ChM CHARFIX Bedienungsanleitung
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INTERLOCKING NAIL SYSTEM
SYSTEM GWOŹDZI BLOKOWANYCH
СИСТЕМА БЛОКИРУЕМЫХ СТЕРЖНЕЙ
SISTEMA DE CLAVO DE INTERBLOQUEO
VERRIEGELUNGSNAGELSYSTEM
SYSTÉM HŘEBŮ S PEVNOU FIXACÍ
SYSTÉM KLINCOV S PEVNOU FIXÁCIOU
SISTEMA DI CHIODI AD INCASTRO
IFU-001/04.20
C h a r f i x F e m o r a l N a i l
www.chm.eu
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Verwandte Anleitungen für ChM CHARFIX
Inhaltszusammenfassung für ChM CHARFIX
- Seite 47 C h a r f i x F e m o r a l N a i l 1 BESTIMMUNG UND INDIKATIONEN 1. Knochennägel des Systems CHARFIX, CHARFIX2, ChFN, ChFN2 sind für die intramedulläre Osteosynthese von Frakturen der langen Knochen be- stimmt.
- Seite 48 2) Symptome einer lokalen Entzündung. 3) Fieber oder Leukozytose. 4) Schwangerschaft. 5) Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Risiko einer erfolglosen Ope- ration oder des Auftretens von postoperativen Komplikationen er- höhen können. 6) Jeder andere Zustand, der das Erzielen der potenziellen Nutzen des Ein- satzes der Implantate ausschließt und der den normalen Verlauf der Re- modellierung der Knochen stört, z.B.: Tumoren oder Fehlbildung, Frak- tur in der Nähe des Operationsbereiches, erhöhte BSR-Werte, die durch...
- Seite 49 11) Veränderungen in der mentalen Zustand. 12) Tod. 13) Tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis. 14) Auftreten von Atemkomplikationen, z.B.: Lungenembolie, Atelektase, Bronchitis, Pneumonie, pulmonale Infektionen, Störungen von Lungen- wachstum, Respiratorische Azidose, usw. 15) Narbenbildung, die neurologische Störungen oder Druck um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen kann.
- Seite 50 6. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige. 7. Die Produkte sind mit einem Etikett versehen. Dieses Etikett (Haupte- tikett) u.a. enthält: 1) Steriles Produkt: a) Logo ChM, Adresse des Herstellers. b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF), z.B.: 3.XXXX.XXX. c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
- Seite 51 Korrossion und und Herabsetzung der mechanischen Be- ständigkeit führen können. 2. MR-Kompatibilität 1) Die ChM Implantate, die völlig oder teilweise aus implantierbarem Edel- stahl angefertigt sind, wurden nicht hinsichtlich Ihrer Sicherheit bei MRT Untersuchungen bewertet. Durchführung von MRT Untersuchung (be- sonders in einem magnetischen Feld mit bedutsamer Induktion) für diese...
- Seite 52 5. Der Eingriff sollte von einem Chirurgen durchgeführt werden, der die Ope- rationsprinzipien und Techniken kennt und der mit der Anwendung von ChM Instrumenten vertraut ist. Für die Auswahl der entsprechenden Ope- rationstechnik für den konkreten Patienten ist der Arzt verantwortlich.
- Seite 53 2. Ein Implantat, das nicht benutzt worden ist, aber durch Berührung mit Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten/Körpermaterie verunreinigt worden ist, darf nicht erneut verwendet werden. In solchem Fall gemäβ dem im Krankenhaus angewandten Protokoll vorgehen. Die Firma ChM empfiehlt keine Wiederaufbereitung von verunreinigten Implantaten. Im Falle der Wiederaufbereitung verunreinigter Implantate übernimmt die Firma ChM keine Haftung.
- Seite 54 Hersteller dieser Mittel sind einzuhalten. Zu empfehlen ist die Ver- wendung von Reinigungs- und Desinfizierungs-Wasserlösungen mit ei- nem pH-Wert zwischen 10,4 und 10,8. Die Firma ChM wandte folgende Betriebsmittel bei dem Validierungsprozess der beschriebenen Reini- gungs- und Desinfizierungsanweisungen an. Zulässig ist die Anwen- dung anderer als der genannten, verfügbaren Betriebsmittel, die einen...
- Seite 55 1) Gereinigte und getrocknete Implantate sind in eine Verpackung zu ver- packen, die zu der empfohlenen Dampfsterilisation vorgesehen ist. Die Verpackung und der Verpackungsprozess müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 erfüllen. Unter Bedingungen für kont- rollierte Reinheit verpacken. Das Produkt muss so verpackt sein, dass beim Herausnehmen aus der Verpackung, zum Zeitpunkt der Einsatzes, keine erneute Kontaminierung erfolgt.
- Seite 56 5. Das Einsetzen, die Entfernung und die Korrektur der Implantatslage darf nur mit Verwendung der Instrumente durchgeführt werden, die spe- ziell für dieses Implantat vorgesehen sind und von der Firma ChM her- gestellt wurden. 6. Eine Kombination der Implantate und Instrumente der Firma ChM mit Im- plantaten oder Instrumenten eines anderen Herstellers darf nicht erfolgen, da dies zu Beschädigung und Zerstörung der Implantate oder Instrumente...
- Seite 57 Falls die vorliegende Gebrauchsanweisungen unklar sein sollte, wenden Sie sich bitte an den Hersteller, der sich dazu verpflichtet, alle notwendigen In- formationen und Erläuterungen zu geben. Die aktualisierte GEBRAUCHSANWEISUNG finden Sie auf unserer Internet- seite: www.chm.eu IFU-001/04.20; Überprüfungsdatum: April 2020...
- Seite 88 ChM sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec Kościelny Poland tel. +48 85 86 86 100 fax +48 85 86 86 101 chm@chm.eu www.chm.eu 0197...