ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 45

tes contaminados, deberán someterse al proceso de limpieza de nuevo.
f) Secar el producto con un paño desechable, suave que no deje residuos.
g) Preparar una solución acuosa de agente desinfectante de 20+/-2
°C de temperatura, utilizando 20g de agente por 1 litro de agua. Su-
mergir completamente el implante en la solución, el tiempo de expo-
sición es 15 minutos (siga la información contenida en las instrucciones
preparadas por el fabricante de agente, respecto a la temperatura, con-
centración, tiempo de exposición y la calidad de agua).
h) Después del tiempo de exposición, enjuagar bien el producto bajo agua
corriente, prestando especial atención a los orificios y lugares difíciles
de limpiar. Se recomienda enjuagar en agua desmineralizada.
i) Secar el producto a fondo. Se recomienda secar en un secador de ma-
terial quirúrgico a una temperatura entre 90°C y 110°C.
j) Inspeccionar visualmente la superficie entera del dispositivo.
4) Método automático con una lavadora - desinfectadora
a) Equipo y materiales: lavadora-desinfectadora, solución acuosa
de agente de limpieza.
b) NOTA: El equipo utilizado para el lavado/desinfección debería cumplir
con los requisitos de la norma ISO 15883. El procedimiento de lava-
do en la lavadora desinfectadora se realizará de acuerdo a los pro-
cedimientos internos de hospital, recomendaciones del fabricante
de la máquina de lavado-desinfeción, e instrucciones de uso prepara-
das por el fabricante del agente de lavado.
c) El implante debe someterse a un proceso de lavado de la máquina en
la lavadora desinfectadora utilizando los siguientes parámetros de ci-
clo: (1) - lavado preliminar en agua corriente fría, durante - 2 min; (2)
- lavado en una solución acuosa de agente de limpieza a una tempe-
ratura de 55+/-2 °C y pH entre 10,04 y 10,08, durante - 10 min; (3) -
enjuague en agua desmineralizada, durante - 2 min; (4) - desinfección
térmica en agua desmineralizada a una temperatura de 90°C, duración
mínima - 5 min; (5) - secado a una temperatura entre 90°C y 110°C,
durante - 40 min.
6. Envasado
1) Los implantes limpiados y secados deberán envasarse en un envase des-
tinado y recomendado a la esterilización por vapor. El envase y el proceso
de envasado deben cumplir con los requisitos de las normas ISO 11607.
El proceso de envasado debe realizarse en condiciones de limpieza con-
trolada. El producto debe ser envasado de tal manera que al retirarlo
de su envase, en el momento de su utilización, no se produzca su recon-
taminación.
7. Esterilización
1) El dispositivo desinfectado, lavado y seco deberá someterse al proceso
de esterilización de acuerdo con los procedimientos aplicables del clien-
te. El metodo de esterilización recomendado es la esterilización al vacío
por vapor (por vapor de agua bajo sobrepresion):
a) temperatura: 134°C;
b) tiempo mínimo de exposición: 7 min;
c) tiempo mínimo de secado: 20 min.
2) NOTA:
a) El proceso de esterilización debe validarse y controlarse periódicamente
de acuerdo con los requisitos de la norma EN ISO 17665-1.
b) El método de esterilización debe garantizar la eficacia y estar de acuer-
do con los requisitos de la norma EN 556-1 con el fin de cumplir el nivel
requierido de la esterilidad garantizada SAL 10
«Sterility Assurance Level» - «Garantía de Nivel de Esterilidad»).
c) El implante no debe esterilizarse en el envase en el que fue entregado.
d) El método de esterilización con el óxido de etileno, gas de plasma
y el calor seco no deben utilizarse, a menos que las instrucciones de uso
para el producto contienen recomendaciones de esterilización que uti-
lizan estos métodos.
e) Las reglas anteriormente mencionadas para la limpieza y esterilización
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(donde SAL significa
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