ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 42

2) Los implantes intervertebrales poliméricos de la empresa ChM están
hechos de material biocompatible PEEK-OPTIMA® (polieteretercetona),
de acuerdo con la norma ISO 10993 y las regulaciones de USP Class VI.
El tipo de material se coloca en la etiqueta del producto.
3) Los implantes intervertebrales poliméricos de la empresa ChM están
equipados con marcadores radiológicos, hechos de tántalo, de acuerdo
con la norma ISO 13782/ASTM F560.
4) Las cajas intervertebrales ALIF PEEK y TLIF PEEK están equipadas con
elementos integrados de aleación de titanio.
5) La composición porcentual de los elementos en los materiales implan-
tables (valores max.):
a) Aleación de titanio, según la norma ISO 5832-3/ASTM F136: | Al:6,75 |
V:4,5 | Fe:0,3 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,015 | Ti:resto.
b) Aleación de titanio, según la norma ISO 5832-11/ASTM F1295: | Al:6,5
| Nb:7,5 | Ta:0,5 | Fe:0,25 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,009 | Ti:resto.
6) NOTA: los elementos hechos de titanio implantable, aleación de titanio
y/o aleación de cobalto pueden utilizarse juntos en el mismo set de im-
plantes. Nunca use elementos de titanio, aleación de titanio y/o aleación
de cobalto con componentes de acero ya que este puede conducir a la co-
rrosión y reducción de la resistencia mecánica de los implantes.
2. Compatibilidad con resonancia magnética
1) Las cajas intervertebrales bloqueadas ALIF PEEK y TLIF PEEK, las cuales
contienen elementos de titanio o aleaciones de titanio, son condicional-
mente compatibles con imágenes por resonancia magnética.
2) El paciente puede ser escaneado de forma segura utilizando los siguien-
tes parámetros:
a) campo magnético estático de ≤ 3-Tesla,
b) campo magnético de gradiente espacial ≤ 720-Gauss/cm,
c) en el sistema IRM una tasa máxima de absorción específica (en inglés,
SAR, de "specific absorption rate") de 3W/kg para 15 minutos de esca-
neo.
3) Las cajas intervertebrales PLIF PEEK y ALIF PEEK y sus componentes
(marcadores radiográficos de tantalio) son considerados como seguros
para los pacientes sometidos a la resonancia megnética.
4) NOTA: es indispensable que el usuario esté familiarizado con las contra-
indicaciones y advertencias establecidas por el fabricante del escáner
de resonancia magnética, en el cual se planea realizar un examen.
5) La imagen de RM puede ser interferida si el área de interés está en
el mismo exacto área o relativamente cerca de la posición de implante.
6) No realice la IRM si hay algunas dudas sobre la integridad de los tejidos
y la corrección de fijación del implante o si es imposible localizar el im-
plante.
7 RECOMENDACIONES PREOPERATORIAS
1. Sólo los pacientes que cumplen los criterios descritos en el capítulo OBJE-
TIVO E INDICADIONES deben ser elegidos.
2. Las condiciones del paciente y/o las predisposiciones tales como descritas
en el capítulo CONTRAINDICACIONES deben evitarse.
3. Antes de decidir sobre la implantación, el cirujano deberá informar al
paciente sobre las indicaciones y contraindicaciones de tal procedimien-
to y la posibilidad de complicaciones después de la operación. Se de-
berá dar a conocer al paciente la utilidad, la manera del procedimiento
y los efectos funcionales y estéticos de tal tratamiento. Para lograr un
buen resultado final del tratamiento se necesitará un diagnóstico clínico
correcto, un plan preciso y su perfecta ejecución.
4. El cirujano deberá enterarse si el paciente desarrolla una reacción alérgi-
ca al material de implante y ordenar las pruebas apropiadas (el contenido
del material de implante se presenta en la capítulo MATERIAL DE IMPLANTE).
5. La implantación deberá llevarse a cabo por un cirujano que esté familiari-
zado y experimentado con las técnicas de operación adecuadas y habiendo
realizado un entrenamiento específico necesario con la utilización de ins-
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