Verpackung Und Aufbewahrung; Piktogramm Des Produkts Und Hinweissymbolen - Chm Charspine System Bedienungsanleitung

rials und zu einer Zerstörung des Implantates führen können.
11. Das erhebliche Übergewicht eines Patienten kann zu zusätzlichen Span-
nungen und Verformung des Produkts führen, was eine Ermüdung
des Materials, aus dem das Implantat hergestellt ist, beschleunigen
und zu der Deformierung oder Zerstörung dieses führen kann.
12. Um übermäßige Spannungen im Implantat vorzubeugen, die eine Non-
Union oder Beschädigung des Implantats und den damit verbundenen
klinischen Problemen verursachen können, muss der Chirurg den Patien-
ten über die Einschränkungen bei der Ausführung körperlicher Aktivitäten
während der Frakturheilung unterrichten.
13. Das Implantat kann aufgrund einer erhöhten Aktivität oder einer Verlet-
zung brechen oder einer Beschädigung unterliegen und es kann dazu
führen, dass das Implantat in der Zukunft ausgewechselt werden muss.
14. Falls die Arbeit oder Aktivität des Patienten zu einer übermäßigen Be-
lastung des Implantats führt (z.B. ständiges Gehen, Laufen, Anheben von
Gewichten, Belastung der Muskeln), muss der Patient darüber unterrichtet
werden, dass die daraus hervorgehenden Belastungen die Beschädigung
des Implantats verursachen können.
15. Die Verwendung dieses Produkts ohne eine Knochentransplantation oder
in Fällen, in denen es zu keiner Knochemwachstum gekommen ist, wird
nicht erfolgreich sein.

5 VERPACKUNG UND AUFBEWAHRUNG

1. Die Implantate sind zum Einmalgebrauch vorgesehen und werden in ste-
rilem oder unsterilem Zustand geliefert.
2. Produkte, die nicht als steril gekennzeichnet werden, sind unsteril.
3. Die Verpackung des Implantats muss zum Zeitpunkt der Lieferung unbe-
schädigt sein.
4. Die Einzelverpackung enthält:
1) steriles Produkt - ein Produktstück im sterilen Zustand. Eine typische Ver-
packung ist die Doppelverpackung aus TyvekFolie gemacht oder einzelne
Blisterverpackung.
2) unsteriles Produkt - ein Produktstück. Eine typische Verpackung ist
eine durchsichtige Folienbeutel.
5. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige.
6. Die Verpackung ist mit einem Produktetikett versehen. Dieses Etikett
(Hauptetikett) u.A. enthält:
1) Steriles Produkt:
a) Logo ChM, Adresse des Herstellers.
b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF),
z.B.: 3.XXXX.XXX.
c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
d) Material des Implantats (siehe Abschnitt MATERIAL DES IMPLANTATS).
e) STERILE Zeichen - Kennzeichnung steriler Produkte, und Kennzeich-
nung der Sterilisationsmethode, z.B. R oder VH202 (die Kennzeich-
nungen sind in der Fußzeile dieses Dokuments beschrieben).
f) Sterilisationsnummer, z.B.: S-XXXXXXX,
g) Piktogramm des Produkts und Hinweissymbolen (beschriben
in der Fußzeile diese Dokuments).
h) Verfallsdatum und Sterilisationsmethode.
2) Unsteriles Produkt
a) Logo ChM, Adresse des Herstellers.
b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF),
z.B.: 3.XXXX.XXX.
c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
d) Material des Implantats (siehe Abschnitt MATERIAL DES IMPLANTATS).
e) Symbol NON-STERILE - Kennzeichnung unsteriler Produkte.
f) Piktogramm des Produkts und Hinweissymbolen (beschriben
in der Fußzeile diese Dokuments).
g) Verfallsdatum (bei Produkten aus Polymeren).
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