach pre snímkovanie a pooperačné kontrolné
vyšetrenia.
8 DODÁVKA NÁSTROJA
Endovaskulárny štep Zenith Branch s iliackým rozdvojením sa dodáva
sterilný (100 % etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach.
Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu
časť tohto zariadenia nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte
opakovane. Opakované použitie, opakované spracovanie alebo opakovaná
sterilizácia môže oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia a/alebo
viesť k zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie
alebo smrť pacienta. Opakované použitie, opakované spracovanie alebo
opakovaná sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia
a/alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem
iného, prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti
pacienta. Nástroj a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Tento nástroj nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilná bariéra. Ak
došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte a vráťte ho spoločnosti Cook.
Pred použitím skontrolujte, či boli dodané správne nástroje (množstvo a
veľkosť) pre pacienta porovnaním nástroja s objednávkou predpísanou
lekárom pre daného konkrétneho pacienta. Nepoužívajte po dátume
exspirácie vytlačenom na štítku. Uskladnite na chladnom, suchom mieste.
Endovaskulárny štep Zenith Branch s iliackým rozdvojením sa zakladá
na zavádzacie puzdro Flexor veľkosti 20 Fr. Povrch puzdra je ošetrený
hydro lným povlakom, ktorý po aktivovaní zlepšuje sledovateľnosť.
Hydro lný povlak sa aktivuje tak, že povrch sa utrie gázovými tampónmi
veľkosti 10 x 10 cm namočenými vo fyziologickom roztoku.
85
Werbung
Inhaltsverzeichnis
