ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung
Das system der cages für zwischenwirbel peek cage
Verwandte Anleitungen für ChM CHARSPINE system
Inhaltszusammenfassung für ChM CHARSPINE system
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
IFU-017/06.18 THE PEEK CAGE SYSTEM IMPLANTS SYSTEM KLATEK MIĘDZYKRĘGOWYCH PEEK CAGE СИСТЕМА МЕЖПОЗВОНОЧНЫХ КЕЙДЖИ PEEK CAGE SISTEMA DE CAJAS INTERVERTEBRALES PEEK DAS SYSTEM DER CAGES FÜR ZWISCHENWIRBEL PEEK CAGE www.chm.eu... -
Seite 48: Das System Der Cages Für Zwischenwirbel Peek Cage
GEBRAUCHSANWEISUNG Wichtige Produktinformationen DAS SYSTEM DER CAGES FÜR ZWISCHENWIRBEL PEEK CAGE 1 BESTIMMUNG UND INDIKATIONEN 1. Die intervertebralen Cages PLIF PEEK, TLIF PEEK, ALIF PEEK und zervika- len Cages werden aus ein biokompatiblem PEEK (Polyetheretherketone). Die Implantate werden in verschidenen Größen und Lordosewinkeln angeboten, um an die Anatomie des Patienten am besten anzupassen. - Seite 49 Behandlung unterzogen werden. 2. Für die Implantation der oben genannten Produkte sind spezielle Instru- mentaria der Firma ChM bestimmt. Zusammen mit dem Instrumentari- um wird u. a. die illustrierte OP-Anleitung geliefert. Die OP-Anleitung ist keine detaillierte Verfahrensanweisung - für die Auswahl der entsprechen- den Operationstechnik für den konkreten Patienten und die Verfahrens-...
- Seite 50 Systemen aus unterschiedlichen Metallen erforderlich ist. 14) Jede Situation, bei der der Operationsbereich von einer unzureichenden Gewebsschicht abgedeckt ist. 15) Jede Situation, in der die Verwendung des Implantates die physiologi- schen Prozesse stören würde. 16) Nicht ausreichende Qualität des Knochens für eine stabile Fixation der Implantate (Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose).
- Seite 51 reißen der Dura mater und/oder Schmerzerscheinungen. Beeinträchti- gung des Gefäß- und Nervensystems, darunter Lähmung, vorüberge- hende oder dauerhafte retrograde Ejakulation bei Männern und andere schwerwiegende Körperverletzungen. Ausfluss der Cerebrospinalflüs- sigkeit. 19) Hernie des Gallertkerns, Beschädigung der Bandscheibe oder degenera- tive Veränderungen auf der Ebene des Operationsortes,über, oder unter dieser Ebene.
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Seite 52: Verpackung Und Aufbewahrung
5. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige. 6. Die Verpackung ist mit einem Produktetikett versehen. Dieses Etikett (Hauptetikett) u.A. enthält: 1) Steriles Produkt: a) Logo ChM, Adresse des Herstellers. b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF), z.B.: 3.XXXX.XXX. c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX. - Seite 53 Anforderungen der Normen ISO 10993 und den USP Class VI Regelungen entspricht. Die Materialart wird auf dem Produktetikett angegeben. 3) Die Zwischenwirbelcage-Polymerimplantate der Firma ChM sind mit integrierten radiologischen Markern aus Tantal ausgestattet, gemäß den Anforderungen der Norm ISO 13782/ASTM F560.
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Seite 54: Präoperative Empfehlungen
5. Der Eingriff sollte von einem Chirurgen durchgeführt werden, der die Ope- rationsprinzipien und Techniken kennt und der mit der Anwendung von ChM Instrumenten vertraut ist. Für die Auswahl der entsprechenden Ope- rationstechnik für den konkreten Patienten ist der Arzt verantwortlich. - Seite 55 2. Ein Implantat, das nicht benutzt worden ist, aber durch Berührung mit Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten/Körpermaterie verunreinigt worden ist, darf nicht erneut verwendet werden. In solchem Fall gemäβ dem im Krankenhaus angewandten Protokoll vorgehen. Die Firma ChM empfiehlt keine Wiederaufbereitung von verunreinigten Implantaten. Im Falle der Wiederaufbereitung verunreinigter Implantate übernimmt die Firma ChM keine Haftung.
- Seite 56 Hersteller dieser Mittel sind einzuhalten. Zu empfehlen ist die Ver- wendung von Reinigungs- und Desinfizierungs-Wasserlösungen mit ei- nem pH-Wert zwischen 10,4 und 10,8. Die Firma ChM wandte folgende Betriebsmittel bei dem Validierungsprozess der beschriebenen Reini- gungs- und Desinfizierungsanweisungen an. Zulässig ist die Anwen- dung anderer als der genannten, verfügbaren Betriebsmittel, die einen...
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Seite 57: Vorsichtsmassnahmen
des Herstellers vornehmen. c) Implantat in Wasch- und Desinfizieranlage mit folgenden Zykluspa- rametern maschinell reinigen: (1) - Vorreinigung in kaltem Leitungs- wasser, Reinigungszeit 2 min; (2) - Reinigung in einer Reinigungs-Was- serlösung mit einer Temperatur von 55+/-2°C und einem pH-Wert von 10,4 - 10,8, Reinigungszeit 10 min;... -
Seite 58: Postoperative Empfehlungen
Implantat vorgesehen sind und von der Firma ChM hergestellt wurden. 6. Eine Kombination der Implantate und Instrumente der Firma ChM mit Im- plantaten oder Instrumenten eines anderen Herstellers darf nicht erfolgen, da dies zu Beschädigung und Zerstörung der Implantate oder Instrumente oder Komplikationen während des Operationsverlaufs und des Heilungs-... -
Seite 59: Implantatentfernung
Falls die vorliegende Gebrauchsanweisungen unklar sein sollte, wenden Sie sich bitte an den Hersteller, der sich dazu verpflichtet, alle notwendigen In- formationen und Erläuterungen zu geben. Die aktualisierte GEBRAUCHSANWEISUNG finden Sie auf unserer Internet- seite: www.chm.eu IFU-017/06.18; Überprüfungsdatum: Juni 2018... - Seite 60 ChM sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec Kościelny Poland tel. +48 85 86 86 100 fax +48 85 86 86 101 chm@chm.eu www.chm.eu 0197...