Terumo Xcoating CAPIOX RX Serie Bedienungsanleitung Seite 32

En cas d'utilisation de l'oxygénateur CAPIOX RX avec le réservoir rigide, prendre note des précautions supplémentaires ci-dessous.
• Le débit sanguin à travers le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 5 L/min avec le RX25/RX15R40. Pour le RX15R30, le débit
sanguin ne doit pas excéder 4 L/min. Des débits sanguins excessifs pourraient augmenter la pression dans le filtre de cardiotomie
provoquant des reflux dans les lignes d'aspiration connectées au réservoir veineux.
• L'évent de couleur jaune peut être laissé en place, tant qu'il assure une bonne évacuation de l'air. Ne pas fermer l'orifice de ventilation, sauf en cas de VAVD
ou de drainage thoracique postopératoire. NE PAS OBSTRUER LA SOUPAPE DE SÉCURITÉ SURPRESSION. L'application d'une pression sur le réservoir
veineux risque d'obstruer le drainage veineux en réduisant le volume sanguin dans le réservoir veineux et en laissant l'air pénétrer dans la circulation artérielle
comme dans la circulation veineuse. Ceci peut provoquer la pénétration d'un embole gazeux dans la circulation sanguine.
• Eviter des pressions négatives inférieures à -20 kPa (-150 mmHg) à l'intérieur du réservoir. Une dépression excessive risquerait
de l'endommager.
• Lorsque le niveau de sang dans le réservoir est en-dessous du niveau minimum, un flux sanguin à haut débit dans le réservoir de
cardiotomie peut provoquer des micro embolies gazeuses (MEG), qui peuvent migrer vers le patient.
• Le volume minimum recommandé dans le réservoir RX25/RX15R40 est de 200 mL et pour le réservoir RX15R30 il est de 70 mL.
Respecter un volume de sang approprié en rapport avec le débit de sang veineux pour éviter un passage de bulles vers le patient
(voir Fig. 11, page 21 : marge de sécurité).
• Lorsque le niveau de sang dans le réservoir est inférieur au niveau minimal, le flux sanguin à haut débit dans le filtre de cardiotomie peut générer des
micro-emboles gazeux (MEG) pouvant migrer vers le patient.
• Ne pas utiliser ce dispositif pour des périodes supérieures à 6 heures. Une utilisation excessive supérieure à 6 heures peut conduire à
des fuites de plasma et à la formation de thrombi, qui peuvent compromettre la performance des échanges gazeux.
PRÉCAUTIONS
Elles incluent des informations concernant le soin particulier qui doit être apporté par le praticien pour une utilisation efficace en toute sécurité.
PRÉCAUTIONS
• Avant leur utilisation, lire les notices des médicaments et dispositifs médicaux utilisés en association avec l'oxygénateur.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et entraîné.
• Ce dispositif est stérile et apyrogène dans son emballage non ouvert et non endommagé. Examiner le dispositif et son emballage
attentivement avant usage. Ne pas utiliser en cas de détérioration du dispositif, de l'emballage ou si les capuchons ne sont pas en place.
• Eliminer de façon appropriée après usage unique pour éviter le risque de contamination.
• A strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre
la stérilité, la biocompatibilité et l'intégrité fonctionnelle du dispositif.
• Prévoir un deuxième oxygénateur de secours au cas où il faudrait remplacer un oxygénateur défectueux.
• Toujours manipuler l'appareil de manière aseptique.
• Utiliser un liquide de remplissage composé d'une solution cristalloïde qui ne contient pas de sang, de plasma et/ou de produits dérivés
du sang.
• Ce dispositif devra être utilisé avec son support approprié, fourni par TERUMO.
• Placer le module oxygénateur CAPIOX RX en aval de la pompe.
• Des sondes de température peuvent être utilisées avec un moniteur de température type Measurement Specialties Inc. en utilisant
les cables adéquats fournis par TERUMO.
• La température de l'eau de l'échangeur thermique ne devra pas excéder 42°C (108°F) afin d'éviter une altération des Composants du sang.
• Ne pas dépasser une différence de température de 15°C (27°F) entre le sang et l'eau dans l'échangeur thermique pour éviter la formation
de bulles à partir de l'oxygène dissout dans le sang.
• Un débit minimal d'oxygène de 0.5 L/min est nécessaire quand le sang circule. Un débit inférieur à 0.5 L/min peut entraîner un échange
gazeux insuffisant.
• La pression et la température du circuit de circulation extracorporelle doivent être surveillées.
• Arrêter le débit des gaz quand la CEC est suspendue. Pendant la CEC, vérifier les gaz du sang. Un débit de gaz excessif pourrait
provoquer une alcalose, une diminution de la PaCO
• Lors du réchauffement du patient, augmenter la concentration en O
métabolisme du patient. Un mauvais ajustement de l'apport de gaz, et du débit sanguin peut provoquer une insuffisance de la fourniture
d'O pour satisfaire au métabolisme gazeux du patient.
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• L'utilisation d'un filtre pré by-pass est recommandée pour piéger les particules dans le circuit et dans la solution d'amorçage.
• L'utilisation d'un filtre artériel ou d'un piège à bulles est nécessaire pour diminuer le risque d'embolie gazeuse.
• La ligne d'échantillonnage est amovible. Si la ligne est non utilisée et détachée, s'assurer de bien boucher l'extrémité laissée libre.
• En cas de fuite de plasma (liquide/mousse sortant de l'orifice ou des conduits d'échappement de gaz), la fonction de transfert de gaz doit faire l'objet d'une
évaluation. Si le transfert de gaz est affecté de façon à ne pas répondre aux besoins du patient ou aux attentes de l'utilisateur en matière de performances,
le remplacement de l'oxygénateur doit être envisagé.
En cas d'utilisation de l'oxygénateur CAPIOX RX avec le réservoir rigide, prendre note des précautions supplémentaires ci-dessous.
• Utiliser les dispositifs de sécurité, le détecteur de niveau et le détecteur d'air, afin de contrôler le volume de sang dans le réservoir et de
détecter les embolies gazeuses dans les lignes artérielles.
• Lors des manipulations de l'entrée veineuse située sur le sommet du réservoir rigide, s'assurer que la ligne veineuse et le câble de la
sonde de température ne rentrent pas en contact avec un liquide ou une ligne environnant le réservoir veineux.
• Pour séparer le réservoir rigide du module d'oxygénation, tenir l'oxygénateur fermement et enlever la bague de fixation.
• Pour retirer le connecteur femelle en L, faire tourner le collier rotatif à l'opposé de l'utilisateur lorsque celui-ci fait face à la section de retour
veineux du réservoir. Retirer ensuite le connecteur de la tubulure.
• Les capuchons des entrées non utilisées seront laissés en place.
• S'assurer que les bouchons sur les orifices luer non utilisés sont bien serrés afin d'éviter toute fuite.
• Le filtre de cardiotomie doit être mouillé avant utilisation pour assurer une efficacité maximale.
• Si nécessaire, introduire le sang, le plasma et/ou les produits dérivés du sang par l'orifice de remplissage rapide ou les orifices Luer du filtre de cardiotomie
après débullage de l'oxygénateur. Ne pas dépasser le volume maximum de 4000 mL dans le réservoir RX25/RX15R40 et 3000 mL dans le réservoir
RX15R30. Cet oxygénateur est conçu pour être utilisé avec un volume de sang dans le réservoir RX25/RX15R40 inférieur à 4000 mL et dans le réservoir
RX15R30 inférieur à 3000 mL.
• Eviter l'introduction d'agent hémostatique dans le réservoir de cardiotomie / l'oxygénateur. Les agents hémostatiques sont connus
pour générer des thrombi qui peuvent compromettre les performances du réservoir/oxygénateur.
• Si le sang qui rentre par l'orifice du filtre du réservoir de cardiotomie semble déborder versus celui entrant dans le filtre, cela signifie
que le filtre est colmaté. Arrêter d'utiliser le filtre du réservoir de cardiotomie. Remplacer le réservoir.
• Contrôler régulièrement toutes les connexions sur les lignes et les orifices pour éviter les relachements et fuites éventuelles.
• La littérature scientifique fournit des rapports sur les modifications de l'efficacité de certains médicaments comme la nitroglycérine,
le fentanyl, etc. probablement dues à des variations d'absorption par des matériaux synthétiques comme ceux utilisés dans les circuits
de CEC. Eviter l'injection de médicament dans le filtre du réservoir de cardiotomie.
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et une altération des composants du sang.
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, le débit de gaz et celui du sang afin de satisfaire à l'augmentation du
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