ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 17

5 OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE
1. Implanty są wyrobami jednorazowego użytku, dostarczane są w postaci
sterylnej lub niesterylnej.
2. Implanty nieoznaczone jako sterylne są niesterylne.
3. Opakowanie implantu w momencie jego otrzymania musi być nienaruszo-
ne.
4. Opakowanie jednostkowe wyrobu zawiera:
1) wersja sterylna - jedną sztukę wyrobu w stanie sterylnym. Typowym
opakowaniem jest podwójne opakowanie wykonane z tyvek-folii lub
pojedynczy blister.
2) wersja niesterylna - jedną sztukę wyrobu. Typowym opakowaniem są
przezroczyste torebki foliowe.
5. Na opakowaniu sterylnym umieszczony jest wskaźnik sterylności.
6. Opakowanie opatrzone jest etykietą wyrobu. Etykieta ta (jako podstawo-
wa) zawiera m.in.:
1) Wyrób sterylny
a) Logo ChM i adres producenta.
b) Nazwę i rozmiar wyrobu oraz nr katalogowy wyrobu (REF),
np.: 3.XXXX.XXX.
c) Nr partii produkcyjnej (LOT), np.: XXXXXXX.
d) Materiał implantu (patrz rozdział MATERIAŁ IMPLANTU).
e) Symbol STERILE - oznaczający wyrób sterylny oraz symbol metody
sterylizacji, np. R lub VH2O2 (symbole opisano w stopce niniejszej in-
strukcji).
f) Numer partii sterylizacji, np.: S-XXXXXXX.
g) Piktogram wyrobu oraz symbole informacyjne (opisane w stopce niniej-
szej instrukcji).
h) Datę ważności oraz metodę sterylizacji.
2) Wyrób niesterylny
a) Logo ChM i adres producenta.
b) Nazwę, rozmiar wyrobu oraz nr katalogowy wyrobu (REF),
np.: 3.XXXX.XXX.
c) Nr partii produkcyjnej (LOT), np.: XXXXXXX.
d) Materiał implantu (patrz rozdział MATERIAŁ IMPLANTU).
e) Symbol NON-STERILE - oznaczający wyrób niesterylny.
f) Piktogram wyrobu oraz symbole informacyjne (opisane w stopce niniej-
szej instrukcji).
g) Datę ważności (dla wyrobów polimerowych).
7. Oprócz etykiety podstawowej wyrobu, na opakowaniu może być również
umieszczona etykieta pomocnicza, zawierająca specyficzne wymagania
określonego obszaru rynku (np. wymagania prawne państwa, w którym
wyrób będzie dystrybuowany).
8. Wewnątrz opakowania może znajdować się: instrukcja stosowania oraz
etykiety przeznaczone do umieszczenia w dokumentacji chorobowej pa-
cjenta (tzw. „etykiety pacjenta").
9. W zależności od rozmiaru lub rodzaju wyrobu, na jego powierzchni mogą
być umieszczone następujące informacje: logo producenta, nr partii pro-
dukcyjnej (LOT), nr katalogowy wyrobu (REF), rodzaj materiału oraz roz-
miar.
10. Implanty należy przechowywać w przeznaczonych dla nich opakowa-
niach ochronnych, w czystym i suchym pomieszczeniu w temperaturze
pokojowej i w warunkach zapewniających ochronę przed bezpośrednim
nasłonecznieniem.
6 MATERIAŁ IMPLANTU
1. Identyfikacja materiałów
1) W zależności od rodzaju materiału zintegrowanych elementów meta-
licznych, na powierzchni wyrobu mogą być umieszczone następujące
symbole:
a) Tytan: symbol (Ti);
17