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Terumo Xcoating CAPIOX RX Serie Bedienungsanleitung

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Inhaltsverzeichnis
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  • DEUTSCH, seite 42
Phổi nhân tạo
Ứng dụng cho kỹ thuật dẫn lưu ngực sau phẫu thuật và hút áp lực âm
đường tĩnh mạch
Hướng dẫn sử dụng
3CX Q RX15RW40
3CX Q RX15RE40
3CX Q RX15RW30
3CX Q RX15RE30
3CX Q RX25RW
3CX Q RX25RE
2797
TM
Digitally signed by CÔNG TY
TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO
VIỆT NAM
DN: c=VN, st=THÀNH PHỐ HÀ
NỘI, cn=CÔNG TY TNHH THIẾT
BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM,
0.9.2342.19200300.100.1.1=MS
T:0105881933
Date: 2022.01.14 13:43:06
+07'00'
CXIN032, Rev. 1
Rev. Date: 2020-02
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Terumo Xcoating CAPIOX RX Serie

  • Seite 1 Ứng dụng cho kỹ thuật dẫn lưu ngực sau phẫu thuật và hút áp lực âm đường tĩnh mạch Hướng dẫn sử dụng 2797 Digitally signed by CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM DN: c=VN, st=THÀNH PHỐ HÀ NỘI, cn=CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM, 0.9.2342.19200300.100.1.1=MS...
  • Seite 2 AANWEZIG OP DE VERPAKKING VAN DIT PRODUCT DE ESTE PRODUCTO / SIMBOLI PRESENTI SUL CONFEZIONAMENTO DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN DE ESTE PRODUCTO / SIMBOLI PRESENTI SUL CONFEZIONAMENTO DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LE CONDITIONNEMENT D SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LE CONDITIONNEMENT DU PRODUIT / SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LE CONDITIONNEMENT DU PRODUIT / AANWEZIG OP DE VERPAKKING VAN DIT PRODUCT...
  • Seite 3 CẤU TRÚC Cổng luer không lọc Cổng phụ 6 cổng hút Van giảm áp suất dương Hệ thống lấy mẫu Cổng đứng đến bộ lọc CR 2 cổng luer trên đường vào máu tĩnh mach 2 cổng luer có lọc dẫn tới phin lọc cardiotomy Đường Purge Cổng thoát khí...
  • Seite 4 Hướng dẫn sử dụng P.4––P.14 Đọc kỹ tất cả các cảnh báo, thận trọng và hướng dẫn trước khi sử dụng. MÔ TẢ SẢN PHẨM CAPIOX RX là phổi nhân tạo dạng màng có các sợi microporous polypropylene rỗng, được sử dụng như một thiết bị trao đổi khí tuần hoàn ngoài cơ...
  • Seite 5 • Thực hiện mồi sử dụng dung dịch tinh thể không chứa máu, huyết tương và/ hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ máu. • Thiết bị này nên sử dụng với giá đỡ cung cấp bởi TERUMO. • Đặt phần phổi nhân tạo CAPIOX RX xuôi xuống từ bơm máu.
  • Seite 6 PHƯƠNG PHÁP VẬN HÀNH Đọc CẢNH BÁO (trang 4) và CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA (trang 5) trước khi sử dụng. Dưới đây là các mô tả cơ bản để sử dung phổi nhân tạo CAPIOX RX và bình chứa máu khi không áp dụng chỉ định riêng nào khác. LƯU Ý: Thể...
  • Seite 7 1. Nếu đường tuần hoàn lại được sử dụng để mồi, kẹp đường động mạch và tĩnh mạch cách xa đường tuần hoàn lại và chắc chắn đường tuần hoàn lại không bị kẹp. 2. Dẫn dịch mồi tinh thể qua cổng mồi nhanh hoặc bất kỳ cổng luer nào dẫn đến bộ lọc cardiotomy. 3.
  • Seite 8 3. Điều chỉnh mức lưu lượng máu, chắc chắn mức máu trong binhd chứa đủ để ngăn khí gây tắc đi vào bệnh nhân (Khi sử dụng phổi CAPIOX RX kèm bình chứa máu, tham khảo Hình 11, trang 10 "Phạm vi an toàn"). 4.
  • Seite 9 Hình 2 Hình 3 Hình 1 Giá đỡ (XX CXH18) i Giá đỡ XX CXH18R Nắp khóa lẫy (Khi sử dụng riêng phổi nhân tạo Vòng kết 3CX RX15RW/ nối 3CX RX25RW Cánh tay đỡ Phổi Lỗ gắn giá đỡ Cổng dẫn máu tĩnh mạch vào Hình 4 Đường tĩnh mạch...
  • Seite 10 LỢI ICH AN TOÀN * Mức máu hoạt động tối thiểu ở bình chứa Hình 11 phổi CAPIOX RX25RE, RX25RW, Lợi ích an toàn (khi sử dụng bình chứa phổi RX25/RX15R40) RX15RW40, RX15RE40. Biểu đồ cho biết thời gian thể tích máu trong bình chứa giảm xuống thể...

  • Seite 11: Thông Số Kỹ Thuật

    THÔNG SỐ KỸ THUẬT Thông tin sản phẩm Thông tin Mã đặt hàng 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Phổi nhân tạo kèm bình chứa máu Phổi nhân tạo kèm bình chứa máu 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Phổi nhân tạo kèm bình chứa máu 3CX*RX25RW Phổi nhân tạo kèm bình chứa máu 3CX*RX25RE MÔ-ĐUN PHỔI NHÂN TẠO CAPIOX RX15 THÀNH PHẦN...
  • Seite 12 DẪN LƯU NGỰC SAU PHẪU THUẬT Chống chỉ định Dẫn lưu ngực sau phẫu thuật với quy trình tự động truyền tiếp theo bị chống chỉ định trong các trường hợp sau: • Tổng lỗ thủng thành ngực hoặc rò khí ở phổi. •...
  • Seite 13 3. Kẹp ống dây 1/2” (12.7 mm) đã gắn với cổng vào máu tĩnh mạch 1/2” (12.7 mm) (10) của bình chứa máu, cắt nó và lắp đầu nối 1/2” (12.7 mm) với ống dây có đường kính trong 1/2” (12.7 mm) [c]. Trong trường hợp sử dụng phổi RX15R30: Kẹp ống dây 3/8”...

  • Seite 14: Setup Configuration

    • Thận trọng vì mỗi quan hệ giữa lưu lượng máu và tốc độ bơm thay đổi phụ thuộc vào mức áp suất âm áp dụng. CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA • Không kết nối đường VAVD với bất cứ cổng nào khác ngoài cổng thông khí bình chứa máu. Dòng chân không có thể hút máu trở lại.
  • Seite 15 HƠN NỮA, NHỮNG BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC ĐƯỢC THIẾT LẬP Ở ĐÂY LÀ DUY NHẤT CHO BẤT CỨ CÁ NHÂN HAY TỔ CHỨC NÀO. Không có đại lý, nhân viên hoặc đại diện của TERUMO Cardiovascular Systems Corporation có quyền thay đổi, sửa đổi hoặc điều chỉnh những điều đã...
  • Seite 16 Closed system / Circuit clos / Geschlossenes System / Sistema cerrado / Sistema chiuso / Gesloten systeem Linea della pompa / Pompslang Linea della pompa / Pompslang (REF : CX*RX25RE) is a registered trademark of Terumo Corporation. (REF : CX*RX15RW40) Pump line / Corps de pompe (REF : CX*RX15RE40)
  • Seite 17 Hollow Fiber Oxygenator Oxygénateur à fibres creuses Ossigenatore a fibre cave Hohlfaser-Oxygenator Hollevezel-oxygenator Oxigenador de fibra hueca Applicable for Post-Operative Chest Drainage and Vacuum Assisted Venous Drainage / Utilisable pour drainage thoracique post-opératoire et drainage veineux assisté sous vide / Für die postoperative Brust-Drainage und vakuumunterstützte Venen-Drainage / Para usarse para el drenado postoperativo del pecho y el drenado venoso asistido por vacío / Applicabile per drenaggio toracico postoperatorio e drenaggio venoso assistito con il vuoto / te gebruiken voor...
  • Seite 18 AANWEZIG OP DE VERPAKKING VAN DIT PRODUCT DE ESTE PRODUCTO / SIMBOLI PRESENTI SUL CONFEZIONAMENTO DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN DE ESTE PRODUCTO / SIMBOLI PRESENTI SUL CONFEZIONAMENTO DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LE CONDITIONNEMENT D SYMBOLS ON THE PACKAGES OF TH S PRODUCT SYMBOLES SUR LE COND T ONNEMENT DU PRODU T SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LE CONDITIONNEMENT DU PRODUIT / AANWEZIG OP DE VERPAKKING VAN DIT PRODUCT...
  • Seite 19 STRUCTURE / STRUCTURE / STRUKTUR / ESTRUCTURA / STRUTTURA / SCHEMATISCHE VOORSTELLING Positive Pressure Relief Valve Auxiliary pοrt Nonfiltered luer port Soupape de sécurité surpression Entrée auxiliaire Entrée Luer non filtrée Six Suction ports Überdruckventil Hilfsanschluss Ungefilterter Luer-Anschluss Six orifices pour Iigne d’aspiration Válvula de alivio de presión positiva Boquilla auxiliar Boquilla de luer sin filtro...

  • Seite 20: Indication For Use

    Instructions for Use P.4––P.14 Read all warnings, cautions and instructions carefully prior to use. DESCRIPTION OF PRODUCTS The CAPIOX RX is a membrane oxygenator with microporous polypropylene hollow fibers, to be used as an extracorporeal gas exchange device in which the blood flows on the outside of the fibers and the ventilating gas flows through the fibers. The CAPIOX RX consists of a module for gas exchange with an integrated heat exchanger.
  • Seite 21 • Use aseptic technique in all procedures. • Perform priming using crystalloid solution which contains no blood, plasma and/or blood derived products. • This device should be used with an appropriate holder supplied by TERUMO. • Place CAPIOX RX Oxygenator module downstream from the blood pump.

  • Seite 22: Method Of Operation

    METHOD OF OPERATION Read WARNINGS (page 4) and PRECAUTIONS (page 5) before use. The following is a basic description of the use of the CAPIOX RX Oxygenator and Hardshell Reservoir when no other particular indications apply. NOTE: The reservoir volumes illustrated by the scale labels are not absolute volumes. Please keep this in mind when considering safe operating volumnes during the use of the product.

  • Seite 23: During Perfusion

    1. If recirculation line is used to prime, clamp arterial and venous lines distal to recirculation line and make sure that recirculation line is not clamped. 2. Introduce crystalloid priming solution through quick prime port or any of the luer ports leading to cardiotomy filter. 3.

  • Seite 24: Oxygenator Replacement

    3. Adjust blood flow rate, making sure that the blood level in the reservoir is adequate to prevent gaseous emboli passing to patient. (When using CAPIOX RX Oxygenator with Hardshell Reservoir, refer to Fig.11, page 10 “Safety Margin”.) 4. If the purge port is to be used, open the connected purge line. CAUTION Close purge line at termination of bypass.
  • Seite 25 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Holder (XX CXH18) Holder XX CXH18R Lock lever cover (When using the oxygenator module Connection of the 3CX RX15RW/ ring 3CX RX25RW Support arm separately Oxygenator Guide hole for holder Venous blood inlet port Fig.
  • Seite 26 SAFETY MARGIN * Minimum operating blood level in Fig. 11 CAPIOX RX25RE, RX25RW, Safety Margin (using RX25/RX15R40 Reservoir) RX15RW40, RX15RE40 Hardshell Reservoir. The graph indicates the time in which the blood volume in the reservoir 2 L/min decreases to minimum operating blood 3 L/min level of 200 mL at each flow rate.

  • Seite 27: Product Description

    SPECIFICATIONS Product Description DESCRIPTION Reorder Number 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Hollow Fiber Oxygenator with Hardshell Reservoir 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Hollow Fiber Oxygenator with Hardshell Reservoir 3CX*RX25RW Hollow Fiber Oxygenator with Hardshell Reservoir 3CX*RX25RE Hollow Fiber Oxygenator with Hardshell Reservoir CAPIOX RX15 Oxygenator Module COMPONENT SPECIFICATIONS Housing...
  • Seite 28 POST-OPERATIVE CHEST DRAINAGE Contraindications Post-Operative chest drainage with subsequent autotransfusion procedures are contraindicated in the following events: • Gross perforations to the chest wall or an air leak in the lungs. • Infection or malignancy occurring systemically or in the pericardium, mediastinum, or lungs. •...

  • Seite 29: Intended Use

    3. Clamp the 1/2” (12.7 mm) circuit tubing attached to the 1/2” (12.7 mm) venous inlet port (10) of the reservoir, cut it and connect a 1/2” (12.7 mm) connector with 1/2” (12.7 mm) I.D. dead-end tube [c]. In case of using RX15R30: Clamp the 3/8” (9.5 mm) circuit tubing attached to the 3/8”...

  • Seite 30: Required Equipment

    • Caution must be taken because the relationship between blood flow rate and pump speed changes depending on the degree of negative pressure applied. PRECAUTIONS • Do not connect the VAVD circuit to any other ports than the reservoir vent port. The vacuum circuit may suck blood back in.

  • Seite 31: Description Du Produit

    Mode d’emploi P.15-P.25 Lire les instructions, les mises en garde et les précautions d’emploi avant utilisation. DESCRIPTION DU PRODUIT Le CAPIOX RX est un oxygénateur à fibres creuses microporeuses en polypropylène, conçu pour les échanges gazeux extra-corporels; le sang passant à l’extérieur des fibres et le gaz à l’intérieur. Le CAPIOX RX est disponible avec un module pour échanges gazeux avec un échangeur thermique intégré.
  • Seite 32 • Utiliser un liquide de remplissage composé d’une solution cristalloïde qui ne contient pas de sang, de plasma et/ou de produits dérivés du sang. • Ce dispositif devra être utilisé avec son support approprié, fourni par TERUMO. • Placer le module oxygénateur CAPIOX RX en aval de la pompe.
  • Seite 33 • Ne pas administrer de médicaments par une ligne ou un port menant au réservoir de cardiotomie. L’administration de médicaments risque d’être retardée en raison de la pression sanguine irrégulière par le filtre et le réservoir de cardiotomie. • L’usage d’une source à gaz filtrés est conseillé pour éviter tout débris/contaminant potentiel de pénétrer dans le port d’entrée des gaz de l’oxygénateur. •...
  • Seite 34 PROCEDURE DE FLUSH AU CO 1. Clamper la tubulure de gaz de diamètre 1/4” (6.4 mm) qui est connectée à l’arrivée gaz. Clamper la ligne de cardioplégie 1/4” (6.4 mm). 2. Connecter le tuyau de CO à l’évent du filtre artériel ou du piège à bulles. 3.
  • Seite 35 2. Mesurer les gaz du sang et faire les corrections nécessaires comme indiqué: a. modifier la PaO en changeant la concentration en oxygène, utiliser pour cela un mélangeur air/oxygène (gaz blender) - pour diminuer la PaO , diminuer la FiO - pour augmenter la PaO , augmenter la FiO b.
  • Seite 36 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Holder (XX CXH18) Support XX CXH18R Levier Couvercle de blocage (Lors de l’utilisation du Anneau de module d’oxygénation connexion du 3CX*RX25RW/ 3CX*RX15RW support du bras séparément) Oxygénateur Tunnel guide pour le support Entrée sang veineux Fig.
  • Seite 37 MARGE DE SECURITE * Niveau de sang minimum recommandé dans le réservoir du CAPIOX RX25RW, Marge de sécurité (RX25/RX15R40 réservoir) RX25RE, RX15RW40, RX15RE40 Le graphique indique la dureé nécessaire pour atteindre le niveau 2 L/min minimum 200 mL pour un débit pompe donné.
  • Seite 38 SPECIFICATIONS GAMME REFERENCES DESCRIPTION Oxygénateur à fibres creuses avec réservoir rigide intégré 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Oxygénateur à fibres creuses avec réservoir rigide intégré 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Oxygénateur à fibres creuses avec réservoir rigide intégré 3CX*RX25RW Oxygénateur à fibres creuses avec réservoir rigide intégré 3CX*RX25RE CAPIOX RX15 MODULE D’OXYGENATION COMPOSANTS...

  • Seite 39: Contraindications

    DRAINAGE THORACIQUE POST-OPÉRATOIRE Contra-indications Les procédures de drainage thoracique post-opératoire suivi d’une autotransfusion sont contre-indiquées dans les cas suivants : • Perforations de la paroi thoracique ou fuite d’air dans les poumons. • Infection ou malignité systémique ou dans le péricarde, le médiastin ou les poumons. •...
  • Seite 40 3. Lors de l’utilisation du RX25/RX15R40 : Clamper la tubulure du circuit 1/2” (12.7 mm) connectée à l’entrée veineuse 1/2” (12.7 mm) (10) du réservoir, la couper et connecter à l’aide d’un connecteur 1/2” (12.7 mm) une tubulure d’extrémité de diamètre intérieur de 1/2”...
  • Seite 41 • Ne pas ouvrir l’entrée auxiliaire, sur le réservoir veineux durant le VAVD, afin d’éviter la formation de bulles dans le filtre veineux. • Utiliser des taux de vide maximaux sans danger, conformément aux protocoles en vigueur dans l’établissement. • NE PAS OBSTRUER LA SOUPAPE DE SÉCURITÉ SURPRESSION. L’application d’une pression sur le réservoir veineux risque d’obstruer le drainage veineux en réduisant le volume sanguin dans le réservoir veineux et en laissant l’air pénétrer dans la circulation artérielle comme dans la circulation veineuse.

  • Seite 42: Beschreibung

    RX15 Version mit dem 4000 mL Hartschalenreservoir. Bestellnummern die mit 30 enden beziehen sich auf die RX15 Version mit dem 3000 mL Hartschalenreservoir. Alle Blutkontaktoberflächen dieses Produktes sind für eine höhere Biokompatibilität mit Terumo Xcoating beschichtet. Xcoating ist ein biokompatibles Material, das auf der mit direktem Blutkontakt stehenden Oberfläche aufgebracht ist, um die Adhäsion der Thrombozyten auf dem Gerät zu reduzieren.

  • Seite 43: Vorsichtsmassnahmen

    • Befüllung mit kristalloider Lösung, die kein Blut, Plasma und/oder aus Blut derivierte Produkte enthält. • Dieses Gerät ist mit einer entsprechenden von TERUMO gelieferten Halterung zu verwenden. • Stellen Sie das Oxygenatormodul CAPIOX RX stromab von der Blutpumpe auf.

  • Seite 44: Anwendung

    • Vermeiden Sie das Einbringen von haemostatischen Substanzen in das Kardiotomiereservoir/den Oxygenator. Haemostatische Substanzen können zur Bildung von Thromben führen, die die Leistung des Reservoirs/Oxygenators beeinträchtigen. • Wenn Blut, welches in das Filter des Kardiotomiereservoirs eingeleitet wird überläuft, anstatt in das Filter hineinzulaufen kann dies auf eine Verstopfung des Filters hindeuten.

  • Seite 45: Spülverfahren Mit Co

    12. Die Saugstutzen des CAPIOX RX-Hartschalenreservoirs besitzen blaue Kappen. Die blauen Kappen entfernen, die Saugschläuche und den Belüftungsschlauch an die Saugstutzen am Hartschalenreservoir anschließen (vgl. Abb 5). 13. Wenn der Oxygenator CAPIOX RX ohne Hartschalenreservoir verwendet wird, dann schließen Sie die venöse männliche Luer- Verriegelung des Probeentnahmesystems an die venöse Leitung an (vgl.

  • Seite 46: Während Der Perfusion

    ACHTUNG • Ehe Sie die Gasversorgung einschalten, vergewissern Sie sich erneut, dass der Gasaustritt nicht blockiert ist. Eine solche Blockierung führt zu einem Druckaufbau auf der Gasseite, so dass Gase auf die Blutseite übergehen können. • Stellen Sie die Gasversorgung erst dann ein, wenn die Blutzirkulation eingeleitet worden ist. •...
  • Seite 47 Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Halterung (XX CXH18) Halterung XX CXH18R Hebel Verschlußdeckel (Bei separater Verbindungsring Benutzung des Oxygenatormoduls des Haltearm 3CX RX15RW/ 3CX RX25RW Oxygenator Führungsbohrung für Halterung Eintrittsanschluß für venöses Abb. 4 Blut (venöse Linie) Venöse Leitung Blutkardioplegieleitung Gasausgang Blutauslassöffnung...
  • Seite 48 SICHERHEITSSPANNE Abb. 11 Sicherheitsspanne (RX25R/RX15R40 reservoir) *Mindestbetriebsblutspiegel im CAPIOX RX25RE, RX25RW, RX15RW40, RX15RE40-Hartschalenreservoir 2 L/min Die Graphik gibt den Zeitraum an, in 3 L/min dem sich das Blutvolumen im Reservoir 4 L/min bei jeder Flussrate auf den Mindestbetriebsblutspiegel von 200 mL 5 L/min verringert.

  • Seite 49: Spezifikationen

    SPEZIFIKATIONEN Produktbeschreibung Beschreibung Bestellnummer Hohlfaseroxygenator mit Hartschalenreservoir 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Hohlfaseroxygenator mit Hartschalenreservoir 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Hohlfaseroxygenator mit Hartschalenreservoir 3CX*RX25RW Hohlfaseroxygenator mit Hartschalenreservoir 3CX*RX25RE Oxygenatormodul Capiox RX15 KOMPONENTE SPEZIFIKATIONEN Gehäuse Material Polycarbonat Fasern Material Mikroporöses Polypropylen Oberfläche etwa 1.5 m Wärmetauscher Material Rostfreier Stahl Oberfläche etwa 0.14 m...

  • Seite 50: Spezifikation

    POSTOPERATIVE BRUST-DRAINAGE Kontraindikationen Für die postoperative Brust-Drainage mit nachfolgenden Autotransfusionsverfahren gelten in folgenden Fällen Kontraindikationen: • Größere Perforationen der Thoraxwand oder bei Austreten von Luft in die Lungen. • Systemische Infektion oder Malignität oder ebensolche im Pericardium, Mediastinum oder in den Lungen. •...

  • Seite 51: Verwendungszweck

    3. Bei Verwendung des RX25/RX15R40 Reservoirs klemmen Sie den 1/2” (12.7 mm) Kreislaufschlauch, der am venösen 1/2” (12.7 mm) Einlass (10) des Reservoirs angeschlossen ist, ab, schneiden Sie ihn ab und schließen Sie ein 1/2” (12.7 mm) Verbindungsstück an einen Blindschlauch mit einem Innendurchmesser von 1/2”...

  • Seite 52: Erforderliche Ausrüstung

    • Während VAVD nicht den zusätzlichen Anschluss am venösen Hartschalenreservoir öffnen, um Luftblasen im venösen Filter zu verhindern. • Maximal sichere Vakuumgrade entsprechend den Protokollen der Einrichtung anwenden. • ÜBERDRUCKVENTIL NICHT VERSTOPFEN LASSEN. Überdruck im venösen Behälter kann die venöse Dränage hemmen und so die Blutmenge im venösen Behälter verringern, was zum Eindringen von Luft in die venöse und arterielle Seite des Kreislaufs führen kann.

  • Seite 53: Descripción Del Producto

    Instrucciones de Uso S.37––S.47 Leer atentamente todas las advertencias, precauciones e instrucciones antes de utilizarse. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El oxigenador CAPIOX RX es un oxigenador de membrana dotado de fibras huecas de polipropileno microporoso, para ser usado como un sistema de perfusión extracorpóreo en el cual la sangre fluye por el exterior de las fibras y el oxígeno por el interior de las mismas. El CAPIOX RX, consiste en un módulo intercambiador de gas y un intercambiador de calor integrado.
  • Seite 54 • Efectuar el cebado utilizando una solución cristaloide que no contenga sangre, plasma ni cualquier otro hemoderivado. • Este dispositivo deberá ser usado con su apropiado soporte, suministrado por TERUMO. • Instale el Oxigenador CAPIOX RX posteriormente a la bomba en la dirección del flujo.

  • Seite 55: Método De Utilización

    • No administre fármacos a través de ninguna vía ni puerto que vaya al depósito de cardiotomía. La liberación de la medicación podría retrasarse debido a un torrente sanguíneo inconsistente a través del depósito y el filtro de cardiotomía. • Se recomienda utilizar una fuente de gas filtrado para prevenir que se introduzcan posibles residuos/contaminantes en el puerto de entrada de gas del oxigenador.
  • Seite 56 5. Comience a hacer fluir el CO • Caudal mínimo de flujo : 5 L/min • Tiempo de flujo a caudal mínimo : 5 minutos ATENCIÓN La conexión de purga del Reservorio Rígido del CAPIOX RX permanece abierta a la atmósfera incluso con el protector puesto.
  • Seite 57 ADVERTENCIA El fenómeno llamado “wet lung” (pulmón mojado) podría ocurrir si se produjese una condensación de agua en el interior de las fibras de los oxigenadores de membrana microporosas. Este fenómeno podría ocurrir si los oxigenadores se utilizan durante largos períodos de tiempo. Si se apreciase condensación de agua y/o una disminución en la saturación de O y/o una augmentación en la saturación de CO durante la utilización...
  • Seite 58 Soporte del Módulo Oxigenador Figura 1 Figura 2 Figura 3 Soporte (XX CXH18) XX CXH18R Brazo de fijación Tapa Luer Anillo de (Cuando use el conexión módulo del rotable oxigenador del Brazo de 3CX RX15RW/ apoyo 3CX RX25RW de forma separada) Oxigenador Guía del soporte Conexión de entrada de...
  • Seite 59 MARGEN DE SEGURIDAD *Nivel de sangre operativo mínimo en el Figura 11 Reservorio Venoso Rígido del CAPIOX Margen de Seguridad (cuando se use reservorio RX25/RX15R40) RX25RW, RX25RE, RX15RW40, RX15RE40. La gráfica indica el tiempo que el 2 L/min volumen de sangre en el reservorio disminuye hasta un nivel operativo mínimo 3 L/min de 200 mL para cada caudal especificado.
  • Seite 60 ESPECIFICACIONES Descripción del Producto CÓDIGO DESCRIPCIÓN 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Oxigenador de Fibra Hueca con Reservorio Venoso Rígido 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Oxigenador de Fibra Hueca con Reservorio Venoso Rígido 3CX*RX25RW Oxigenador de Fibra Hueca con Reservorio Venoso Rígido 3CX*RX25RE Oxigenador de Fibra Hueca con Reservorio Venoso Rígido Módulo del Oxigenador CAPIOX RX15 COMPONENTES Carcasa...
  • Seite 61 DRENADO POSTOPERATORIO DEL PECHO Contraindicaciones El drenado postoperatorio del pecho con procedimientos de autotransfusión subsecuentes está contraindicado en los siguientes casos: • Perforaciones grandes de la pared del pecho o una fuga de aire en los pulmones. • Una infección o malignidad que ocurra sistémicamente o en el pericardio, mediastino o en los pulmones. •...

  • Seite 62: Uso Previsto

    3. En el caso de usar el RX25/RX15R40, cierre con pinza la sonda del circuito de 12.7 mm (1/2”) conectada a la boquilla de entrada venosa de 12.7 mm (1/2”) (10) del reservorio, córtela y conecte un conector de 12.7 mm (1/2”) con una sonda selladora de 12.7 mm (1/2”) de diámetro interno [c].

  • Seite 63: Equipo Necesario

    • Se debe proceder lentamente al volver a la presión atmosférica (eliminación del vacío). Un cambio súbito en la presión puede provocar una turbulencia en la sangre contenida en el reservorio. • Durante el DVAV no abrir la conexión auxiliar del reservorio venoso para evitar la formación de burbujas dentro del filtro venoso. •...
  • Seite 64 Istruzioni per l’Uso P.48––P.58 Prima di utilizzare il prodotto leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso. DESCRIZIONE Il CAPIOX RX è un Ossigenatore a fibre cave con membrana microporosa in polipropilene; viene utilizzato come un sistema di perfusione extracorporea in cui il sangue scorre all’esterno delle fibre, ed il gas ossigenante scorre al loro interno.
  • Seite 65 • Per il priming, utilizzare soluzioni cristalloidi che non contengano sangue, plasma o emoderivati. • L’Ossigenatore va utilizzato esclusivamente con l’apposito supporto fornito da TERUMO. • Posizionare il modulo Ossigenatore del CAPIOX RX sempre a valle rispetto alla pompa del sangue.
  • Seite 66 • Se il sangue che entra nel filtro del cardiotomo appare ritornare verso l’ingresso del filtro, questo potrebbe significare che il filtro si è bloccato. Smettere di utilizzare il filtro del cardiotomo del reservoir. Sostituire il reservoir. • Controllare regolarmente tutte le connessioni e gli attacchi con i tubi per verificare perdite. •...
  • Seite 67 LAVAGGIO CON LA CO 1. Clampare la linea da 1/4” (6.4 mm) inserita sull’ingresso dei gas. Clampare la linea da 1/4” (6.4 mm) della cardioplegia. 2. Collegare saldamente il tubo di erogazione della CO all’attacco di sfiato del filtro arterioso o della trappola per bolle. 3.
  • Seite 68 DURANTE LA PERFUSIONE 1. Per ottenere un adeguato campione di sangue venoso, aspirare almeno 10 mL di sangue dal rubinetto del lato venoso del dispositivo per il campionamento, quindi eseguire il prelievo vero e proprio. Il sangue arterioso può essere prelevato dopo aver aperto il rubinetto dello shunt arterio-venoso posto sul dispositivo per il campionamento.
  • Seite 69 Supporto (XX CXH18) Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Supporto XX CXH18R Leva di chiusura Piastra di chiusura Fascia semicircolare di chiusura (Quando si utilizza il modulo Ossigenatore separato dal Braccio del Reservoir 3CX*RX15RW/ supporto 3CX*RX25RW) Ossigenatore Sede perno supporto Ingresso sangue venosa Fig.
  • Seite 70 Fig. 11 MARGINI DI SICUREZZA Margini di Sicurezza (RX25/RX15R40 reservoir) Margini di Sicurezza *minimo livello ematico operativo all’interno del Reservoir Cardiotomo rigido CAPIOX RX25RW, RX25RE, RX15RW40, RX15RE40. Il grafico indica, per quattro diverse velocità di flusso, i 2 L/min tempi in cui il volume del sangue contenuto nel 3 L/min Reservoir scende al minimo livello operativo di 200 mL, 4 L/min...
  • Seite 71 SPECIFICHE Gamma Prodotti CODICE DESCRIZIONE 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Ossigenatore a Fibre Cave con Reservoir Rigido con Filtro 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Ossigenatore a Fibre Cave con Reservoir Rigido con Filtro 3CX*RX25RW Ossigenatore a Fibre Cave con Reservoir Rigido con Filtro 3CX*RX25RE Ossigenatore a Fibre Cave con Reservoir Rigido con Filtro Modulo Ossigenatore CAPIOX RX15 PARTI e CARATTERISTICHE SPECIFICHE...
  • Seite 72 DRENAGGIO TORACICO POST-OPERATORIO Controindicazioni Le procedure di drenaggio toracico post-operatorio con successiva autotrasfusione sono controindicate nei casi indicati di seguito. • Perforazioni macroscopiche della parete toracica oppure una perdita d’aria nei polmoni. • Infezione o neoplasie sistemiche o nel pericardio, nel mediastino o nei polmoni. •...
  • Seite 73 3. Nel caso di utilizzo di reservoir RX25/RX15R40, clampare il condotto di circuito da 12.7 mm (1/2”) collegato all’attacco venoso da 12.7 mm (1/2”) (10) del Reservoir, tagliarlo e collegare un connettore da 12.7 mm (1/2”) con un I.D. a condotto chiuso della stessa misura [c].

  • Seite 74: Materiali Necessari

    Quando si effettua il VAVD in abbinamento con una pompa centrifuga è importante attenersi alle seguenti precauzioni: • La linea tra l’Ossigenatore e la pompa centrifuga deve essere clampata prima di arrestare la pompa. Se non si clampa la linea arteriosa, l’aria potrebbe essere aspirata dalle fibre nel lato sangue dell’Ossigenatore.

  • Seite 75: Waarschuwingen

    Gebruiksaanwijzing P.59––P.69 Lees aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies vooraleer de CAPIOX RX te gebruiken. BESCHRIJVING De CAPIOX RX is een membraan oxygenator met microporeuze, holle polypropyleen vezels. Deze oxygenator wordt gebruikt als een extracorporeel perfusie systeem, waarbij het bloed aan de buitenkant van de vezels stroomt en de zuurstof door de vezels. De CAPIOX RX bestaat uit een module voor gasuitwisseling met een geïntegreerde warmtewisselaar.

  • Seite 76: Voorzorgsmaatregelen

    • Gebruik tijdens het “Primen” een kristalloïde oplossing, die geen bloed, plasma of andere bloedcomponenten bevat. • De CAPIOX RX moet gebruikt worden met een passende houder van TERUMO. • Plaats de CAPIOX RX oxygenator module stroomafwaarts ten opzichte van de bloedpomp.

  • Seite 77: Gebruiksklaar Maken

    • Dien geen medicatie toe door een lijn of poort die naar het cardiotomiereservoir leidt. De toediening van de medicatie kan worden vertraagd door inconsistente bloedstroming door het cardiotomiereservoir en de filter. • Gebruik van een gefilterde gasbron wordt aanbevolen om binnendringen van potentieel vuil/potentiële verontreiniging in de gasinlaat van de oxygenator te voorkomen.

  • Seite 78: Tijdens De Perfusie

    5. Start de CO flush. • Minimale flow: 5 L/min • duurtijd van de flush bij minimale flow: 5 min OPGELET De ontluchtingspoort van het CAPIOX RX Hardshell Reservoir is verbonden met de atmosfeer ook wanneer het afsluitdopje aanwezig is. Een CO flow kleiner dan 5 L/min kan geen goede CO flush van de oxygenator verzekeren.
  • Seite 79 WAARSCHUWING Het fenomeen dat “natte long” wordt genoemd, kan zich voordoen wanneer watercondensatie optreedt binnen in de microporeuze vezels van de membraan, terwijl het bloed aan de buitenzijde van de vezels stroomt. Dit kan zich voordoen wanneer de oxygenator gedurende een lange periode wordt gebruikt. Wanneer watercondensatie en/of een daling in PaO en/of een stijging in PaCO worden opgemerkt...
  • Seite 80 Houder (XX CXH18) Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Houder XX CXH18R hendel deksel (Bij afzonderluk gebruik Verbindingsring van de oxygenator module van de Houderarm 3CX*RX15RW/ 3CX*RX25RW) Oxygenator opening voor de houder Veneuze bloedingang Fig. 4 Veneuze bloedljjn Bloed cardioplegia lijn Gasuitgang Bloeduitgangspoort van het reservoir...
  • Seite 81 * Minimaal operationeel bloedniveau in CAPIOX VEILIGHEIDSMARGE RX25RW, RX25RE, RX15RW40, RX15RE40 Fig. 11 Veiligheidsmarge (RX25/RX15R40 reservoir) De grafiek duidt de tijd aan gedurende de welke het bloedvolume in het reservoir daalt tot het minimale operationale volume van 200 mL bij een verschillende flow.

  • Seite 82: Specificaties

    SPECIFICATIES Product Beschrijving Artikelnr. Beschrijving 3CX*RX15RW30 3CX*RX15RW40 Holle Vezel oxygenator met Hardshell Reservoir 3CX*RX15RE30 3CX*RX15RE40 Holle Vezel oxygenator met Hardshell Reservoir 3CX*RX25RW Holle Vezel oxygenator met Hardshell Reservoir 3CX*RX25RE Holle Vezel oxygenator met Hardshell Reservoir CAPIOX RX15 Oxygenator Module Onderdeel SPECIFICATIES Behuizing Materiaal...
  • Seite 83 POSTOPERATIEVE THORAXDRAINAGE Contra-Indicaties Voor postoperatieve thoraxdrainage met daaropvolgende autotransfusieprocedures gelden de volgende contra-indicaties: • Grote perforaties in de thoraxwand of een luchtlek in de longen. • Infectie of maligne aandoening die zich systematisch of in het pericard, het mediastinum of de longen voordoet. •...
  • Seite 84 3. Bij gebruik van RX25/RX15R40: Klem de circuitslang (1/2” (12.7 mm)) die is aangesloten op de inlaatpoort voor veneus bloed (1/2” (12.7 mm) (10)) van het reservoir af, knip de slang door en sluit een connector (1/2” (12.7 mm)) aan op een doodlopende slang (binnendiameter 1/2”...
  • Seite 85 • Ga langzaam te werk bij het terugkeren naar atmosferische druk (tenietdoen van het vacuüm). Een plotselinge drukverandering kan turbulentie veroorzaken in het bloed in het reservoir. • De hulppoort op het veneuze reservoir niet openen tijdens VAVD, om luchtbellen te vermijden in de veneuze filter. •...

  • Seite 86: Limite De La Garantie

    Verlust. de este producto. La única obligación de TERUMO con esta garantia es la de Schaden bzw, für Aufwendungen, die durch die Verwendung des Produktes reparación o cambio de cualquier producto que pudiera ser defectuoso en el...
  • Seite 88 VOOR NADERE INFORMATIE OVER TERUMO PRODUCTEN If this product should fail to perform as intended, immediately stop use and contact the nearest branch or sales office of TERUMO Corp. Si ce produit ne fonctionne pas comme prévu, arrêter immédiatement de I’utiliser et contacter la succursale ou Ie bureau de vente Ie plus proche de TERUMO Corp.

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