Voorzorgsmaatregelen - Terumo Xcoating Capiox Rx Serie Bedienungsanleitung

Bij gebruik van de CAPIOX RX Oxygenator met Hardshell Reservoir moeten ook onderstaande waarschuwingen in acht genomen worden.
• De bloedflow in de cardiotomie-filter mag niet hoger zijn dan 5 L/min bij RX25/RX15R40. Bij gebruik van RX15R30, mag de bloedflow niet
hoger zijn dan 4 L/min. Een hogere flow zal de druk in de cardiotomie-filter doen stijgen, met als gevolg terugvloei naar de oplossing- of
bloedtoevoerlijnen verbonden met het Hardshell Reservoir.
• De gele afsluitdop van de ontluchtingspoort moet niet verwijderd worden, omdat de poort ook voor een goede ontluchting zorgt terwijl de
dop erop zit. U dient de ontluchtingspoort niet te sluiten, behalve wanneer u drainage van veneus bloed onder vacuüm of postoperatieve thoraxdrainage
uitvoert. BLOKKEER DE POSITIEVE-DRUKONTLASTKLEP NIET. Een te hoge drukopbouw in het veneuze reservoir kan veneuze drainage belemmeren,
het bloedniveau in het veneuze reservoir verlagen en ertoe leiden dat lucht zowel aan de veneuze als arteriële zijde van het circuit binnendringt. Dit kan
ertoe leiden dat in de bloedfase gasembolieën ontstaan.
• Het Hardshell Reservoir mag niet blootgesteld worden aan een negatieve druk lager dan -20 kPa (-150 mmHg) omdat een dergelijke druk
het reservoir kan beschadigen.
• Wanneer het bloedniveau in het reservoir lager is dan het minimale werkingsniveau, kan een bloedflow met een hoog debiet microgasembolen
(GME) genereren in de cardiotomiefilter, die naar de patiënt zouden kunnen migreren.
• Het minimale volume in het RX25/RX15R40 reservoir bedraagt 200 mL en 70 mL in het RX15R30 reservoir. Regel het bloedniveau
naargelang de veneuze flow om mogelijke gasembolies bij de patiënt te voorkomen. (Zie Fig. 11, p. 65 Veiligheidsmarge.)
• Wanneer het niveau van het bloed in het reservoir lager is dan het minimale bedrijfsniveau, kan het bloed dat met hoge snelheid in het cardiotomiefilter
stroomt, gasvormige micro-embolieën doen ontstaan die naar de patiënt kunnen migreren.
• Gebruik het product niet langer dan 6 uur. Gebruik voor een langere periode dan 6 uur kan leiden tot plasmalekkage en klotvorming,
waardoor de gasuitwisseling kan gecompromitteerd worden.

VOORZORGSMAATREGELEN

Bevatten informatie omtrent de nodige zorg die moet besteed worden door de gebruiker voor een veilig en efficiënt gebruik van het
product.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Lees de gebruiksaanwijzing van de medische hulpmiddelen en medicatie gebruikt in combinatie met dit product, vooraleer het product te
gebruiken.
• Deze oxygenator mag enkel gebruikt worden door goed opgeleid personeel.
• De CAPIOX RX is steriel en pyrogeenvrij in een gesloten en onbeschadigde verpakking. Controleer de CAPIOX RX en zijn verpakking zorgvuldig.
Niet gebruiken wanneer de CAPIOX RX of zijn verpakking beschadigd zijn, of wanneer de afsluitdoppen niet meer op hun plaats zitten.
• Na eenmalig gebruik veilig vernietigen om infectierisico te vermijden.
• Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Niet herwerken. Het product herwerken kan de steriliteit,
de biocompatibiliteit en de functionele integriteit ervan compromitteren.
• Wanneer tijdens de procedure de oxygenator moet vervangen worden, zorg er dan voor dat een tweede oxygenator klaar ligt.
• Werk steeds aseptisch.
• Gebruik tijdens het "Primen" een kristalloïde oplossing, die geen bloed, plasma of andere bloedcomponenten bevat.
• De CAPIOX RX moet gebruikt worden met een passende houder van TERUMO.
• Plaats de CAPIOX RX oxygenator module stroomafwaarts ten opzichte van de bloedpomp.
• Bij middel van de bijgeleverde kabels kunnen de ingebouwde thermistoren verbonden worden met de temperatuurmonitor van
Measurement Specialties Inc.
• De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet hoger zijn dan 42°C (108°F), anders kan het bloed beschadigd worden.
• Zorg ervoor dat het temperatuursverschil tussen het bloed en het water niet meer dan 15°C (27°F) bedraagt, dit om de vorming van
gasbellen in het bloed te voorkomen.
• Een minimale O flow van 0.5 L/min is nodig wanneer het bloed circuleert. Een O
2
ontoereikende gasuitwisseling.
• Temperatuur en druk van cardiopulmonale bypasscircuit moeten worden bewaakt.
• Stop de gastoevoer, wanneer de circulatie wordt onderbroken. Controleer de bloedgasdruk wanneer de circulatie opnieuw wordt gestart.
Een te hoge zuurstofflow kan leiden tot lage PaCO
• Bij het heropwarmen van de patiënt, de O
van de patiënt. Faling om de gastoevoer en het bloeddebiet op een geschikte manier in te stellen, kan een onvoldoende toevoer van O
die nodig is voor het gasmetabolisme van de patiënt, veroorzaken.
• Het gebruik van een pre-bypass filter is wenselijk om mogelijke deeltjes uit de leidingen en de primingvloeistof op te vangen.
• Het gebruik van een "arteriële filter" of een "bubble trap" wordt aanbevolen om elk risico op een luchtembolie bij de patiënt uit te sluiten.
• De staalnameleiding is verwijderbaar. Indien deze leiding afgekoppeld is en niet in gebruik, gelieve een kap op het open uiteinde te plaatsen.
• Als er plasma lekt (vloeistof/schuim uit de gasuitlaatpoorten/ventilators komt), moet de functionaliteit van de gasoverdracht worden beoordeeld.
Als de gasoverdracht zodanig aangetast is dat niet aan de behoeften van de patiënt of de verwachtingen van de gebruiker wordt voldaan,
moet vervanging van de oxygenator worden overwogen.
Bij gebruik van een CAPIOX RX Oxygenator met Hardshell Reservoir dienen ook volgende voorzorgsmaatregelen in acht genomen te
worden.
• Gebruik de veiligheidshulpmiddelen, waaronder de niveausensor en luchtdetector, om het bloedvolume in het reservoir te controleren, en
om gasembolen in de arteriële bloedlijn te detecteren.
• Zorg ervoor dat, bij rotatie van de veneuze poort, die zich bovenaan het Hardshell Reservoir bevindt, de veneuze bloedlijn en de
thermistorkabel nooit in contact komen met de leiding van een perfusieset, verbonden met het Hardshell Reservoir.
• Bij loskoppelen van het Hardshell Reservoir, moet men de oxygenator stevig vast houden en de verbindingsring verwijderen.
• Om de L-vormige vrouwelijke connector te verwijderen, draait u de draaiende kraag van u af wanneer de voorzijde van het veneuze
terugvloeigedeelte van het reservoir naar u toe is gericht. Verwijder vervolgens de L-vormige vrouwelijke connector van het verdeelstuk.
• Houd de poorten, die niet gebruikt worden, gesloten, dit vermijdt besmetting en voorkomt bloedlekkage.
• Zorg ervoor dat de afsluitdopjes op ongebruikte luerpoorten stevig vast zitten om lekkage te voorkomen.
• De cardiotomie-filter moet goed bevochtigd worden om een maximaal debiet te verzekeren.
• Wanneer nodig kan na ontluchten van de oxygenator, bloed, plasma of een andere bloedcomponent toegediend worden via de snelle prime
poort of via een andere luer poort die naar de cardiotomie-filter leidt. Het maximale werkingsvolume van 4000 mL in het RX25/RX15R40 reservoir en
3000 mL in het RX15R30 reservoir niet overschrijden. Dit medisch hulpmiddel is ontworpen om gebruikt te worden met een bloedvolume beneden de
4000 mL in het RX25/RX15R40 reservoir en beneden de 3000 mL in het RX15R30 reservoir.
• Vermijd de introductie van hemostatische agentia in het Cardiotomie reservoir / de Oxygenator. Hemostatische agentia zijn gekend om
klonters te genereren die de performantie van het Reservoir/de Oxygenator kunnen compromitteren.
• Wanneer het bloed dat binnenstroomt via de filterinlaat van het Cardiotomie reservoir lijkt over te lopen i.p.v. de filter binnen te gaan, kan
dit er op wijzen dat de filter verstopt is. Stop met het gebruik van de filter van het Cardiotomie reservoir. Vervang het reservoir.
• Controleer regelmatig alle verbindingen van lijnen en poorten op loskomen of lekkage.
• In wetenschappelijke literatuur vindt men rapporten over een wisselende dosis-respons voor sommige geneesmiddelen zoals nitroglycerine,
fentanyl e.a.. Mogelijk is dit te wijten aan een verschillende graad van adsorptie van deze geneesmiddelen door het synthetisch materiaal
waaruit extracorporele circuits worden gemaakt. Vermijd het injecteren van medicatie in de filter van het Cardiotomie reservoir.
60
, alkalose of bloedbeschadiging.
2
concentratie, het gas- en bloeddebiet doen toenemen naargelang toename van het metabolisme
2
flow lager dan 0.5 L/min kan resulteren in een
2
2