ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 49

a) Die zervikalen intervertebralen Cages ALIF PEEK sind samt mit zusätz-
lichen Stabilisierungsgeräten, die zum Verwendung in den Eingriffen
der Lendenwirbel zugelassen sind (z.B. System von Wirbelsäuleschrau-
ben und Stäben), einzusetzen.
b) Das intervertebrale verriegelte Cage ALIF PEEK wird zum Einsatz als
eigenständiges Implantat (ohne zusätzliche Stabilisierungssysteme)
vorgesehen. Das Cage wird mit einem integrierten Titaneinsatz ausge-
stattet, der zusammen mit vier Verrieglungsschrauben einen sicheren
Verriegelungsmechanismus zur stabilen Fixierung der Wirbelkörper
versichert. Um die Visualisierung während radiologischen Untersu-
chungen zu erleichtern, hat das Cage die eingebauten Röntgenmarker,
die RTG-Strahlen absorbieren.
4) Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD - Degenerative Disc
Disease) wird wie folgt definiert: Radikulopathie und/oder Myleopathie
mit Bandscheibenvorfall, und/oder Osteophytenbildung an der poste-
rioren Deckplatten, die die Wurzelsymptome und/oder Rückenmark-
kompression verursachen, die durch eine radiologische Untersuchung
bestätigt wurden, definiert. Die zum Eingriff qualifizierten Patienten
sollen skeletal voll entwickelt sein und einer sechs Monate dauernden,
unoperativen Behandlung unterzogen werden.
2. Für die Implantation der oben genannten Produkte sind spezielle Instru-
mentaria der Firma ChM bestimmt. Zusammen mit dem Instrumentari-
um wird u. a. die illustrierte OP-Anleitung geliefert. Die OP-Anleitung ist
keine detaillierte Verfahrensanweisung - für die Auswahl der entsprechen-
den Operationstechnik für den konkreten Patienten und die Verfahrens-
weise ist der Arzt verantwortlich.
2 KONTRAINDIKATIONEN
1. Kontraindikationen können absolut oder relativ sein. Die Auswahl des ge-
eigneten Implantates muss unter Berücksichtigung des Allgemeinzustan-
des des Patienten stattfinden. Die folgenden Zustände können die Erfolgs-
chance des Verfahrens verhindern oder verringern:
1) Infektion im Operationsbereich
2) Symptome einer lokalen Entzündung.
3) Fieber oder Leukozytose.
4) Krankhafte Fettsucht (entsprechend der Richtlinien von WHO bestimt).
5) Schwangerschaft.
6) Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Risiko einer erfolglosen Opera-
tion oder des Auftretens von postoperativen Komplikationen erhöhen
können.
7) Jeder andere Zustand, der das Erzielen der potenziellen Nutzen des Ein-
satzes der Implantate ausschließt und der den normalen Verlauf der Re-
modellierung der Knochen stört, z.B.: Tumoren oder Fehlbildung, Frak-
tur in der Nähe des Operationsbereiches, erhöhte BSR-Werte, die durch
andere Krankheiten nicht erklärt werden, erhöhte Leukozytenzahl oder
deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild.
8) Eine mutmaßliche oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit
auf das Implantatmaterial. Der Arzt muss bestimmen, ob der Patient
allergische Reaktionen auf das Material des Implantats hat (die Legie-
rungsbestandteile der Implantatmaterialien sind im Abschnitt MATERIAL
DES IMPLANTATS angegeben).
9) Jede Situation, bei der ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich ist.
10) Jede Situation, die nicht bei den Indikationen aufgeführt ist.
11) Jeder Patient, der die Einhaltung der postoperativen Empfehlungen
verweigert; psychische Krankheiten, fortgeschrittenes Alter oder Sucht
(diese Zustände können dazu führen, dass der Patient die Einschränkungen
und Vorsichtsmaßnahmen während der Nutzung der Implantate ignorie-
ren wird).
12) Jede Situation, in der die gewählten Einzelteile des Implantats zu klein
oder zu groß sein würden, um ein positives Resultat zu erzielen.
13) Jede Situation, bei der die Verbindung von Elementen aus verschiedenen
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