COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung Seite 8

POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1.1 Rozwidlony biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1.2 System wprowadzania rozwidlonego biodrowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1.3 Elementy dodatkowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2 PRZEZNACZENIE WYROBU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4.1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4.3 Procedura wszczepiania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Użycie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4.4 Bezpieczeństwo i zgodność z MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
6.1 Indywidualizacja leczenia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
7 INFORMACJE DLA PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
8 RODZAJ OPAKOWANIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . . 74
9.1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
9.2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
9.3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
9.4 Materiały zalecane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
9.5 Wskazówki kalibrowania średnicy przyrządu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10 WSKAZANIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Ogólne informacje o umieszczaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Przedimplantacyjne czynniki determinujące . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego biodrowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.2 Dostęp naczyniowy i angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.3 Umieszczanie rozwidlonego biodrowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.4 Umieszczanie prowadnika „przez-i-przez" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.5 Umieszczanie proksymalnego rozwidlonego biodrowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.6 Umieszczanie koszulki „w górę-i-po" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.7 Kaniulacja tętnicy biodrowej wewnętrznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.8 Umieszczanie powlekanego obwodowego stentu
rozprężanego za pomocą balonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.9 Umieszczanie dystalnego rozwidlonego biodrowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.10 Umieszczanie pokrywanego obwodowego stentu
rozprężanego za pomocą balonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.11 Umieszczanie stent-graftu Zenith AAA i stent-graftu
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.12 Wprowadzenie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.13 Angiogram końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
1.1 Prótese endovascular Zenith Branch com bifurcação ilíaca . . . . . . . . 78
1.2 Sistema de colocação da prótese endovascular Zenith Branch
com bifurcação ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
1.3 Componentes auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
3 CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4.1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4.3 Procedimento de implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Utilização do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.4 Segurança e compatibilidade com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
6.1 Individualização do tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES . . . . . . . . . . . . 79
8 APRESENTAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.1 Formação de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.2 Inspecção antes da utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.3 Materiais necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.4 Materiais recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.5 Orientações para escolha do diâmetro do dispositivo . . . . . . . . . . . . . 80
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Informação geral sobre a expansão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Factores determinantes antes da implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Preparação do doente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.1 Preparação/irrigação da prótese endovascular Zenith Branch
com bifurcação ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.2 Acesso vascular e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.3 Colocação da prótese endovascular Zenith Branch com
bifurcação ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.4 Colocação do fio guia entre acessos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.5 Expansão da parte proximal da prótese endovascular Zenith
Branch com bifurcação ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.6 Colocação da bainha "sobre e para cima" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.7 Canulação da artéria ilíaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.8 Colocação do stent periférico coberto expansível com balão . . . . . 82
10.9 Expansão da parte distal da prótese endovascular Zenith
Branch com bifurcação ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.10 Expansão do stent periférico coberto expansível com balão . . . . 82
10.11 Expansão da prótese AAA Zenith e da extremidade ilíaca . . . . . . . 82
10.12 Inserção do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.13 Angiograma final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83