ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 28

бые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом не-
рвов, не являются самыми хорошими кандидатами для проведения
хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы
соблюдать рекомендации и послеоперационные ограничения.
7. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не воз-
вращает полную функцию и ловкость здорового человека.
8. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела
без сохранения биомеханической непрерывности кости.
9. В ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости,
нагрузка на имплантат может привести к потенциальному изгибу,
расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплан-
тата.
10. Все хирургические имплантаты во время использования подверга-
ются повторяющимся напряжениям, что может привести к усталости
материала и повреждению имплантата.
11. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряже-
ния и деформации изделия, что может ускорить усталость материала,
из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или
повреждению.
12. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, кото-
рые могли бы привести к отсутствию сращения или повреждению
имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург
должен проинформировать пациента об ограничениях, связанных
с физической активностью в период лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате
повышенной активности или травмы, а также в дальнейшем может
требовать замены.
14. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег,
поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут повлиять на чрез-
мерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформи-
рован, что это может быть причиной повреждения имплантата.
15. Применение данного изделия без костного трансплантата, или в слу-
чаях, когда не наступило сращение, закончится неудачей.
5 УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
1. Имплантаты являются изделиями одноразового использования, по-
ставляются в стерильном или нестерильном видах.
2. Имплантаты, не обозначенные как стерильные, являются нестериль-
ными.
3. Упаковка имплантата, в момент его получения, должна быть нена-
рушенной.
4. Индивидуальная упаковка изделия содержит:
1) стерильная версия - одну штуку изделия в стерильном виде. Ти-
пичной упаковкой является двойная упаковка, изготовленная из
плёнки тайвек, или единичный блистер.
2) нестерильная версия - одну штуку изделия. Типичной упаковкой
являются прозрачные плёночные пакеты.
5. Стерильная упаковка обозначена индикатором стерильности.
6. На упаковке помещена этикетка изделия. Этикетка эта (как основная)
содержит:
1) Стерильное изделие:
a) Логотип ChM и адрес завода-производителя.
b) Наименование, размер изделия, а также номер по каталогу (REF),
напр.: 3.XXXX.XXX.
c) Номер производственной партии (LOT), напр. XXXXXXX.
d) Материал имплантата (смотри раздел МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА).
e) Символ STERILE - обозначающий стерильное изделие, а также
символ метода стерилизации, напр. R или VH2O2 (символы опи-
саны в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).
f) Номер партии стерилизации, напр. S-XXXXXXX.
28