Руководство По Эксплуатации; Меры Предосторожности - Merit Medical Resolve Mini Gebrauchsanweisung

Запирающийся дренажный катетер
РУКОВОДС ТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini™
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini с фиксирующимся
пигтейлом и гидрофильным покрытием представляет собой
рентгеноконтрастный катетер с несколькими боковыми
отверстиями для чрескожного дренажа. Компоненты катетера
позволяют вводить и устанавливать его через стилет с троакарным
концом или методом доставки по проводу.
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini может
поставляться со следующими компонентами:
• Один (1) запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini
с фиксирующимся пигтейлом (A), гидрофильным покрытием
и выпрямителем пигтейла (B)
• Одна (1) металлическая жесткая канюля (C)
• Одна (1) подвижная жесткая канюля (D)
• Один (1) стилет с троакарным концом (E)
• Один (1) инструмент для изменения положения (F)
• Один (1) колпачок-заглушка (G)
• Одна (1) маркерная полоса (H)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini с фиксирующимся
пигтейлом и гидрофильным покрытием предназначен для
чрескожного дренажа жидкостей из полостей тела.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Чрескожный дренаж жидкостей из полостей тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini противопоказан
для использования в случае, когда чрескожная дренажная
катетеризация является неприемлемой.
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini противопоказан
для внутрисосудистого применения.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МРТ
СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ ПРИ СОБЛЮДЕНИИ УСЛОВИЙ
Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini совместим
с МРТ при соблюдении условий.
Док линические испытания показали, что запирающийся
дренажный катетер ReSolve Mini является совместимым с МРТ
при соблюдении условий. Непосредственно после установки
это устройство можно сканировать, не подвергая опасности
пациента. При этом следует соблюдать следующие условия:
• статичное магнитное поле 3 тесла или меньше;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля
4000 Гаусс/см (40 Tл/м);
• максимальный установленный для МРТ-системы средний
удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии
всем телом (SAR) 4 Вт/кг в контролируемом рабочем режиме
первого уровня МРТ-системы.
Russian
TM
НАГРЕВАНИЕ, СВЯЗАННОЕ С МРТ
Ожидается, что в описанных выше условиях максимальное
повышение температуры запирающегося дренажного
катетера ReSolve Mini составит 2,3 °C после 15 минут
непрерывного сканирования.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АРТЕФАКТАХ
рте фак ты, видимые на градиентной эхо-импульсной
последовательности при 3 Тесла, распространяются примерно на
2 мм (максимум) по отношению к размеру и форме запирающегося
дренажного катетера ReSolve Mini.
Безопасность системы первоначального размещения, включая
металлическую жесткую канюлю, не оценивалась для условий
МРТ, поэтому эти компоненты не следует использовать при
проведении МРТ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией
производителя.
• Содержимое нераспечатанной и неповрежденной упаковки
стерильно.
• Устройство предназначено для однократного использования
у одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не
стерилизуйте повторно. Повторное использование, обработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою
очередь, может стать причиной причинения вреда здоровью,
заболевания или смерти пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация устройства также могут создать
риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо
прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний)
от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или
смерти пациента.
• Следуйте стандартным правилам безопасности при введении
устройства и его нахождении в теле пациента.
• В связи с риском передачи патогенных микроорганизмов,
переносимых с кровью, медработники, осуществляющие
уход за пациентами, должны всегда принимать стандартные
меры предосторожности при обращении с кровью и
физиологическими жидкостями.
• Всегда следует обеспечивать стерильность.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Храните в прохладном, сухом месте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
• Запирающийся дренажный катетер ReSolve Mini не
используется для введения пищевых добавок.
Предостережение относительно применения только по
назначению врача: согласно федеральному законодательству
(СШ ) это устройство может продаваться только врачам, владеющим
техникой проведения биопсии и/или соответствующими навыками
работы с данным устройством, или по их заказу.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• Септический шок
• Бактеремия
• Кровотечение
• Суперинфекция
• Нарушения работы кишечника
• Нарушения в плевральной области
• Повреждения сосудов
• Смещение катетера
• Закупорка катетера
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ВАРИАНТ 1
ПРЯМОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИ ПОМОЩИ СТИЛЕТА С ТРОАКАРНЫМ
КОНЦОМ
1. Снимите с катетера жесткую канюлю и стилет с троакарным
концом в сборе.
2. Перед использованием смочите дистальный конец
запирающегося дренажного катетера ReSolve Mini
стерильной водой или физиологическим раствором.
Дистальный конец катетера должен быть влажным
во время размещения.