ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 23

twierdzić w drodze badania rentgenowskiego.
4. Aby zapobiec nadmiernym naprężeniom w implancie, które mogłyby
doprowadzić do braku zrostu lub uszkodzenia implantu i towarzyszących
temu problemów klinicznych, chirurg musi poinstruować pacjenta o ogra-
niczeniach dotyczących aktywności fizycznej w okresie tworzenia zrostu
i dojrzewania masy zrostowej. Implant może pęknąć lub ulec uszkodzeniu
w wyniku wzmożonej aktywności lub urazu, oraz może w przyszłości wy-
magać wymiany.
5. Jeżeli praca lub aktywność pacjenta może wpłynąć na nadmierne i/lub nie-
fizjologiczne obciążanie implantu (np.: ciągłe chodzenie, bieganie, dźwiga-
nie ciężarów, obciążanie mięśni) pacjent musi dowiedzieć się, że wynikające
z nich siły mogą spowodować zniszczenie implantu.
6. Niezastosowanie odpowiedniego unieruchomienia kości w przypadku
stwierdzenia opóźnionego lub braku zrostu spowoduje nadmierne, zmę-
czeniowe naprężenia w implancie. Naprężenia zmęczeniowe mogą być
przyczyną potencjalnego wygięcia, poluzowania lub złamania implantu.
W przypadku stwierdzenia braku zrostu lub jeśli implanty uległy poluzo-
waniu, wygięciu lub złamaniu, pacjent powinien niezwłocznie zostać pod-
dany rewizji, a implanty powinny zostać usunięte, by uniknąć poważnych
urazów. Pacjent musi być odpowiednio ostrzeżony odnośnie tych zagrożeń
oraz ściśle nadzorowany, w celu zapewnienia współpracy do momentu po-
twierdzenia zrostu kostnego.
7. Należy uprzedzić pacjenta o ryzyku, jakie podejmuje, jeśli nie zastosuje
się do powyższych wskazań lub jeśli nie zgłosi się na kontrolne badania
kliniczne.
8. Chirurg musi poinstruować pacjenta, że powinien zgłaszać lekarzowi
wszelkie nietypowe zmiany w obrębie miejsca operacji. Jeżeli stwierdzona
została jakakolwiek zmiana w miejscu operacji, pacjent wymaga dokładnej
obserwacji.
9. Należy poinformować pacjenta o rodzaju materiału implantu.
10. Pacjent powinien być ostrzeżony, że w przypadku planowanego badania
MRI powinien poinformować personel medyczny o wszczepionych implan-
tach.
11. Pacjentowi należy zalecić powstrzymanie się od palenia tytoniu lub spo-
żywania nadmiernych ilości alkoholu podczas procesu leczenia.
13 ROZWAŻANIE USUNIĘCIA IMPLANTU PO
ZAKOŃCZENIU LECZENIA
1. Po powstaniu zrostu wyrób jest silnie umocowany w tkance kostnej i nie
powinien być usuwany, o ile nie wystąpią powikłania lub objawy niepo-
żądane wymagające usunięcia implantu.
Jeżeli niniejsza instrukcja okaże się niejasna, należy skontaktować się z pro-
ducentem, który zobowiązuje się do udzielenia wszelkich niezbędnych in-
formacji.
Aktualizowane INSTRUKCJE STOSOWANIA znajdują się na stronie interne-
towej: www.chm.eu
IFU-017/06.18; Data weryfikacji: Czerwiec 2018
23