Description Du Produit; Indications D'emploi - Terumo Xcoating Capiox Rx Serie Bedienungsanleitung

Lire les instructions, les mises en garde et les précautions d'emploi avant utilisation.

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le CAPIOX RX est un oxygénateur à fibres creuses microporeuses en polypropylène, conçu pour les échanges gazeux extra-corporels;
le sang passant à l'extérieur des fibres et le gaz à l'intérieur. Le CAPIOX RX est disponible avec un module pour échanges gazeux
avec un échangeur thermique intégré. Le CAPIOX RX est disponible avec réservoir rigide et filtre de cardiotomie intégrés ou sans pour
ne faire qu'un seul appareil plus facile à utiliser. Un système d'alarme optionnel (Référence : ME*CE601), fonctionnant par ultrasons,
peut être utilisé avec le CAPIOX RX.
L'oxygénateur RX15 est disponible avec un réservoir rigide de 3000 mL ou 4000 mL. Les références qui comportent à la fin 40 font
référence au 4000 mL. Les références qui comportent à la fin 30 font référence au 3000 mL. Les surfaces du dispositif en contact avec
le sang sont traitées avec du Xcoating. Le Xcoating est un matériau biocompatible, qui appliqué sur les surfaces du dispositif en contact
avec le sang réduit l'adhésion des plaquettes.

INDICATIONS D'EMPLOI

L'oxygénateur CAPIOX RX est destiné à être utilisé durant les interventions à « cœur ouvert » nécessitant une circulation sanguine
extra-corporelle inférieure à 6 heures. Le Capiox RX25 est un oxygénateur destiné à être utilisé dans des procédures où le débit
maximum ne dépasse pas 7 L/min. Le Capiox RX15 est un oxygénateur destiné à être utilisé dans des procédures où le débit
maximum ne dépasse pas 5 L/min (4 L/min en utilisant les produits 3CX*RX15RW30 ou 3CX*RX15RE30). Le réservoir rigide peut aussi
être utilisé avec la technique de drainage veineux assisté sous vide lors d'une circulation sanguine extra-corporelle. Le réservoir rigide
est également conçu pour être utilisé dans les procédures de drainage thoracique post-opératoire et d'autotransfusion pour réinjecter le
sang au patient de manière aseptique dans les cas de remplacement volémique.
POSITION DE L'ORIFICE DE SORTIE DU SANG
L'oxygénateur est disponible avec deux configurations de sortie du sang - Côté GAUCHE (W) ou côté DROIT (E). Se reporter aux
dessins ci-dessous pour déterminer quelle configuration s'adapte le mieux à votre circuit.
TYPE
Oxygénateur à fibres creuses avec réservoir
veineux rigide intégré
La position des orifices pour l'eau est
orientée vers le sud comme illustré. Les
orientations des orifices de sortie du sang
sont (W)est - Ouest, côté GAUCHE ou
(E)ast – Est, côté DROIT.
Note: cette illustration est une vue du
dessus de l'oxygénateur.
MISE EN GARDE
Les précautions d'emploi décrivent des réactions adverses sérieuses et des risques potentiels, les limitations d'utilisation qu'ils imposent
et les étapes à suivre en cas de problème.
MISE EN GARDE
• Le CAPIOX RX25 est conçu pour fonctionner à des débits sanguins compris entre 0.5 et 7.0 L/min. Le CAPIOX RX15R40 est conçu
pour fonctionner à des débits sanguins compris entre 0.5 et 5.0 L/min. Dans le cas de l'utilisation d'un RX15R30 la gamme de débit
est de 0.5 à 4.0 L/min. Ne pas utiliser à des débits sanguins en dehors de ces limites.
• Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther ou l'acétone, etc. Ces solvants pourraient endommager le CAPIOX RX, (qu'ils
soient utilisés à l'intérieur ou à l'extérieur).
• NE PAS OBSTRUER L'ORIFICE DE SORTIE DES GAZ. Eviter la formation d'une pression excessive dans la phase gazeuse pour
éviter une embolie gazeuse.
• La pression sanguine doit toujours être supérieure à celle des gaz pour éviter une embolie gazeuse.
• Un débit de gaz excessif (supérieur à 15 L/min avec le RX15; supérieur à 20 L/min avec le RX25) peut entraîner une embolie
gazeuse par augmentation des pressions.
• Pendant la recirculation, ne pas utiliser de débit pulsé et ne pas arrêter la pompe brutalement car ces manoeuvres pourraient
provoquer une embolie gazeuse par un phénomène d'aspiration.
• Si le module d'oxygénation CAPIOX RX est utilisé séparément de son réservoir rigide, il faut placer l'oxygénateur de telle sorte que le
sommet des fibres soit plus bas que le niveau du sang dans le réservoir veineux afin d'éviter un désamorçage de l'oxygénateur et une
embolie gazeuse.
• Pour éviter une embolie gazeuse, s'assurer que le débit de la pompe artérielle excède toujours le débit de la ligne de cardioplégie.
Le débit du sang dans la ligne de cardioplégie ne doit pas excéder 1 L/min.
• La pression du sang à l'entrée de l'oxygénateur ne doit pas dépasser 133 kPa (1000 mmHg). Des pressions supérieures à
133 kPa (1000 mmHg) pourraient provoquer des fuites ou abîmer le dispositif.
• La pression de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas excéder 28 PSI (2 kgf/cm
à 28 PSI (2 kgf/cm ) (196 kPa) pourraient provoquer des fuites ou abîmer le dispositif.
2
• Une héparinisation adéquate du sang est recommandée pour éviter la coagulation du sang dans le circuit.
• Lors de l'utilisation d'une pompe centrifuge sur la ligne artérielle, clamper cette ligne en distal par rapport à l'oxygénateur
(côté patient), avant d'arrêter la pompe. Un clampage incorrect peut entraîner un reflux de sang ou une embolie gazeuse dans
le compartiment du sang.
Mode d'emploi
P.15-P.25
GAUCHE
W
REF: 3CX*RX15R / 3CX*RX25R
Orifice d'entrée du sang
Sortie gaz
Orifice
de sortie
du sang
(Gauche)
Orifices pour l'eau
W
REF: 3CX*RX15R
Orifice d'entrée du sang
Orifices pour l'eau
) (196 kPa). Des pressions supérieures
2
DROIT
E E
/ 3CX*RX25R
Sortie gaz
Orifice
sortie du sang
(Droit)
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