ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 39

17) Cualquier situación en la cual no se necesite la inmovilización de la co-
lumna vertebral.
18) Deformación significativa de anatomía causada por anomalías congéni-
tas.
19) Los implantes no pueden ser utilizados en niños y en pacientes con la co-
lumna vertebral en la fase de desarrollo.
20) Espondilolistesis, cuya intensidad no puede reducirse al grado 1.
21) Unión anterior en el nivel para el tratamiento.
22) Trastornos de circulación sanguínea en la región de implantación.
23) NOTA: Los implantes intervertebrales PLIF, TLIF y ALIF no están destina-
dos para el uso en la columna cervical.
2. La lista anterior no es exhaustiva.
3 EFECTOS ADVERSOS
1. Los efectos adversos pueden exigir una revisión o reoperación. El cirujano
debe advertir al paciente sobre la posibilidad de que ocurran los efectos
adversos.
2. La lista de efectos adversos arriba citada no es exhaustiva. Existe un riesgo
de efectos adversos de etiología desconocida provocados por varios facto-
res.
3. Los efectos adversos potenciales son, entre otros:
1) Daño del implante (rotura, deformación o desconexión).
2) Aflojamiento del implante temprano o tarde o el desplazamiento del im-
plante desde su lugar inicial de inserción.
3) La posibilidad de corrosión como resultado del contacto con otros mate-
riales.
4) Reacción del organismo a los implantes como cuerpos extraños, p.ej.
posibilidad de formación de neoplasma, enfermedades autoinmunes
y/o cicatrices.
5) Presión a los tejidos u órganos contiguos.
6) Infección.
7) Grietas en los huesos o el fenómeno de "stress shielding" que causa una
pérdida del hueso por arriba, por abajo o en la zona operada.
8) Hemorragia de los vasos sanguíneos y/o hematomas.
9) Dolor.
10) Incapacidad de realizar las actividades diarias normales.
11) Cambio de estado psíquico.
12) Muerte.
13) Trombosis venosa profunda, tromboflebitis.
14) Aparición de complicaciones respiratorias, p. ej.: tromboembolismo
pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, infecciones pulmonares,
crecimiento pulmonar alterado, acidosis respiratoria, etc.
15) Formación de cicatrices que pueden conllevar las alteraciones neuroló-
gicas o presión alrededor de los nervios y/o dolor.
16) Detención del crecimiento eventual de la parte operada de la columna
vertebral.
17) Fractura, microfractura, reabsorción, daño o perforación de uno
de los huesos de la columna vertebral (incluyendo el sacro, la epífisis
y/o la diafisis de vértebra) y/o injerto óseo o de zona de recolección de in-
jerto óseo en el lugar de operación, así como por encima o por debajo
de este lugar. Retropulsión de injerto.
18) Pérdida de las funciones neurológicas, aparición de radilucopatia, ro-
tura de la duramadre y/o la aparición de dolor. Deficiencia del sistema
vascular-nervioso, incluyendo parálisis, eyaculación retrógrada tempo-
ral o permanente en hombres y otras lesiones corporales graves. Pérdida
de líquido cefalorraquídeo.
19) Hernia de núcleo pulposo, daño del disco intervertebral o cambios de-
generativos al nivel de lugar operado o por encima o por debajo de ese
nivel.
20) Retención de orina, incontinencia urinaria u otros trastornos del sistema
urinario.
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