Användning Av Formningsballong; Mrt-Säkerhet Och -Kompabilitet; Eventuella Biverkningar; Patienturval Och Behandling - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

aneurysmet. Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan
orsaka distal embolisering.
diameter för att ge tätning med både sidogrenssegmentet och den inre
höftartären, samt vara tillräckligt lång för att överlappa 10-14 mm med
sidogrenssegmentet och 10 mm (helst 20-30 mm) med fixeringsstället i
inre höftartären.
dess placering ifall ominstrumentering av transplantatet blir nödvändigt.
Användning av formningsballong
att möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong.
4.4 MRT-säkerhet och -kompabilitet
Icke-kliniska tester som utförts på Zenith AAA endovaskulärt graft av
standardtyp har visat att graftet är MR Conditional (MR-kompatibelt på
vissa villkor).
Zenith endovaskulärt iliacabifurkationsgraft innehåller samma metall
som Zenith AAA-produkten av standardtyp (rostfritt stål), men även en
liten mängd nitinol. Denna lilla mängd nitinol förväntas inte påverka den
klassi cering som MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) som
gäller för Zenith AAA-produkten av standardtyp.
Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan skannas säkert under
följande förhållanden:
System på 1,5 tesla:
2 W/kg vid 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid
en max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i
en MR-skanner av typen Magnetom, Siemens Medical Magnetom, med
programvaran Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS, med ett statiskt
magnetfält på 1,5 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri
på 1,5 W/kg.
System på 3,0 tesla:
2 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en
max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i en
MR-skanner av typen Excite, GE Healthcare, med programvaran G3.0-052B,
på 3,0 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen var 3,0 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på
2,8 W/kg.
MR-bildkvaliteten för Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
kan försämras om intresseområdet sammanfaller med eller ligger inom
omkring 20 cm från produkten och dess lumen, enligt skanning vid icke-
kliniska tester med sekvensen: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen
Excite, GE Healthcare, programvara G3.0-052B, med ett statiskt magnetfält
på 3,0 tesla och en radiofrekvent kroppsspole. Det kan därför vara
nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna enligt närvaron av
detta metallimplantat.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från produkten
till intresseområdet ökar. MR-skanningar av huvudet och halsen och de
nedre extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt. Bildartefakter kan
förekomma i skanningar av bukområdet och de övre extremiteterna,
beroende på avståndet från produkten till intresseområdet.
OBS! För Zenith endovaskulärt iliacabifurkationsgraft bör de kliniska
fördelarna med en MRT-skanning vägas mot de potentiella risker som är
förenade med proceduren.

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Andra komplikationer som kan inträ a och/eller kräva ingrepp omfattar,
men begränsas inte till:
dödsfall
eller infarkt
komponentinsättning, komponentrubbning, suturbristning, ocklusion,
infektion, stentbrott, slitage av transplantatmaterial, dilatation, erosion,
punktion, perigraftflöde och korrosion
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
ruptur, dödsfall)
(t.ex. lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
(t.ex. lymffistel)
följdproblem (t.ex. stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
kontrasttoxicitet, -insufficiens, -svikt)
infektion)
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, Varningar och försiktighetsåtgärder)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att diametern för komponenterna i Zenith
Branch endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat väljs enligt
beskrivningen i tabell 8.1. Längden på det Zenith Branch endovaskulära
iliacabifurkationstransplantat som väljs brukar i allmänhet sträcka sig
från den gemensamma höftartärens proximala del till den externa
höftartären. Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för
att slutföra ingreppet bör nnas tillgängliga för läkaren, särskilt när
mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före
operationen inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större
intraoperativ exibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat. De
potentiella risker som anges ovan i avsnitt 5, Eventuella biverkningar,
bör noga övervägas för varje patient innan Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat används. Ytterligare överväganden vid
patienturval omfattar, men begränsas inte till:
sjuklig övervikt).
Zenith Branch endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat.
förkalkning och/eller slingring) bör vara kompatibla med vaskulära
åtkomsttekniker och tillbehör för införingsprofilen för en 14 Fr. (5,4 mm
ytterdiameter) till 20 Fr. (7,7 mm ytterdiameter) vaskulär införarhylsa.
aneurysmet:
och minst 8 mm.
skulle kunna hindra flödet genom det endovaskulära transplantatet.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
7 PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom
riskerna och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument
och proceduren, omfattande:
reparation av aneurysmet kan behövas efter initial endovaskulär
reparation.
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation bör
läkaren bedöma patientens åtagande och uppfyllande av postoperativ
uppföljning enligt behov. Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera
med patienten beträ ande förväntningar efter en endovaskulär reparation:
inte fastställts. Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär
behandling krävs regelbunden uppföljning under patientens hela livstid
för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära transplantatets
prestanda. Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage,
aneurysmer som förstoras eller förändringar i det endovaskulära
transplantatets struktur eller läge) bör få ökad uppföljning. Specifika
uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, Riktlinjer för
bildframställning och postoperativ uppföljning.

8 LEVERANSFORM

Zenith endovaskulärt iliacabifurkationsgraft levereras sterilt (100 %
etylenoxid) och förladdat i "peel-open"-förpackningar.
Denna anordning är avsedd endast för enpatientsbruk. Ingen del av
denna anordning får återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
anordningens strukturella integritet och/eller leda till att anordningen
inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar
eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan
även ge upphov till en risk för kontamination av anordningen och/eller
orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, inklusive, men inte
begränsat till, överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en
annan. Kontamination av anordningen kan orsaka skada, sjukdom eller
dödsfall hos patienten. Undersök anordningen och förpackningen för att
veri era att ingen skada förekommit som resultat av leveransen. Använd
inte denna anordning om skada inträ at eller om sterilskyddet har skadats
eller är trasigt. Om skada har inträ at ska produkten inte användas, utan
återsändas till Cook.
Veri era före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek)
har levererats för patienten genom att matcha anordningen med den
beställning läkaren ordinerade för den särskilde patienten. Får ej användas
efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Förvara produkten svalt
och torrt.
Zenith endovaskulärt iliacabifurkationsgraft med förgrening laddas i
en 20 Fr. Flexor införarhylsa. Hylsans yta är behandlad med en hydro l
beläggning som, när den aktiveras, förbättrar spårbarheten. För att aktivera
den hydro la beläggningen måste ytan gnidas in med en 10 x 10 cm
kompress som indränkts i koksaltlösning.
90