ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 43

trumentos producidos por ChM. El cirujano es el responsable de la elección
de la técnica de operación para un paciente específico.
6. El procedimiento quirúrgico deberá planificarse cuidadosamente. El tama-
ño del implante se deberá determinar antes del comienzo de la cirugía.
Deberá estar disponible una reserva de implantes adecuada durante la ci-
rugía, con tamaños requeridos, incluyendo tamaños mayores y menores
de los que se esperan utilizar.
7. El cirujano deberá estar familiarizado con todos los componentes del siste-
ma de implantes antes de su utilización y deberá comprobar personalmen-
te si todos los componentes e instrumentos están presentes antes de que
comience la cirugia.
8. El implante no puede ser utilizado si el envase original está dañado. La es-
terilidad no puede ser garantizada si el envase ha sido dañado. El envase
deberá comprobarse cuidadosamente antes de utilizar el implante.
9. Los implantes se suministran en envases de protección. El envase debe
estar intacto en el momento de su recepción.
10. A menos que los implantes fueron suministrados en versión estéril, todos
los implantes e instrumentos deben ser lavados, desinfectados y esterili-
zados antes de su uso. Componentes estériles adicionales deberían estar
disponibles en caso de cualquier necesidad inesperada.
11. Antes del procedimiento, todos los implantes deberán comprobarse cuida-
dosamente para asegurar que no hay ningún daño en su superficie (tales
como rayas de la superficie, mellados, signos de corrosión o deformaciones).
Cualquier implante dañado no podrá ser implantado.
8 RECOMENDACIONES PARA LOS IMPLANTES
ENTREGADOS COMO ESTÉRILES
1. Implante estéril – es entregado en un envase estéril con la inscripción:
"STERILE". La inscripción signífica que el producto es estéril y el fabricante
es responsable por el proceso de esterilización. La esterilización se lleva
a cabo con el uso de uno de los métodos siguientes:
1) radiación gamma, con una dosis mínima de 25kGy,
2) vapor de peróxido de hidrógeno.
2. La etiquieta del producto contiene un símbolo de información sobre el mé-
todo de esterilización utilizado (los símbolos se describen en el pie de página
de estas instrucciones).
3. Antes de utilizar el producto estéril, se tendrán que aplicar las siguientes
reglas:
1) Compruebe la fecha de caducidad de esterilización. No utilice los pro-
ductos con la fecha de esterilidad caducada!
2) Compruebe si el envase estéril no está dañado ni abierto. No utilice
el producto si el envase estéril está dañado!
3) Compruebe el color del indicador de esterilidad en el envase estéril,
el cual indica que la esterilización del producto fue realizada. No utilice
el producto si el indicador de esterilidad es diferente de:
a) rojo - para los productos esterilizados por radiación gamma,
b) azul - para los productos esterilizados por vapor de peróxido de hidró-
geno.
4. NOTA: El producto debe retirarse de su envase de acuerdo con las técnicas
asépticas adecuadas.
9 RECOMENDACIONES PARA LOS IMPLANTES
ENTREGADOS COMO NO-ESTÉRILES
1. Las siguientes recomendaciones se aplican a los implantes no estériles y no
utilizados. El implante que haya sido implantado no debe re-procesarse ni
utilizarse de nuevo.
2. El implante que no haya sido utilizado, pero se contaminó por el contacto
con la sangre, los tejidos y/o fluidos/materiales corporales, no debe utili-
zarse de nuevo. El implante debería ser utilizado de acuerdo con el pro-
tocolo aplicable del hospital. La empresa ChM no recomienda re-procesar
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