ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 21

e) Wzrokowo skontrolować całą powierzchnię implantu w celu zapew-
nienia, że usunięto wszystkie zanieczyszczenia. Uszkodzone implanty
muszą zostać usunięte. Implanty zabrudzone powinny zostać poddane
procesowi czyszczenia ponownie.
f) Wyrób starannie wysuszyć jednorazową, miękką, niepozostawiającą
włókien tkaniną.
g) Przygotować wodny roztwór środka dezynfekującego o temperaturze
20+/-2 °C, stosując 20g środka na 1 litr wody. Implant zanurzyć całko-
wicie w roztworze, czas ekspozycji 15 minut (należy postępować zgod-
nie z informacjami zawartymi w instrukcji opracowanej przez producenta
danego środka, odnośnie temperatury, stężenia, czasu ekspozycji i jakości
wody).
h) Po upływie czasu ekspozycji wyrób starannie wypłukać pod bieżącą
wodą, zwracając szczególną uwagę na otwory i miejsca trudnodo-
stępne. Zalecane jest płukanie w wodzie zdemineralizowanej.
i) Wyrób starannie wysuszyć. Zalecane jest suszenie w suszarce, w tem-
peraturze z zakresu od 90°C do 110°C.
j) Wzrokowo skontrolować całą powierzchnię wyrobu.
4) Metoda automatyczna z użyciem myjni – dezynfektora
a) Wyposażenie i środki: myjnia-dezynfektor, wodny roztwór środka my-
jącego.
b) UWAGA: Sprzęt do mycia/dezynfekcji powinien spełniać wymogi
określone w normie ISO 15883. Mycie w myjni-dezynfektorze należy
przeprowadzić zgodnie z wewnątrz-szpitalnymi procedurami postę-
powania oraz zaleceniami producenta danego urządzenia myjąco-de-
zynfekującego, a także zgodnie z instrukcją stosowania danego środka
myjącego opracowaną przez jego producenta.
c) Implant poddać myciu maszynowemu w myjni-dezynfektorze stosu-
jąc następujące parametry cyklu: (1) - mycie wstępne w zimnej wodzie
wodociągowej, czas 2min; (2) - mycie w wodnym roztworze środka
myjącego w temperaturze 55+/-2 °C i wartości pH 10,4 - 10,8, czas
10 min; (3) - płukanie w wodzie zdemineralizowanej, czas 2min; (4) -
dezynfekcja termiczna w wodzie zdemineralizowanej o temperaturze
90°C, czas minimum 5 min; (5) – suszenie w temperaturze z zakresu
od 90°C do 110°C, czas 40min.
6. Pakowanie
1) Wyczyszczone i wysuszone implanty należy zapakować w opakowanie
przeznaczone do zalecanej sterylizacji parowej. Opakowanie oraz pro-
ces pakowania muszą spełniać wymagania norm serii EN ISO 11607.
Pakować w warunkach kontrolowanej czystości. Wyrób musi być tak
zapakowany, aby podczas wyjmowania z opakowania, w chwili użycia
nie nastąpiła ponowna kontaminacja.
7. Sterylizacja
1) Wyrób umyty, zdezynfekowany i wysuszony poddać procesowi steryliza-
cji zgodnie z obowiązującymi procedurami klienta. Zalecana metoda ste-
rylizacji to próżniowa sterylizacja parowa (parą wodną w nadciśnieniu):
a) temperatura: 134°C;
b) minimalny czas ekspozycji: 7 min;
c) minimalny czas suszenia: 20 min.
2) UWAGA:
a) Proces sterylizacji musi być zwalidowany i rutynowo kontrolowany
zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 17665-1.
b) Metoda sterylizacji musi gwarantować skuteczność i być zgodna z wy-
mogami normy EN 556-1 w celu spełnienia wymaganego poziomu
gwarantowanej sterylności SAL 10
rance Level).
c) Implant nie może być sterylizowany w opakowaniu, w którym został
dostarczony.
d) Metody sterylizacji tlenkiem etylenu, plazmą gazową i ciepłem suchym
nie powinny być stosowane, chyba że instrukcja stosowania dla danego
wyrobu zawiera zalecenia dotyczące sterylizacji za pomocą tych metod.
(gdzie SAL oznacza Sterility Assu-
-6
21