ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 18

b) Tantal: symbol (Ta).
2) Polimerowe implanty międzykręgowe firmy ChM wykonane są z bio-
zgodnego tworzywa PEEK-OPTIMA® (polieteroeteroketonu), zgodnego
z wymogami norm ISO 10993 oraz regulacjami USP Class VI. Rodzaj
materiału jest określony na etykiecie wyrobu.
3) Polimerowe implanty międzykręgowe firmy ChM wyposażone są w zin-
tegrowane markery radiologiczne, wykonane z tantalu zgodnego z wy-
mogami normy ISO 13782/ASTM F560.
4) Klatka międzykręgowe TLIF PEEK oraz klatki międzykręgowe blokowane
ALIF PEEK wyposażone są w zintegrowane elementy ze stopu tytanu.
5) Procentowa zawartość pierwiastków w materiałach implantacyjnych
(wartości max):
a) Stop tytanu wg ISO 5832-3/ASTM F136: | Al:6,75 | V:4,5 | Fe:0,3 | O:0,2
| C:0,08 | N:0,05 | H:0,015 | Ti:reszta.
b) Stop tytanu wg ISO 5832-11/ASTM F1295: | Al:6,5 | Nb:7,5 | Ta:0,5 |
Fe:0,25 | O:0,2 | C:0,08 | N:0,05 | H:0,009 | Ti:reszta.
6) UWAGA: elementy wykonane z implantacyjnego tytanu, stopu tytanu
i/lub stopu kobaltu mogą być stosowane łącznie, w ramach tego same-
go zestawu implantów. Nigdy nie należy stosować elementów z tytanu,
stopu tytanu i/lub stopu kobaltu w połączeniu z komponentami stalowy-
mi, ponieważ może to prowadzić do korozji i osłabienia wytrzymałości
mechanicznej implantów.
2. Kompatybilność z rezonansem magnetycznym
1) Klatki międzykręgowe blokowane ALIF PEEK oraz TLIF PEEK, zawierające
elementy z tytanu lub stopu tytanu są warunkowo zgodne z badaniem
metodą rezonansu magnetycznego.
2) Pacjent może być bezpiecznie skanowany przy zachowaniu następują-
cych parametrów:
a) statyczne pole magnetyczne o indukcji ≤ 3 tesli,
b) gradient przestrzenny pola magnetycznego ≤ 720 gausów/cm,
c) maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) wynoszący 3W/kg dla 15-minutowego czasu trwania skanu.
3) Klatki międzykręgowe PLIF PEEK i ALIF PEEK oraz ich elementy składo-
we (tantalowe markery radiograficzne) są uznane jako bezpieczne dla
pacjentów poddających się badaniu rezonansem magnetycznym.
4) UWAGA: użytkownik powinien się bezwzględnie zapoznać z przeciw-
wskazaniami i ostrzeżeniami producenta urządzenia MRI, na którym
jest planowane wykonanie badania.
5) Obraz MR może być zakłócony, jeżeli obszar zainteresowania jest do-
kładnie w tym samym obszarze lub w obszarze zbliżonym do pozycji
implantu.
6) Nie należy wykonywać badania rezonansem magnetycznym jeżeli wy-
stępują wątpliwości odnośnie integralności tkanek oraz prawidłowości
zamocowania implantu lub jeśli właściwa lokalizacja implantu nie jest
możliwa.
7 ZALECENIA PRZEDOPERACYJNE
1. Do procedury powinni zostać wybrani wyłącznie pacjenci spełniający kry-
teria opisane w rozdziale PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA.
2. Należy unikać stosowania procedury u pacjentów, u których występują
takie stany i/lub predyspozycje, jakie wymieniono w rozdziale PRZECIW-
WSKAZANIA.
3. Przed podjęciem decyzji o implantacji, lekarz powinien poinformować
chorego o wskazaniach i przeciwwskazaniach do tego typu zabiegu oraz
możliwości wystąpienia powikłań po operacji. Pacjent powinien również
zrozumieć cel i sposób przeprowadzenia zabiegu, a także poznać efekt
funkcjonalny i estetyczny tego sposobu leczenia. Właściwa diagnoza kli-
niczna i dokładne zaplanowanie operacji wraz z jej perfekcyjnym wyko-
naniem rozstrzygają o dobrym wyniku końcowym leczenia.
4. Lekarz powinien ustalić, czy pacjent reaguje alergicznie na materiał im-
plantu, zlecając wykonanie odpowiednich testów (składniki stopowe ma-
18