Descripción Del Producto; Indicaciones De Uso - Terumo Xcoating Capiox Rx Serie Bedienungsanleitung

Leer atentamente todas las advertencias, precauciones e instrucciones antes de utilizarse.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El oxigenador CAPIOX RX es un oxigenador de membrana dotado de fibras huecas de polipropileno microporoso, para ser usado como
un sistema de perfusión extracorpóreo en el cual la sangre fluye por el exterior de las fibras y el oxígeno por el interior de las mismas.
El CAPIOX RX, consiste en un módulo intercambiador de gas y un intercambiador de calor integrado. El CAPIOX RX incluye dos
versiones, una con un Reservorio Rígido y otra sin Reservorio Rígido con un filtro de cardiotomía integrado en un bloque unitario que
facilita el uso de la unidad. Existe un dispositivo de alarma de nivel (Código : ME*CE601) basado en un sistema sensor ultrasónico,
disponible para su utilización con el CAPIOX RX.
El oxigenador RX15 está disponible con reservorio rígido de 3000 mL o 4000 mL. Si la referencia termina en 40, es un reservorio de 4000 mL.
Las referencias de productos que terminan en 30, se tratan de reservorios rígidos de 3000 mL. La superficie en contacto con la sangre se trata
con Xcoating. Xcoating es un material biocompatible que se aplica sobre la superficie en contacto con la sangre del equipo para reducir la
adhesión de plaquetas al mismo.

INDICACIONES DE USO

El oxigenador CAPIOX RX está diseñado para su utilización en procedimientos quirúrgicos que requieran "bypass" cardiopulmonar en
períodos hasta 6 horas.
El Capiox RX25 es un oxigenador destinado a usarse en procedimientos con un flujo máximo de hasta 7 L/min. El Capiox RX15 es un
oxigenador destinado a usarse en procedimientos con un flujo máximo de hasta 5 L/min (4 L/min si usa los productos con el código
3CX*RX15RW30 o 3CX*RX15RE30). El reservorio rígido también se puede usar con la técnica de drenado venoso asistido por vacío
durante un bypass cardiopulmonar. El reservorio rígido también está diseñado para usarse en drenado postoperativo del pecho y en
procedimientos de autotransfusión para retornar la sangre al paciente de manera aséptica para restaurar el volumen de sangre.
DIRECCIÓN DEL PUERTO DE SALIDA DE SANGRE
El oxigenador está disponible con dos configuraciones de puerto de salida- en el lado izquierdo o en el lado derecho. Referirse al
diagrama de abajo para determinar cual es la configuración que se necesita para su circuito.
TIPO
Oxigenador con Reservorío rígido
Colocar los puertos de agua mirando hacia
el sur según como se indica en la ilustración.
Las orientaciones del puerto de salida de
sangre son oeste- lado izquierdo o este-
lado derecho.
Nota: Este dibujo es una vista superior del
oxigenador.
ADVERTENCIAS
A continuación se describen posibles reacciones adversas y riesgos potenciales, así como limitaciones de uso por estas causas y
los pasos a seguir si esto ocurriera.
ADVERTENCIAS
• El CAPIOX RX25 está diseñado para operar con flujos sanguíneos entre 0.5 y 7.0 L/min. El CAPIOX RX15R40 está diseñado para operar con
flujos sanguíneos entre 0.5 y 5.0 L/min. En el caso de usar un RX15R30, será desde 0.5 a 4.0 L/min. No utilizar flujos inferiores o superiores.
• No utilizar disolventes orgánicos tales como alcohol, éter, acetona, etc. Estos disolventes pueden dañar el producto si llegaran a entrar en
contacto con el mismo.
• NO OBSTACULIZAR LA CONEXIÓN DE SALIDA GASEOSA. Evitar la formación de sobrepresión excesiva en la fase gaseosa para
prevenir la posible entrada de embolismos gaseosos a la fase sanguínea.
• La presión en la fase sanguínea debe ser siempre más alta que en la fase gaseosa para prevenir la posible entrada de embolismos
gaseosos a la fase sanguínea.
• El flujo gaseoso no debe exceder 20 L/min para el RX25 o 15 L/min para el RX15. Un flujo gaseoso excesivo ocasionaría un aumento de
presión en la fase gaseosa permitiendo la entrada de embolismos gaseosos a la fase sanguínea.
• Durante la recirculación no utilizar flujo pulsátil y no detener la bomba repentinamente puesto que estas acciones pueden causar la entrada
de embolismos gaseosos desde la fase gaseosa a la fase sanguínea debido a la fuerza de inercia.
• Cuando se utilice el módulo oxigenador CAPIOX RX separado del Reservorio Venoso Rígido, colocar el módulo de tal forma que el plano
superior del haz de fibras del oxigenador, esté más bajo que el nivel de sangre del Reservorio Venoso Rígido. Esta operación previene el
paso de embolismos gaseosos desde la fase gaseosa a la fase sanguínea.
• Para prevenir los embolismos gaseosos en la fase sanguínea, el flujo de la bomba arterial debe exceder siempre el flujo de la línea de
cardioplegía. El flujo de sangre de la línea de cardioplegía no debe exceder 1 L/min.
• La presión en la conexión de entrada sanguínea del módulo oxigenador no debe ser superior a 133 kPa (1000 mmHg). Presiones
sanguíneas superiores a 133 kPa (1000 mmHg) podrían causar fugas o dañar el producto.
• La presión de agua en la conexión de entrada de agua del intercambiador de calor no debe ser superior a 28 PSI (2 kgf/cm
Presiones mayores podrían causar fugas o dañar el producto.
• Es necesario utilizar una adecuada heparinización de la sangre para prevenir la coagulación de la misma en el sistema.
Instrucciones de Uso
S.37––S.47
IZQUIERDO
W
Código: 3CX*RX15R / 3CX*RX25R
Puerto de entrada de sangre
Conexión de
Puerto de
salida de gas
salida de
sangre
(Izquierda)
Puertos de agua
DERECHO
W
Código: 3CX*RX15R
Puerto de entrada de sangre
Puertos de agua
E E
/ 3CX*RX25R
Conexión de
salida de gas
Puerto de salida
de sangre
(Derecha)
) (196 kPa).
2
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