Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 23

Vergrendelende drainagekatheter
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
PRODUCTNAAM
ReSolve Mini™ vergrendelende drainagekatheter
PRODUCTBESCHRIJVING
De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter met vergrendelende
varkensstaart (pigtail) en hydrofiele coating is een radiopake katheter
met meerdere zijgaten die wordt gebruikt voor percutane drainage.
De onderdelen van de katheter maken inbrenging en plaatsing met
behulp van een trocarstilet of over-the-wire-methode mogelijk.
De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter kan worden
verpakt met de volgende onderdelen:
• Een (1) ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter met
vergrendelende varkensstaart (A), hydrofiele coating en
varkensstaartontkruller (B)
• Een (1) metalen verstevigingscanule (C)
• Een (1) flexibele verstevigingscanule (D)
• Een (1) trocarstilet (E)
• Een (1) herpositioneringshulpmiddel (F)
• Een (1) eindkap (G)
• Een (1) markeerband (H)
INDICATIES VOOR GEBRUIK
D e R e S olve M i n i vergren delende d rainag ek at h eter m et
vergrendelende varkensstaart en hydrofiele coating is bestemd voor
percutane drainage van vloeistoffen uit lichaamsholten.
KLINISCHE VOORDELEN
Percutane drainage van vloeistoffen uit lichaamsholten.
CONTRA-INDICATIES
De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter mag niet worden
gebruikt wanneer het gebruik van percutane drainagekatheters
onaanvaardbaar is.
De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter is niet geschikt
voor intravasculair gebruik.
MRI-INFORMATIE
MR-CONDITIONEEL
De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter is MR-conditioneel.
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de ReSolve Mini vergrendelende
drainagekatheter MR-conditioneel is. Dit hulpmiddel kan onder
de volgende omstandigheden meteen na plaatsing veilig worden
gescand in een patiënt:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van
4000 gauss/cm (40 T/m)
• Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerde, voor het hele
lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 4 W/kg
in de 'First Level Controlled' werkingsmodus voor het MR-systeem
Dutch
TM
MRI-GERELATEERDE VERHITTING
Onder de hiervoor gedefinieerde scanomstandigheden wordt verwacht
dat de ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter een
maximale temperatuurstijging van 2,3 °C produceert na
15 minuten continu scannen.
ARTEFACTGEGEVENS
De maximale artefactgrootte zoals gezien op de gradiënte
echopulsreeks bij 3 tesla steekt ongeveer 2 mm uit ten opzichte
van de grootte en de vorm van de ReSolve Mini vergrendelende
drainagekatheter.
De veiligheid van het systeem voor eerste plaatsing, met inbegrip
van de metalen verstevigingscanule, is niet beoordeeld in de MR-
omgeving. Daarom mogen deze onderdelen niet worden gebruikt
binnen de MR-omgeving.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Lees de instructies van de fabrikant voor gebruik.
• Inhoud van ongeopende, onbeschadigde verpakking is steriel.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken,
recycleren of opnieuw steriliseren. Hergebruik, recycleren
of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van
het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van
het instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in
letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik, recycleren
of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het
instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting
of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de
overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar
de andere. Verontreiniging van het apparaat kan leiden tot letsel,
ziekte of de dood van de patiënt.
• Houd u aan de universele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen
en onderhouden van dit instrument.
• Als gevolg van het risico op door bloed overgedragen
pathogenen, dienen zorgprofessionals te allen tijde
de standaardvoorzorgsmaatregelen inzake bloed en
lichaamsvloeistoffen te nemen bij de zorg voor hun patiënten.
• Gebruik te allen tijde steriele techniek.
• Niet gebruiken na de vervaldatum.
• Bewaar een en ander op een koele en droge plek.
WAARSCHUWINGEN
• De ReSolve Mini vergrendelende drainagekatheter mag niet
worden gebruikt voor het toedienen van voedingssupplementen.
Alleen op recept verkrijgbaar: Onder de federale wetgeving van
de Verenigde Staten (VS) mag dit instrument alleen worden verkocht
door of op voorschrift van een arts die training en/of ervaring heeft in
het gebruik van dit instrument.
ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
• Septische shock
• Bacteriëmie
• Bloeding
• Superinfectie
• Darmperforatie
• Pleuraperforatie
• Vaatletsel
• Losraken katheter
• Katheterocclusie
GEBRUIKSINSTRUCTIES OPTIE 1:
DIRECTE PLAATSING MIDDELS TROCARSTILET
1. Verwijder de verstevigingscanule en trocarstiletassemblage uit
de katheter.
2. Bevochtig het distale deel van de ReSolve Mini vergrendelende
drainagekatheter vóór gebruik met steriel water of steriele
zoutoplossing. Houd het distale deel van de katheter nat tijdens
plaatsing.
WAARSCHUWING: Veeg de katheter NIET af met droog
verbandgaas of oplosmiddelen: dit zou de coating van de
katheter kunnen beschadigen.
3. Spoel de katheter vóór gebruik.