ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 15

dziczną lub nabytą łamliwością kości lub problemami z uwapnieniem
kości.
17) Każda sytuacja, w której nie jest potrzebne unieruchomienie kręgosłupa.
18) Znaczne zniekształcenie anatomiczne wywołane wrodzonymi nieprawi-
dłowościami.
19) Implantów tych nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów, których
kręgosłup ciągle się rozwija.
20) Kręgozmyk, którego nasilenia nie można zredukować do stopnia 1.
21) Wcześniejszy zrost na poziomie przeznaczonym do leczenia.
22) Zaburzenia ukrwienia w rejonie implantacji.
23) UWAGA: Implanty międzykręgowe typu PLIF, TLIF i ALIF nie są przezna-
czone do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa.
2. Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich przeciwwskazań.
3 SKUTKI NIEPOŻĄDANE
1. Skutki niepożądane mogą wymagać reoperacji lub rewizji. Chirurg powi-
nien ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia skutków niepożądanych.
2. Poniższa lista nie wyczerpuje wszystkich zdarzeń niepożądanych. Istnieje
ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o nieznanej etiologii, na które
może się złożyć wiele czynników.
3. Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych należą m.in.:
1) Uszkodzenie implantu (złamanie, deformacja lub rozłączenie).
2) Wczesne lub późne poluzowanie lub przemieszczenie się implantu z pier-
wotnego miejsca osadzenia.
3) Możliwość korozji wynikająca z kontaktu z innymi materiałami.
4) Reakcja organizmu na implanty jako ciała obce, jak na przykład możli-
wość utworzenia się nowotworu, rozwinięcia się choroby autoimmuno-
logicznej i/lub bliznowacenia.
5) Ucisk na otaczające tkanki lub narządy.
6) Infekcja.
7) Pęknięcia kości lub zjawisko „stress shielding" powodujące ubytek kości
powyżej, poniżej lub w operowanym miejscu.
8) Krwotok z naczyń krwionośnych i/lub krwiaki.
9) Ból.
10) Niemożność wykonywania normalnych, codziennych czynności.
11) Zmiana stanu psychicznego.
12) Zgon.
13) Zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył.
14) Wystąpienie trudności z oddychaniem, np.: zatorowość płucna, nie-
dodma, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje płucne, zaburzenia
wzrostu płuc, kwasica oddechowa, itp.
15) Tworzenie się blizn, które mogą skutkować zaburzeniami neurologicz-
nymi lub uciskiem wokół nerwów i/lub bólem.
16) Zatrzymanie ewentualnego wzrostu operowanej części kręgosłupa.
17) Złamanie, mikrozłamanie, resorpcja, uszkodzenie lub przebicie jednej
z kości kręgosłupa (w tym kości krzyżowej, nasad i/lub trzonu kręgu)
i/lub przeszczepu kości lub miejsca pobrania przeszczepu w operowa-
nym miejscu, a także powyżej lub poniżej tego miejsca. Retropulsja
przeszczepu.
18) Utrata funkcji neurologicznych, pojawienie się radikulopatii, rozerwanie
opony twardej i/lub wystąpienie bólu. Upośledzenie układu naczynio-
wo-nerwowego, w tym porażenie, przejściowo lub trwale występujący
wsteczny wytrysk u mężczyzn i inne ciężkie uszkodzenia ciała. Wyciek
płynu mózgowo-rdzeniowego.
19) Przepuklina jądra galaretowatego, uszkodzenie krążka międzykręgowe-
go lub zmiany zwyrodnieniowe na poziomie operowanego miejsca bądź
powyżej lub poniżej tego poziomu.
20) Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub inne zaburzenia układu
moczowego.
21) Upośledzenie układu rozrodczego, w tym bezpłodność, niezdolność do
współżycia i dysfunkcja seksualna.
15