ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 53

7. Außer dem Hauptetikett kann auf der Verpackung ebenfalls ein Hilfseti-
kett angebracht sein, das spezifische Anforderungen eines bestimmten
Marktbereiches enthält (z.B. die rechtlichen Anforderungen des Staates,
in dem das Produkt vertrieben werden soll).
8. Die Verpackung kann folgendes enthalten: eine Gebrauchsanweisung für
das Implantat sowie Etiketten, die für das Eintragen in der Patientenakte
vorgesehen sind (s. g. „Patientenetiketten").
9. Abhängig von der Größe oder Typ des Produkts, können auf der Produkto-
berfläche die folgenden Informationen angebracht sein: Logo des Herstel-
lers, Chargennummer (LOT), Katalognummer des Produkts (REF), Material,
Größe.
10. Die Implantate sollten in den für sie bestimmten Schutzverpakungen,
in einer reinigen, trockenen Umgebung und bei Raumtemperatur gelagert
werden. Die gelagerten Produkte sind vor direkter Sonneneinstrahlung zu
schützen.
6 MATERIAL DES IMPLANTATS
1. Materialidentifizierung
1) In Abhängigkeit von der Materialart der integrierten Metallelemente
können auf der Oberfläche des Produkts folgende Symbole angebracht
werden:
a) Titan: Symbol (Ti);
b) Tantal: Symbol (Ta).
2) Die Zwischenwirbecage-Polymerimplantate der Firma ChM werden
aus dem Biomaterial PEEK-OPTIMA® (Polyetheretherketon) hergestellt,
das den Anforderungen der Normen ISO 10993 und den USP Class VI
Regelungen entspricht. Die Materialart wird auf dem Produktetikett
angegeben.
3) Die Zwischenwirbelcage-Polymerimplantate der Firma ChM sind mit
integrierten radiologischen Markern aus Tantal ausgestattet, gemäß
den Anforderungen der Norm ISO 13782/ASTM F560.
4) Zwischenwirbelcages TLIF PEEK und verrigelte Zwischenwirbelcages ALIF
PEEK sind mit integrierten Elementen aus Titanlegierung ausgestattet.
5) Prozentanteil von Elementen bei implantierbaren Materialien (max.
Werte):
a) Titanlegierung nach ISO 5832-3/ASTM F136: | Al:6,75 | V:4,5 | Fe:0,3 |
O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,015 | Ti:Rest.
b) Titanlegierung nach ISO 5832-11/ASTM F1295: | Al:6,5 | Nb:7,5 | Ta:0,5
| Fe:0,25 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,009 | Ti:Rest.
6) VORSICHT: Implantate aus implantierbarer Titan, Titanlegierungen
und/oder eine implantierbarer Kobaltlegierung dürfen im Rahmen
des gleichen Versorgungs zusammen verwendet werden. Die Kom-
ponenten aus Titan, Titanlegierung und Kobaltlegierung dürfen nie
zusammen mit Komponenten aus Edelstahl verwendet werden, weil
das zu einer Korrossion und und Herabsetzung der mechanischen Be-
ständigkeit führen können.
2. MR-Kompatibilität
1) Die Zwischenwirbelcage ALIF PEEK und TLIF PEEK, mit Elementen aus
Titan oder Titanlegierung sind bedingt für MR-Untersuchungen tauglich.
2) Der Patient kann unter Einhaltung der folgenden Parameter sicher ge-
scannt werden:
a) statisches Magnetfeld ≤ 3 Tesla,
b) räumlicher Gradient Magnetfeldes ≤ 720 Gauß/cm,
c) maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) für das gegebene MRT-
System 3 W/kg bei einer Verfahrensdauer von 15 Minuten.
3) Die Zwischenwirbelcage PLIF PEEK und ALIF PEEK und deren Bestandtei-
le (radiografische Tantalmarker) sind für Patienten sicher, die sich einer
Magnetresonanz-Untersuchung unterziehen.
4) VORSICHT: Der Nutzer sollte sich jedoch unter allen Umständen mit
den Kontraindikationen und Warnungen des Herstellers des MR-Geräts,
mit dem die Durchführung der Untersuchung geplant wird, vertraut ma-
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