Ostrzeżenia - Chm Charspine System Bedienungsanleitung

22) Upośledzenie układu żołądkowo-jelitowego.
23) Opóźnienie zrostu kostnego lub brak widocznej masy zrostowej i wy-
kształcenie stawu rzekomego.
24) Utrata właściwej krzywizny kręgosłupa, konieczność dokonywania po-
prawek, zmiana wzrostu pacjenta, skrócenie kręgosłupa.
25) Utrata lub wzrost ruchomości bądź funkcji kręgosłupa.
26) Powikłania w miejscu pobrania kości do przeszczepu.
27) Zapalenie dysku, zapalenie pajęczynówki i/lub innego rodzaju zapalenia.
28) UWAGA: Potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych na
skutek ruchów lub braku stabilizacji może być większe w przypadkach,
gdy nie zastosowano dodatkowych urządzeń stabilizujących.
4 OSTRZEŻENIA
1. Pacjentowi należy przekazać ważne informacje medyczne znajdujące się
w tym dokumencie.
2. Wybór odpowiedniego kształtu i wielkości implantu dla każdego pacjenta
jest najważniejszym elementem zapewniającym powodzenie operacji. Za
wybór ten odpowiedzialny jest chirurg.
3. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym znajomość technik chirur-
gicznych oraz odpowiednie umiejscowienie implantów są bardzo ważnymi
czynnikami decydującymi o powodzeniu operacji.
4. Osiągnięcie pozytywnego wyniku nie zawsze jest możliwe u każdego pa-
cjenta. Ta zasada odnosi się szczególnie do przypadków operacji, w których
inne czynniki związane ze stanem pacjenta mogą uniemożliwić osiągnię-
cie pożądanego rezultatu.
5. Ogromny wpływ na uzyskane rezultaty ma również odpowiedni dobór pa-
cjenta i przestrzeganie przez pacjenta stosownych zaleceń pooperacyjnych.
U pacjentów palących tytoń dochodzi rzadziej do zrostu kości. Pacjentów
takich należy poinformować o tym fakcie i ostrzec ich przed takimi konse-
kwencjami.
6. Pacjenci z otyłością, źle odżywiający się i/lub nadużywający alkoholu lub
narkotyków, jak również o słabej muskulaturze i gorszej jakości kości i/lub
z porażeniem nerwów również nie są najlepszymi kandydatami do zabie-
gów stabilizacji chirurgicznej. Pacjenci ci nie mogą lub nie są gotowi do
przestrzegania zaleceń i ograniczeń pooperacyjnych.
7. Chirurg musi poinformować pacjenta, iż wyrób nie może i nie przywraca
w pełni funkcji i sprawności zdrowej osoby.
8. Żaden implant nie jest w stanie przenosić obciążeń wynikających z ciężaru
ciała bez zachowania biomechanicznej ciągłości kości.
9. W sytuacji opóźnionego zrostu lub braku zrostu kości, obciążanie implantu
może być przyczyną potencjalnego wygięcia, obluzowania, rozłączenia lub
złamania zmęczeniowego implantu.
10. Wszystkie implanty chirurgiczne są podczas użytkowania poddawane
powtarzającym się naprężeniom, które mogą skutkować zmęczeniem
materiału i doprowadzić do zniszczenia implantu.
11. Nadwaga pacjenta może powodować dodatkowe naprężenia i odkształ-
cenia wyrobu, co może przyspieszać zmęczenie materiału z którego jest
wykonany implant i prowadzić do jego deformacji lub zniszczenia.
12. Aby zapobiec nadmiernym naprężeniom w implancie, które mogłyby
doprowadzić do braku zrostu lub uszkodzenia implantu i towarzyszących
temu problemów klinicznych, chirurg musi poinformować pacjenta o ogra-
niczeniach dotyczących aktywności fizycznej w okresie leczenia.
13. Implant może pęknąć lub ulec uszkodzeniu w wyniku wzmożonej aktyw-
ności lub urazu oraz może w przyszłości wymagać wymiany.
14. Jeżeli praca lub aktywność pacjenta (m.in.: ciągłe chodzenie, bieganie,
dźwiganie ciężarów, obciążanie mięśni) może wpłynąć na nadmierne ob-
ciążanie implantu, pacjent musi być poinformowany, że wynikające z nich
siły mogą spowodować zniszczenie implantu.
15. Zastosowanie tego produktu bez przeszczepu kostnego lub w przypadkach,
w których nie nastąpił zrost, zakończy się niepowodzeniem.
16