3M MDA2LMO96 Bedienungsanleitung Seite 158

7. W oprogramowaniu 3M do diagnostyki molekularnej sprawdzić i potwierdzić konfigurację analizy.
8. Kliknąć przycisk Start w programie i wybrać używane urządzenie. Nastąpi automatyczne otwarcie pokrywy wybranego
urządzenia.
9. Aby rozpocząć analizę, należy umieścić tacę 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej
w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej i zamknąć pokrywę. Na wyniki trzeba poczekać 75 minut, choć wyniki
pozytywne można uzyskać wcześniej.
10. Po zakończeniu testu należy wyjąć tacę 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej
z urządzenia 3M do diagnostyki molekularnej i zutylizować probówki, namaczając je w 1–5% (obj./obj., wodnym)
roztworze domowego wybielacza przez 1 godzinę i usuwając z obszaru przygotowania testów.
WAŻNA INFORMACJA: Aby zminimalizować ryzyko otrzymania wyników fałszywie dodatnich w związku z
zanieczyszczeniem krzyżowym, nie należy otwierać probówek z reagentem zawierających DNA po amplifikacji. Dotyczy
to probówek z kontrolą reagentu, reagentem i kontrolą macierzy. Zanieczyszczone uszczelnione próbówki reagentu
należy utylizować, namaczając je w 1–5% (obj./obj.; wodnym) roztworze domowego wybielacza przez 1 godzinę i
wynosząc poza obszar przygotowania testów.
Wyniki i interpretacja
Algorytm interpretuje krzywą strumienia świetlnego powstałego w wyniku wykrycia amplifikacji kwasu nukleinowego.
Oprogramowanie prowadzi automatyczną analizę wyników oraz koduje je odpowiednimi kolorami. Wynik dodani
lub ujemny określa się przez analizę wielu określonych niepowtarzalnych parametrów krzywej. Domniemane wyniki
dodatnie przekazuje się w czasie rzeczywistym, zaś wyniki ujemne i polecenie sprawdzenia wyników wyświetlą się po
zakończeniu testu.
Domniemane wyniki dodatnie próbek należy potwierdzić zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
laboratorium lub stosując odpowiednią referencyjną metodę potwierdzającą
podstawowego wzbogacenia bazą bulionową do dodatkowego bulionu wzbogacającego (jeżeli dotyczy), a następnie
poprzez wyizolowanie i potwierdzenie izolatów za pomocą stosownych metod biochemicznych i serologicznych.
W kontekście WALIDACJI NF wszystkie próbki oznaczone jako pozytywne przez system 3M do diagnostyki molekularnej
2 — Listeria monocytogenes muszą zostać potwierdzone przez jeden z poniższych testów:
Opcja 1: Używając standardu ISO 11290
Opcja 2: Wdrażanie metody potwierdzającej składającej się z poniższych: Przeniesienie 0,1 ml bulionu pół-Frasera.
Przesączyć bezpośrednio do agaru Ottaviani Agosti opisanego w normie ISO 11290
Opcja 3: Używając sond z kwasem nukleinowym, opisanych w standardzie EN ISO 7218
koloniach, z wybranego agar (Patrz: 1 lub 2).
Opcja 4: Używając innej metody certyfikowanej WALIDACJĄ NF, której zasada musi różnić się od systemu 3M do
diagnostyki molekularnej 2 — Listeria monocytogenes. Musi być używany pełen protokół opisany dla tej drugiej
zwalidowanej metody. Wszystkie etapy przed rozpoczęciem potwierdzenia muszą być wspólne dla obu metod.
W przypadku niezgodnych wyników (przypuszczalnie pozytywnych z metodą alternatywną, niepotwierdzoną przez żadną
metodę opisaną powyżej), laboratorium musi przeprowadzać niezbędne kroki w celu zapewnienia ważności otrzymanego
wyniku.
UWAGA: Nawet próbka ujemna nie da odczytu zerowego, jako że system i reagenty do amplifikacji molekularnego testu
3M do wykrywania 2 – Listeria monocytogenes mają przypisane własne wartości we względnych jednostkach odczytu
światła RLU.
W rzadkich przypadkach, przy wystąpieniu nietypowego światła wychodzącego, algorytm opisze je jako „Sprawdzić"
(Inspect). Firma 3M zaleca powtórzenie testów dla wszystkich próbek oznaczonych jako „Sprawdzić" (Inspect). Jeżeli
utrzymuje się wynik „Sprawdzić" (Inspect), należy przejść do testu potwierdzającego z zastosowaniem preferowanej
metody lub zgodnie z lokalnymi przepisami.
20 µL
rozpoczynając od wzbogacenia pół-bulionu Frasera
(3)
11
(Polski)
PL
, począwszy od transferu z
(1, 2, 3)
.
(3)
, wykonanych w izolowanych
(5)