3M MDA2LMO96 Bedienungsanleitung Seite 54

Además, es responsabilidad del usuario determinar que cualquier método de prueba y sus resultados cumplen con los
requisitos de sus clientes y proveedores.
Como sucede con cualquier método de prueba, los resultados obtenidos del uso de cualquier producto de 3M Food Safety
no constituyen una garantía de calidad de las matrices ni de los procesos analizados.
Para ayudar a los clientes a evaluar el método para las diferentes matrices de alimentos, 3M desarrolló el kit de Control
de Matriz para Detección Molecular 3M™. Cuando sea necesario, utilice el Control de Matriz (MC) para determinar si la
matriz tiene la capacidad de impactar en los resultados del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes
3M. Analice varias muestras representativas de la matriz, es decir, las muestras obtenidas de diferente origen, durante
cualquier periodo de validación al adoptar el método de 3M o al analizar matrices nuevas o desconocidas, o matrices que
hayan sido sometidas a cambios en el proceso o la materia prima.
Una matriz se puede definir como un tipo de producto con propiedades intrínsecas, tales como composición y
proceso. Las diferencias entre las matrices pueden ser tan simples como los efectos causados por las diferencias en el
procesamiento o la presentación, por ejemplo, la materia prima frente a productos pasteurizados; los alimentos frescos
frente a los secos, etc.
Almacenamiento y desecho
Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
No lo congele. Durante el almacenamiento, mantenga el kit fuera del alcance de la luz. Después de abrir el kit, verifique
que la bolsa de aluminio no esté dañada. Si la bolsa está dañada, no use el producto. Después de abrir el embalaje, los
tubos de reactivo no utilizados se deberán guardar siempre en la bolsa resellable junto con el desecante para conservar la
estabilidad de los reactivos liofilizados. Almacene las bolsas reselladas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 60 días
como máximo.
No use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M después de su fecha de vencimiento. La
fecha de vencimiento y el número de lote están impresos en la etiqueta externa de la caja. Después de usarlos, el medio
de enriquecimiento y los tubos del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M podrían contener
materiales patógenos. Una vez terminada la prueba, proceda de acuerdo con los estándares actuales de la industria para el
desecho de residuos contaminados. Consulte la Hoja de Datos de Seguridad para obtener más información y conocer las
regulaciones locales para el desecho de materiales.
Instrucciones de uso
Siga todas las instrucciones atentamente. De lo contrario, los resultados obtenidos podrían llegar a ser incorrectos.
Realice periódicamente la descontaminación de los bancos y equipos de laboratorio (pipetas, herramientas para
tapar/destapar, etc.) con una solución de cloro de uso doméstico del 1 % al 5 % (v:v en agua) o una solución para
eliminación de ADN.
El usuario debe realizar y finalizar la capacitación para calificación como operador del Sistema de Detección Molecular
3M (OQ), tal como se describe en el documento "Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ)
Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System" (Instrucciones y protocolos de Calificación para
instalación (IQ)/Calificación operativa (OQ) para Sistemas de Detección Molecular 3M)
Consulte la sección "Instrucciones específicas para métodos validados" para conocer los requisitos específicos:
Tabla 3 para los protocolos de enriquecimiento según AOAC
Tested n.º 081501 según AOAC.
SM
Tabla 4 para los protocolos de enriquecimiento según el certificado de validación NF 3M 01/15-09/16
Enriquecimiento de la muestra
En las Tablas 2, 3 o 4 se ofrece una guía para el enriquecimiento de muestras de alimentos y ambientales. Es
responsabilidad del usuario validar protocolos de muestreo o proporciones de dilución alternativos para garantizar que
este método de prueba satisface los criterios del usuario.
Alimentos
1. Permita que el medio de enriquecimiento de Caldo Demi-Fraser (que incluye citrato de amonio férrico) se equilibre a la
temperatura ambiente del laboratorio.
2. Combine el medio de enriquecimiento y la muestra de forma aséptica según las Tablas 2, 3 o 4. Para todo tipo de carnes
y muestras con alto contenido de partículas, se recomienda utilizar bolsas con filtro.
3. Homogeneice totalmente mediante mezclado, un homogeneizador peristáltico o a mano durante 2 ± 0,2 minutos.
Incube a 37 ± 1 °C según las Tablas 2, 3 o 4.
4. Si es necesario (ver Tablas 2, 3 o 4), transfiera 0,1 ml del enriquecimiento primario en 10 ml de Caldo Fraser. Incube a
37 ± 1 °C durante 20 a 24 horas.
Official Method 2016.08 y el certificado Performance
® SM
4
(Español)
ES
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(6)