ChM CHARSPINE system Bedienungsanleitung Seite 50

Systemen aus unterschiedlichen Metallen erforderlich ist.
14) Jede Situation, bei der der Operationsbereich von einer unzureichenden
Gewebsschicht abgedeckt ist.
15) Jede Situation, in der die Verwendung des Implantates die physiologi-
schen Prozesse stören würde.
16) Nicht ausreichende Qualität des Knochens für eine stabile Fixation
der Implantate (Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose).
Die chirurgische Behandlung mit dieser Methode sollte bei Patienten
mit einer diagnostizierten erblichen oder erworbenen osteogenesis
imperfecta oder mit Problemen des Kalkhalts der Knochen nicht durch-
geführt werden.
17) Jeder Fall, bei dem die Immobilisation der Wirbelsäule nicht nötig ist.
18) Erhebliche anatomische Deformationen, die durch angeborene Fehlstel-
lungen verursacht wurden.
19) "Die Implantate dürfen nicht bei Kindern oder Patienten, deren Wirbelsäule
sicher weiterhin entwickelt, verwendet werden."
20) Spondylolisthesis, deren Stärke sich nicht auf Grad 1 reduzieren lässt.
21) Frühere Verwachsung auf einem zur Behandlung bestimmten Niveau.
22) Kreislaufstörungen im Implantationsbereich.
23) VORSICHT: Die Zwischenwirbelcage PLIF, TLIF und ALIF sind nicht für
die Implantation im Halswirbelabschnitt bestimmt.
2. Die oben angegebene Auflistung darf nicht als vollständig angesehen
werden.
3 UNERWÜNSCHTE FOLGEN
1. Unerwünschte Folgen können die Notwendigkeit einer Reoperation oder
Revision verursachen. Der Chirurg muss den Patienten vor dem möglichen
Auftreten unerwünschten Folgen warnen.
2. Es besteht die Gefahr des Auftretens unerwünschter Folgen unbekannter
Ursache, zu denen eine große Anzahl Faktoren gehören könne.
3. Zu potenziellen unerwünschten Vorfällen gehören u.A.:
1) Implantatbeschädigung (Bruch, Lockerung, Deformation oder Loslösung).
2) Frühe oder späte Lockerung oder Implantatsmigration.
3) Korrosion wegen Berührung mit anderen Werkstoffen.
4) Reaktion des Körpers auf die Implantate als Fremdkörper, wie zum Bei-
spiel die mögliche Bildung eines Tumors, Entstehung einer Autoimmu-
nerkrankung und/oder Narbenbildung.
5) Druck des Implantats auf umliegenden Gewebe oder Organe.
6) Infektion.
7) Zersplittern von Knochen oder der sogenannte Stress-shielding-Effekt,
der einen Knochenschwund über, unter oder an der operierten Stelle
verursacht.
8) Blutung aus den Blutgefäßen und/oder Hämatome.
9) Schmerzen.
10) Unmöglichkeit die normalen, alltäglichen Tätigkeiten auszuführen.
11) Veränderungen in der mentalen Zustand.
12) Tod.
13) Tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis.
14) Auftreten von Atemkomplikationen, z.B.: Lungenembolie, Atelektase,
Bronchitis, Pneumonie, pulmonale Infektionen, Störungen von Lun-
genwachstum, Respiratorische Azidose, usw.
15) Narbenbildung, die neurologische Störungen oder Druck um die Nerven
und/oder Schmerzen verursachen kann.
16) Einstellung jedes möglichen Wachstums des operierten Teils der Wirbel-
säule.
17) Fraktur, Mikrofraktur, Schwund, Beschädigung oder Durchbruch eines
der Knochen der Wirbelsäule (eingeschlossen dem Kreuzbein, Wirbelan-
satz und/oder Wirbelkörper) und/oder Knochentransplantation oder
Entnahmestelle eines Transplantats am Operationsbereich und ebenfalls
über und unter diesem Bereich. Retropulsiertes transplantat.
18) Verlust neurologischer Funktionen, Auftreten einer Radikulopathie, Zer-
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