ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 29

g) Пиктограмму изделия, а также информационные символы (опи-
санные в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).
h) Срок годности и метод стерилизации.
2) Нестерильное изделие
a) Логотип ChM и адрес завода-производителя.
b) Наименование, размер изделия, а также номер по каталогу (REF),
напр.: 3.XXXX.XXX.
c) Номер производственной партии (LOT), напр. XXXXXXX.
d) Материал имплантата (смотри раздел МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА).
e) Символ NON-STERILE - обозначающий нестерильное изделие.
f) Пиктограмму изделия, а также информационные символы (опи-
санные в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).
g) Срок годности (для полимерных изделий).
7. Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть также
помещена дополнительная этикетка, содержащая специфические
требования определённого района рынка (напр. законодательные
требования страны, в которой изделие будет распространяться).
8. Внутри упаковки может находиться: инструкция по применению,
а также этикетки, предназначенные для включения в медицинскую
карту пациента (так называемые „этикетки пациента").
9. В зависимости от размера или вида изделия, на его поверхности мо-
жет быть помещена следующая информация: логотип завода-произ-
водителя, номер производственной партии (LOT), номер по каталогу
(REF), вид материала и размер.
10. Имплантаты нужно хранить в предназначенных для них защитных
упаковках в чистом и сухом помещении при комнатной температуре
воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного
попадания солнечных лучей.
6 МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА
1. Идентификация материлов
1) В зависимости от вида материала интегрированных маталлических
элементов, на поверхности изделия могут быть помещены следую-
щие символы:
a) Титан: символ (Ti);
b) Тантал: символ (Ta).
2) Полимерные межпозвоночные имплантаты компании ChM изго-
товлены из биосовместимого материала PEEK-OPTIMA® (полиэфи-
рэфиркетона), соответствующего требованиям стандарта ISO 10993
и стандартам USP Class VI. Вид материала указан на этикетке изде-
лия.
3) Полимерные межпозвоночные имплантаты компании ChM осна-
щены интегрированными радиографическими маркерами, изго-
товленными из тантала, соответствующего требованиям стандарта
ISO 13782/ASTM F560.
4) Межпозвоночные кейджи TLIF PEEK, а также межпозвоночные
блокируемые кейджи ALIF PEEK оснащены интегрированными
элементами из сплава титана.
5) Процентное содержание элементов в имплантационных материа-
лах (максимальные значения):
a) Сплав титана в соответствии с ISO 5832-3/ASTM F136: | Al:6,75 | V:4,5
| Fe:0,3 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,015 | Ti:остаток.
b) Сплав титана в соответствии с ISO 5832-11/ASTM F1295: | Al:6,5 |
Nb:7,5 | Ta:0,5 | Fe:0,25 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,009 | Ti:остаток.
6) ВНИМАНИЕ: элементы, изготовленные из имплантационного тита-
на, сплава титана и/или сплава кобальта, могут быть использованы
вместе, в одном составе имплантатов. Никогда нельзя применять
элементов из титана, сплава титана и/или сплава кобальта со сталь-
ными компонентами, потому что может это привести к возникнове-
нию коррозии и ослаблению механической прочности имплантатов.
2. Совместимость с магнитным резонансом.
29