COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung Seite 4

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 PRODUKTBESKRIVELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.1 Zenith Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkation . . . . . . . . . . . . 26
1.2 Fremføringssystem for Zenith Branch endovaskulær
protese-iliaca bifurkation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.3 Yderligere komponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.3 Implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Brug af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.4 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1 Individualisering af behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
8 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.4 Anbefalede materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.5 Retningslinjer for størrelsesbestemmelse af produktdiameter . . . . . 28
10 VEJLEDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Generel anlæggelsesinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Afgørende faktorer før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.1 Klargøring/gennemskylning af Zenith Branch endovaskulær
protese-iliaca bifurkation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.2 Vaskulær adgang og angiografi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.3 Anlæggelse af Zenith Branch endovaskulær protese-iliaca
bifurkation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.4 Anlæggelse af gennemgående kateterleder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.5 Anlæggelse af proksimal Zenith Branch endovaskulær
protese-iliaca bifurkation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.6 Anlæggelse af op-og-over sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.7 Kanylering af a. iliaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10.8 Placering af en ballonudvidelig, dækket periferisk stent . . . . . . . . . . 29
10.9 Anlæggelse af Zenith Branch endovaskulær protese-iliaca
bifurkation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10.10 Anlæggelse af ballonudvidelig, dækket periferisk stent . . . . . . . . . 30
10.11 Anlæggelse af Zenith AAA protese og iliaca-benprotese . . . . . . . . 30
10.12 Indføring af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10.13 Slutangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
1.1 Endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese Zenith Branch . . . . . . . . 31
1.2 Einführsystem für die endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
1.3 Zusätzliche Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . . . 31
4.3 Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Verwendung des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4.4 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . . . 32
8 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9.1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9.3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9.4 Empfohlene Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
9.5 Richtlinien zur Bestimmung des Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . 33
10 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Allgemeine Informationen zur Entfaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren . . . . . . . . . . . . . . 34
Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.1 Vorbereitung/Durchspülen der endovaskulären iliakalen
Bifurkationsprothese Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.2 Gefäßzugang und Angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.3 Platzierung der endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.4 Platzierung des durchgehenden Führungsdrahts . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.5 Entfaltung der proximalen endovaskulären iliakalen
Bifurkationsprothese Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10.6 Platzierung der „Up-and-Over"-Schleuse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.7 Kanülierung der A. iliaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.8 Platzierung des ballonexpandierbaren bedeckten
peripheren Stents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.9 Entfaltung der distalen endovaskulären iliakalen
Bifurkationsprothese Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.10 Entfaltung des ballonexpandierbaren bedeckten
peripheren Stents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.11 Entfaltung der Zenith AAA-Prothese und des iliakalen
Prothesenschenkels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.12 Einführen des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10.13 Abschließendes Angiogramm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36