ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 41

tantes de tales actividades pueden causar el daño de implante.
15. El uso de este producto sin injerto óseo o en casos cuando un hueso no se
ha unido - terminará en fracaso.
5 ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
1. Los implantes son dispositivos de un solo uso, entregados en forma estéril
o no-estéril.
2. Los implantes no etiquetados como estériles son no-estériles.
3. El envase del implante debe estar intacto en el momento de su recepción.
4. El envase unitario del producto contiene:
1) versión estéril - un dispositivo en condición estéril. El envase típico es un
envase doble de papel de plástico - Tyvek o un blister solo.
2) versión no-estéril - un dispositivo. El envase típico es una bolsa de plás-
tico transparente.
5. El envase estéril llevará un indicador de esterilidad.
6. El envase está equipado con la etiqueta del producto. La etiqueta (basica)
contiene entre otros:
1) Producto estéril
a) Logotipo del fabricante ChM y su dirección.
b) El nombre, tamaño y número de catálogo del producto (REF), p. ej.:
3.XXXX.XXX.
c) Número de lote de producción (LOT), p. ej.: XXXXXXX.
d) Material de implante (vease el capítulo MATERIAL DE IMPLANTE).
e) Símbolo STERILE - que indica un dispositivo estéril y el símbolo de es-
terilización utilizado, p. ej.: «R» o «VH202» (los símbolos se describen en
el pie de página de estas instrucciones).
f) Número de esterilización, p. ej.: S-XXXXXXX.
g) Pictograma de producto y símbolos de información (que se describen
en el pie de página de estas instrucciones).
h) Fecha de caducidad y el método de esterilización.
2) Producto no-estéril
a) Logotipo del fabricante ChM y su dirección.
b) El nombre, tamaño y número de catálogo del producto (REF), p. ej.:
3.XXXX.XXX.
c) Número de lote de producción (LOT), p. ej.: XXXXXXX.
d) Material de implante (vease el capítulo MATERIAL DE IMPLANTE).
e) Símbolo NON-STERILE - indica que el producto no ha sido esterilizado.
f) Pictograma de producto y símbolos de información (que se describen
en el pie de página de estas instrucciones).
g) Fecha de caducidad (para los productos poliméricos).
7. Además de la etiqueta principal del producto, en el envase unitario se pue-
de colocar una etiqueta auxiliar con los requisitos del mercado específico
(p. ej. los requisitos legales de un país en el que se distribuye el producto).
8. Dentro del envase, se encuentran: instrucciones de uso, así como las eti-
quetas, destinadas para colocar en la documentación del tratamiento
de paciente (denominada "etiqueta del paciente").
9. Dependiendo del tamaño o del tipo de producto, se podra marcar la si-
guiente información en su superficie: logotipo del fabricante, num. de lote
de producción (LOT), num. de catálogo del producto (REF), material y ta-
maño.
10. Los implantes deben almacenarse en envases de protección adecuadas,
en un lugar limpio y seco, a temperatura ambiente y en condiciones que
permitan su adecuada protección contra la luz solar directa.
6 MATERIAL DE IMPLANTE
1. Identificación de los materiales
1) Dependiendo del tipo de material de elementos metálicos integrados,
en la superficie del producto se puede colocar los siguientes símbolos:
a) Titanio: símbolo (Ti);
b) Tántalo: símbolo (Ta).
41