Vorsichtsmassnahmen - Chm Charspine System Bedienungsanleitung

des Herstellers vornehmen.
c) Implantat in Wasch- und Desinfizieranlage mit folgenden Zykluspa-
rametern maschinell reinigen: (1) - Vorreinigung in kaltem Leitungs-
wasser, Reinigungszeit 2 min; (2) - Reinigung in einer Reinigungs-Was-
serlösung mit einer Temperatur von 55+/-2°C und einem pH-Wert von
10,4 - 10,8, Reinigungszeit 10 min; (3) - Spülung in demineralisiertem
Wasser, Zeit 2 min; (4) - thermische Desinfizierung in demineralisier-
tem Wasser mit einer Temperatur von 90°C, Mindestzeit 5 min; (5) –
Trocknung bei einer Temperatur im Bereich von 90°C bis 110°C, Zeit
40 min.
6. Verpackung
1) Gereinigte und getrocknete Implantate sind in eine Verpackung zu
verpacken, die zu der empfohlenen Dampfsterilisation vorgesehen ist.
Die Verpackung und der Verpackungsprozess müssen die Anforderungen
der Normenreihe EN ISO 11607 erfüllen. Unter Bedingungen für kont-
rollierte Reinheit verpacken. Das Produkt muss so verpackt sein, dass
beim Herausnehmen aus der Verpackung, zum Zeitpunkt der Einsatzes,
keine erneute Kontaminierung erfolgt.
7. Steriisation
1) Das gewaschene, desinfezierte und trocken Prdukt gemäß der gelten-
den Prozeduren des Kunden sterilisieren. Ale Sterilisationsmethode wird
ein Vakuumverfahren mit Dampf (wasserdampf im Überdruck) empfoh-
len:
a) Temperatur: 134°C;
b) minimale Wirkungszeit: 7 Min.
c) minimale Trockenzeit: 20 Min.
2) VORSICHT:
a) Der Sterilisationprozess muss validiert sein und gemäß der Anforde-
rungen der Norm EN ISO 17665-1 routinemäßig überprüft werden.
b) Die Sterilisationsmethode muss die Effektivität gewährleisten und mit
den Anforderungen der Norm En 556-1 übereinstimmen, um die ange-
forderte Sterilisationsniveau SAL 10
Level) gewährzuleisten.
c) Das Implantat kann nicht in der Verpackung steilisiert werden,
in dem es geliefert wurde.
d) Sterilisationsmethoden mit Äthylenoxid, Gasplasma und trockener
Wärme sollen nicht angewandt werden, es sei denn, dass die Ge-
brauchsanweisung des jeweiligen Produkts entsprechende Anwei-
sungen zur Sterilisation nach diesen Methoden enthält.
e) Die oben genannten Reinigen- und Desinfektionsregeln müssen bei al-
len Implantaten, die für Implantation voregesehen sind, angewendet
werden.
f) Reinigungs- und Sterilisationsprozeduren müssen auch beim Operati-
onsinstrumentarium angewendet werden, das zur Implantation von
Implantaten verwendet wird.
10 RESTERILISATION
1. Die Resterilisation des Produkts ist zulässig, wenn seine sterile Verpa-
ckung aufgemacht oder beschädigt wurde. In einem solchen Fall muss
das Produkt gewaschen und und gemäß dem Verfahren sterilisiert wer-
den, das im Abschnitt EMPFEHLUNGEN FÜR IMPLANTATE, DIE UNSTERIL
GELIEFERT WORDEN SIND beschrieben ist.
1) VORSICHT: Ein Implantat, das Kontakt mit dem Gewebe oder den Kör-
perflüssigkeiten eines anderen Patienten hatte, kann nicht erneut res-
terilisiert oder implantiert werden.

11 VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Das Implantat ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach
der Entfernung des Implantats aus dem Körper des Patienten muss es
vor der Wiederverwendung gesichert und danach gemäß der geltenden
Prozeduren des Krankenhauses entsorgt werden.
(SAL bedeutet Sterility Assurance
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