Vorsichtsmassnahmen - Terumo Xcoating Capiox Rx Serie Bedienungsanleitung

Verwenden Sie den CAPIOX RX-Oxygenator mit Hartschalenreservoir, beachten Sie bitte untenstehende zusätzliche Hinweise.
• Die Blutflussrate in den Kardiotomiefilter sollte 5 L/min nicht überschreiten wenn das RX25/RX15R40 Reservoir verwendet wird und sie
sollte 4 L/min nicht überschreiten falls das RX15R30 Reservoir verwendet wird. Durch eine zu hohe Blutflussrate erhöht sich der Druck im
Kardiotomiefilter, was zu einem Rückfluss in die Lösung oder Blutzufuhrleitung führt, die an das Hartschalenreservoir angeschlossen ist.
• Die gelbe Verschlusskappe der Entlüftungsöffnung braucht nicht entfernt zu werden, da die Öffnung auch mit aufgesetzter
Verschlusskappe für eine ausreichende Entlüftung sorgt. Entlüftungsöffnung nicht schließen, außer beim Durchführen von VAVD oder
postoperativer Thoraxdränage. ÜBERDRUCKVENTIL NICHT VERSTOPFEN LASSEN. Überdruck im venösen Behälter kann die venöse Dränage
hemmen und so die Blutmenge im venösen Behälter verringern, was zum Eindringen von Luft in die venöse und arterielle Seite des Kreislaufs
führen kann. Hierdurch können Luftblasen in die Blutphase eindringen.
• Es sollte kein negativer Druck unter -20 kPa (-150 mmHg) auf das Reservoir gebracht werden, da das Reservoir auf diese Weise
beschädigt wird.
• Wenn bei einem Reservoirvolumen unterhalb des Mindestfüllvolumens Blut mit hoher Flussrate in das Kardiotomiefilter geleitet wird,
kann es zur Bildung von Gasmikroemboli (GME) kommen, die in den Patienten gelangen können.
• Das dynamische Mindestvolumen des RX25/RX15R40 Reservoirs beträgt 200 mL während das dynamische Mindestvolumen des
RX15R30 Reservoirs 70 mL beträgt. Stellen Sie relativ zur venösen Blutflussrate einen entsprechenden Blutspeicherpegel ein, um zu
verhindern, dass Gase auf den Patienten übertragen werden (vergleichen Sie Abbildung 11, Seite 32: Sicherheitsspanne).
• Wenn der Blutspiegel im Reservoir unterhalb des Mindestspiegels liegt, kann es bei einem Blutfluss mit hoher Flussrate in den Kardiotomie-Filter
zur Entstehung von gasförmigen Mikroemboli (GME) kommen, die in den Kreislauf des Patienten gelangen können.
• Dieses Produkt darf für die Dauer von maximal 6 Stunden eingesetzt werden. Beim Einsatz für mehr als 6 Stunden kann es zum
Austritt von Plasma und zur Bildung von Thromben kommen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Vorsichtsmassnahmen verweisen auf besondere Sorgfalt, die der Arzt und/oder Anwender für einen sicheren und
wirksamen Einsatz des Gerätes zu beachten hat.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Lesen Sie vor der Anwendung dieses Produktes auch die Gebrauchsanleitung aller Arzneimittel und medizinischen Geräte die in
Verbindung mit dem Produkt eingesetzt werden.
• Dieses Gerät sollte nur durch ordnungsgemäß qualifiziertes und ausgebildetes Personal bedient werden.
• Dieses Gerät ist in der ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung steril und pyrogenfrei. Überprüfen Sie das Gerät und die
Verpackung bitte sorgfältig. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn entweder das Gerät oder die Packung Beschadigungen aufweisen
oder sich Verschlusskappen gelöst haben sollten.
• Nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen um Infektionsrisiken zu vermeiden.
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann die
Sterilität, die Biokompatibilität und die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
• Für den Fall, dass der Oxygenator ausgetauscht werden muss, ist sicherzustellen, dass ein Ersatzgerät verfügbar ist.
• Wenden Sie bei allen Vorgehensweisen aseptische Techniken an.
• Befüllung mit kristalloider Lösung, die kein Blut, Plasma und/oder aus Blut derivierte Produkte enthält.
• Dieses Gerät ist mit einer entsprechenden von TERUMO gelieferten Halterung zu verwenden.
• Stellen Sie das Oxygenatormodul CAPIOX RX stromab von der Blutpumpe auf.
• Mit geeigneten Adaptern können Thermistorsonden mit einer Temperaturüberwachung von Measurement Specialties Inc. verwendet
werden.
• Die Temperatur des Wassers, das zum Wärmetauscher transportiert wird, sollte 42°C (108°F) nicht überschreiten, da das Blut ansonsten
Schaden nimmt.
• Zwischen Blut und Wasser darf im Wärmetauscher eine Temperaturdifferenz von 15°C (27°F) nicht überschritten werden, um zu
verhindern, dass das im Blut gelöste Gas Blasen bildet.
• Ein Minimum-Sauerstoffdurchfluss von 0.5 L/min ist bei der Blutzirkulation erforderlich. Ein Sauerstoffdurchfluss unter 0.5 L/min kann zu
unzureichendem Gasaustausch führen.
• Die Temperatur und der Druck des Herz-Lungen-Bypass-Kreislaufs müssen überwacht werden.
• Schalten Sie die Gaszufuhr aus, wenn die Zirkulation unterbrochen wird. Wenn die Zirkulation wieder einsetzt, dann überprüfen Sie den
Blutgasdruck. Durch eine übermäßige Gasströmung können geringe Kohlendioxydspannung, Alkalose oder Blutschädigung entstehen.
• Während der Erwärmung des Patient sollte die O
dem erhöhten Stoffwechsel des Patienten anzupassen. Eine unzureichende Anpassung der Gasversorgung und des Blutflusses kann
zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Patienten führen.
• Es wird empfohlen, einen Prebypassfilter zu verwenden, um alle Partikel herauszufiltern, die sich im Kreislauf und in der Priminglösung
befinden.
• Es wird empfohlen, einen arteriellen Filter oder einen Blasenabscheider zu verwenden, um das Risiko zu vermeiden, dass es zu
Luftembolien kommt.
• Die Probenentnahmelinie ist abnehmbar. Sollte die Linie nicht angeschlossen und nicht in Gebrauch sein, achten Sie darauf, dass das
Ende mit einer Kappe verschlossen ist.
• Im Falle einer Plasmaleckage (Austritt von Flüssigkeit/Schaum aus dem Gasauslassstutzen/Öffnungen) sollte die Gasübertragungsfunktionalität
überprüft werden. Wenn die Gasübertragung derart beeinflusst ist, dass die Bedürfnisse des Patienten oder die Leistungsfähigkeitserwartungen
des Benutzers nicht erfüllt werden können, sollte ein Austausch des Oxygenators in Erwägung gezogen werden.
Verwenden Sie den CAPIOX RX-Oxygenator mit Hartschalenreservoir, beachten Sie bitte untenstehende zusätzliche Hinweise.
• Verwenden Sie Sicherheitsausrüstung, wie Levelsensoren und Luft-Detektoren um das Blutlevel im Reservoir zu kontrollieren und
Gasblasen in der arteriellen Linie zu detektieren.
• Wenn der venöse Anschluss am Verteilerkopf des Hartschalenreservoirs gedreht wird, achten Sie darauf, dass die venöse Leitung und
das Kabel der Thermistorsonde nicht mit der Zufuhrleitung in Kontakt kommen, die an das Hartschalenreservoir angeschlossen ist.
• Wenn Hartschalenreservoir und Oxygenatormodul getrennt werden, halten Sie den Oxygenator fest und nehmen Sie den
Verbindungsring ab.
• Zum Entfernen der L-förmigen Anschlussbuchse drehen Sie den drehbaren Anschluss von sich weg (von der Vorderseite der venösen Rückleitung
des Behälters aus gesehen). Ziehen Sie dann die L-förmige Anschlussbuchse vom Verteiler ab.
• Nehmen Sie die Verschlusskappen nicht von den Anschlüssen ab, die nicht verwendet werden. Dieses dient der Vorbeugung von
Kontamination und Blutverlust (Undichtigkeit).
• Bitte versichern Sie sich vor Beginn der Perfusion, dass alle Kappen auf nicht benutzten Luer-Lock-Zugängen fest aufgeschraubt sind
um jede Leckage zu vermeiden.
• Das Kardiotomiefilter muss vor dem Gebrauch benetzt werden, damit die maximale Flusskapazität erreicht werden kann.
• Leiten Sie gegebenenfalls Blut, Plasma und/oder aus Blut abgeleitete Produkte durch den Schnellansauganschluss oder eine der Luer-
Anschlüsse ein, die zum Kardiotomiefilter führen, nachdem der Oxygenator entlüftet worden ist. Überschreiten Sie nicht das maximale Füllvolumen
von 4000 mL beim RX25/RX15R40 Reservoir beziehungsweise 3000 mL beim RX15R30 Reservoir. Das Produkt ist für ein Blutvolumen im RX25/
RX15R40 Reservoir von weniger als 4000 mL ausgelegt beziehungsweise für ein Blutvolumen von weniger als 3000 mL beim RX15R30 Reservoir.
Konzentration, der Gasfluss sowie der Blutfluss erhöht werden, um diese Parameter
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