Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
EmboCube™
Embolization Gelatin
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ISTRUZIONI PER L'USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANMA TALİMATLARI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
NÁVOD K POUŽITÍ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
KÄYTTÖOHJEET
BRUKSANVISNING
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
NÁVOD NA POUŽITIE
KASUTUSJUHEND
Werbung
Verwandte Anleitungen für Merit Medical EmboCube
Inhaltszusammenfassung für Merit Medical EmboCube
- Seite 1 EmboCube™ Embolization Gelatin INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ISTRUZIONI PER L'USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO GEBRUIKSINSTRUCTIES BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KULLANMA TALİMATLARI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD K POUŽITÍ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HASZNÁLATI UTASÍTÁS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ KÄYTTÖOHJEET BRUKSANVISNING INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE...
- Seite 2 • Severe atherosclerosis according to accepted aseptic technique. • Patients with known allergy to gelatin • There is no testing done on using EmboCube with agents such as chemotherapies, sterile water, or lipiodol. WARNINGS • EmboCube Embolization Gelatin contains gelatin of porcine origin,...
- Seite 3 EmboCube Embolization Gelatin should be reported to to remove air from the EmboCubes. the device manufacturer. E. Attach the EmboCube syringe to the side port of the 3-way stopcock. F. Open the 3-way stopcock to allow transfer between...
- Seite 4 • Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire pour embolisation EmboCube. • Utilisation dans l'embolisation préopératoire de la veine porte (PVE) • Ne pas utiliser la gélatine pour embolisation EmboCube si la • Athérosclérose grave seringue ou l'emballage semblent endommagés. • Patients présentant une allergie connue à la gélatine •...
- Seite 5 D. Comprimez fermement les EmboCubes avec la pointe du l'utilisation de gélatine pour embolisation EmboCube doivent être piston de la seringue pour en chasser l'air. signalés au fabricant. E. Fixez la seringue EmboCube à l'orifice latéral du robinet à 3 voies.
- Seite 6 • Presenza o sospetto di vasospasmo per embolizzazione EmboCube. • Uso vascolare coronarico e intracerebrale • Non usare la gelatina per embolizzazione EmboCube se la siringa o • Presenza di arterie distali che alimentano direttamente i nervi cranici la confezione appaiono danneggiate.
- Seite 7 J. Aspirare la miscela di gelatina per embolizzazione EmboCube e soluzione salina/mezzo di contrasto nella siringa per • La gelatina per embolizzazione EmboCube deve essere conservata a temperatura ambiente in un luogo buio e asciutto, nella confezione iniezione, lentamente e delicatamente per ridurre al minimo la possibilità...
- Seite 8 • EmboCube Embolisationsgelatine enthält Gelatine, die von Schweinen • Es wurden keine Tests zur Verwendung von EmboCube mit Mitteln stammt und daher bei Patienten, die auf Kollagen oder Gelatine wie beispielsweise Chemotherapeutika, sterilem Wasser oder Lipiodol überempfindlich reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der vorgenommen.
- Seite 9 3. Mithilfe hochauflösender Bildgebung vor Beginn der Embolisation das Hersteller: Name und Anschrift Gefäßsystem im Bereich der Läsion sorgfältig prüfen. 4. EmboCube Embolisationsgelatine in der Größe wählen, die für die Verfallsdatum: Jahr-Monat-Tag Kathetergröße am besten geeignet ist, die wiederum für die Zielläsion (d.
- Seite 10 EmboCube. • Uso en la vasculatura pulmonar • No use la gelatina de embolización EmboCube si la jeringa o el envase están dañados. • Uso en la embolización de la vena porta (PVE, por sus siglas en inglés) prequirúrgica.
- Seite 11 POSIBLES COMPLICACIONES E. Conecte la jeringa de EmboCube al puerto lateral de la llave de paso de tres vías. La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden producirse complicaciones en cualquier momento durante o después F. Abra la llave de paso de tres vías para permitir la transferencia del procedimiento, incluidas, entre otras, las siguientes: entre la jeringa de EmboCube y la jeringa de solución salina/...
- Seite 12 Gelatina de embolização EmboCube. • Presença anastomoses extra-intracranianas sem obstrução • Não utilize a Gelatina de embolização EmboCube caso a seringa ou • Shunts arteriovenosos de grande fluxo ou com um diâmetro a embalagem pareçam estar danificadas.
- Seite 13 11. Elimine qualquer Gelatina de embolização EmboCube aberta e 2. Utilizando a técnica estéril, remova a seringa da Gelatina de por utilizar. embolização EmboCube da sua bolsa e transfira-a para o campo estéril. INFORMAÇÃO NA EMBALAGEM (SÍMBOLOS) 3. Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão utilizando imagiologia de alta resolução antes de iniciar o processo de embolização.
- Seite 14 Alle procedures dienen te worden uitgevoerd met inachtneming van de erkende aseptische technieken. WAARSCHUWINGEN • Er zijn geen tests uitgevoerd inzake het gebruik van EmboCube met • EmboCube-embolisatiegelatine bevat gelatine van varkensorigine stoffen als chemotherapiemiddelen, steriel water of lipiodol.
- Seite 15 11. Voer eventuele geopende, ongebruikte EmboCube-embolisatiege- latine af. 2. Gebruik steriele techniek om de injectiespuit met de EmboCube- embolisatiegelatine uit zijn zakje te halen een naar het steriele veld INFORMATIE OP DE VERPAKKING (SYMBOLEN) over te brengen.
- Seite 16 EmboCube™ Swedish • Läkaren bör se till att noggrant välja storleken på EmboCube emboliseringsgelatin i enlighet med storleken på katetern som lämpar sig för målkärlen vid önskad ocklusionsnivå i kärlsystemet, och efter att noggrant överväga det arteriovenösa angriografiska Emboliseringsgelatin utseendet. Storleken bör väljas i syfte att förhindra passage från artär till ven.
- Seite 17 är skadade. 10. När du har fullbordat behandlingen avlägsnar du katetern medan 2. Använd steril teknik för att avlägsna sprutan för EmboCube du bibehåller mild sugkraft så att du inte rubbar eventuellt emboliseringsgelatin från dess påse och överföra den till ett resterande EmboCube emboliseringsgelatin som fortfarande sterilt fält.
- Seite 18 • Alvorlig aterosklerose aseptiske teknik. • Patienter med kendt allergi over for gelatine • Der er ikke udført nogen testning af brugen af EmboCube sammen med midler såsom kemoterapier, sterilt vand eller lipiodol. ADVARSLER • EmboCube Gelatine til embolisering indeholder gelatine fra svin MULIGE KOMPLIKATIONER og kan derfor forårsage immunreaktioner hos patienter, der er...
- Seite 19 EmboCube Gelatine til embolisering og KLINISK PROCEDURE saltvand/kontrastmiddel indtil det endelige slutpunkt for EmboCube Gelatine til embolisering bør kun benyttes af læger uddannet emboliseringen er opnået. Det er kun den behandlende i de indgreb, som enheden er beregnet til. De teknikker og indgreb der læge, der kan afgøre, hvornår det ønskede slutpunkt er...
- Seite 20 ασηπτική τεχνική. προέλευσης και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική • Δεν έχουν γίνει δοκιμές για τη χρήση του EmboCube με παράγοντες αντίδραση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υπερευαισθησία στο κολλαγόνο όπως χημειοθεραπείες, αποστειρωμένο νερό ή λιπιοδόλη. ή στη ζελατίνη. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση πριν από τη χρήση...
- Seite 21 C. Γυρίστε την τρίοδη στρόφιγγα για να κλείσετε τη σύριγγα με το φυσιολογικό ορό και το σκιαγραφικό μέσο. Λογότυπο σήμανσης EC - Αριθμός αναγνώρισης D. Πιέστε σταθερά τα EmboCube με το άκρο εμβόλου της σύριγγας κοινοποιημένου οργανισμού: 2797 για να αφαιρέσετε αέρα από τα EmboCubes.
- Seite 22 ölüm yer alır. EmboCube Embolizasyon Jelatini, maks. 5 mm'ye kadar damarları tıkar. • Enjeksiyondan önce sistemdeki hava tamamen tahliye edilmezse EmboCube Embolizasyon Jelatini, yetişkinlerde kullanılmak üzere hava embolisi meydana gelebilir.
- Seite 23 Son kullanma tarihi: yıl-ay-gün 4. Hedef lezyon (yani vasküler hedef/damar büyüklüğüne) için uygun kateter ebadıyla en iyi eşleşen EmboCube Embolizasyon Parti kodu Jelatini ebadını seçin. Kateter ve EmboCube uygunluğu için Teknik Özellikler bölümündeki tabloya bakın. Katalog numarası 5. Arteriyovenöz malformasyonları (AVM'leri) embolize ederken, AVM'den geçmeden nidusu tıkayacak bir EmboCube Embolizasyon...
- Seite 24 U p a c j e n t ó w p o d d a n y c h d ł u g o t r w a ł e m u o b r a z o w a n i u fluoroskopowemu, u pacjentów o większych rozmiarach ciała, a także Żelatyna do embolizacji EmboCube jest przeznaczona do stosowania w celu w przypadku badań rtg wykonywanych w projekcji skośnej embolizacji naczyń...
- Seite 25 10. Po zakończeniu leczenia wyjąć cewnik, podtrzymując lekką aspirację 4. Wybrać odpowiedni rozmiar Żelatyny do embolizacji EmboCube, który tak, aby nie dopuścić do przemieszczenia resztek Żelatyny do najlepiej pasuje do cewnika odpowiedniego do zmiany docelowej (tj. embolizacji EmboCube, które mogły pozostać w świetle cewnika.
- Seite 26 že se u nich projeví příznaky. MAGNETICKÁ REZONANCE • Pečlivě sledujte pacienta, zda se nerozvinou známky necílové Embolizační želatina EmboCube je vyrobena z vepřové želatiny a její embolizace. Během injekční aplikace pečlivě sledujte životní funkce složení neobsahuje železo. pacienta, včetně SaO (např.
- Seite 27 2. S použitím sterilní techniky vyjměte stříkačku s Embolizační 10. Po ukončení ošetření vyjměte katétr za udržování mírného sání, želatinou EmboCube ze sáčku a přeneste ji do sterilního pole. aby nedošlo k uvolnění zbytkové Embolizační želatiny EmboCube 3. Před zahájením embolizačního postupu pečlivě vyhodnoťte ještě...
- Seite 28 Може да бъде отложено развитието на увреждане вследствие на облъчване на пациента. На пациентите следва да се обръща Желатинът за емболизация EmboCube е изработен от свински желатин и внимание за потенциалните странични ефекти на радиацията не съдържа желязо в състава си.
- Seite 29 K. Преди инжекцията изкарайте целия въздух от системата. КЛИНИЧНА ПРОЦЕДУРА L. Инжектирайте сместа от желатин за емболизация EmboCube Желатинът за емболизация EmboCube следва да се използва от лекари, и физиологичен разтвор/контрастно от спринцовката преминали през обучение за процедурите, за които е предназначено...
- Seite 30 Színkód szám hidratált fecskendő minimális növelését. mérete javasolt belső • Az EmboCube embolizációs zselatin nem zár el 5 mm-nél nagyobb térfogata átmérője ereket. Ha a megcélzott ér 5 mm-nél nagyobb, mérlegelje más EC2525 25 mg 2,5 mm 1 ml 0,024”...
- Seite 31 2. Steril technika használatával vegye ki az EmboCube embolizációs lévő maradék EmboCube embolizációs zselatint. zselatin fecskendőt a tasakjából, és vigye át a steril területre. 11. Dobjon el minden kinyitott, de fel nem használt EmboCube 3. Az embolizációs eljárás megkezdése előtt nagyfelbontású embolizációs zselatint.
- Seite 32 Развитие лучевого поражения пациента может быть отсроченным. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Пациенты должны быть предварительно проинформированы о Микросферы EmboCube выпускаются в двух размерах (2,5 мм и возможных побочных эффектах облучения; им должна быть выдана 5,0 мм) и трех конфигурациях веса с соответствующими техническими...
- Seite 33 всасывание, чтобы не вытеснить остаточный объем микросфер 2. Используя стерильную технику, удалите шприц для инъекций EmboCube, все еще находящийся в просвете катетера. микросфер EmboCube из упаковки и помес тите его в стерильную зону. 11. Утилизируйте использованный шприц с микросферами EmboCube. 3. Тщательно осмотрите сосудистую сеть, связанную с поражением, ИНФОРМАЦИЯ...
- Seite 34 • Koronaarinen ja aivojensisäinen verisuonikäyttö mukaisesti täysin lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää siitä, milloin on sopiva aika lopettaa isompien EmboCube • Distaalivaltimot, jotka syöttävät suoraan aivohermoihin Embolisaatiogelatiinirakeiden injektointi. • Kaulavaltimon anastomoosit tai kallonsisäiset anastomoosit •...
- Seite 35 F. Avaa 3-suuntainen sulkuhana, niin että siirtymä voi tapahtua EmboCube-ruiskun ja suolaliuos-/kontrastiruiskun välillä. Verisuonten embolisaatio on erittäin riskialtis toimenpide. Seuraavat Siirrä suolaliuoksen ja kontrastin liuos hitaasti EmboCube- komplikaatiot, niihin kuitenkaan rajoittumatta, voivat esiintyä missä ruiskuun. vaiheessa toimenpidettä tahansa ja sen jälkeenkin: G.
- Seite 36 • Alvorlig aterosklerose må utføres i henhold til akseptert aseptisk teknikk. • Pasienter med kjent gelatinallergi • Ingen tester har blitt utført på bruk av EmboCube med midler som kjemoterapi, sterilt vann eller lipiodol. ADVARSEL • EmboCube emboliserings-gelatinen inneholder gelatin fra svin POTENSIELLE KOMPLIKASJONER og kan derfor forårsake en immunreaksjon hos pasienter som er...
- Seite 37 ønsket emboliseringspunkt er nådd. KLINISK FREMGANGSMÅTE Kun behandlende lege kan avgjøre når ønsket sluttpunkt er EmboCube emboliserings-gelatin skal brukes av leger som er opplært nådd og er basert på målet for behandlingen. i operasjonene enheten er ment for. De beskrevne teknikker og N.
- Seite 38 Ar trebui acordată o atenție specială anterior folosirii acestui produs la • Nu au fost realizate teste privind folosirea EmboCube cu agenți pacienții despre care există suspiciunea că ar fi alergici la gelatină.
- Seite 39 E. Atașați seringa EmboCube la portul lateral al robinetului Toate efectele adverse grave sau care pun în pericol viața sau decesele trei căi. asociate folosirii de Gelatină de embolizare EmboCube ar trebui să fie raportate producătorului dispozitivului. F. Deschideți robinetul trei căi pentru a permite transferul între seringa EmboCube și seringa cu soluție salină/substanță...
- Seite 40 MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLVEIDOŠANA jānorāda, ar kuru personu sazināties, ja parādās simptomi. EmboCube embolizācijas glutīns ir pagatavots no cūku glutīna, un tajā • Rūpīgi sekojiet līdzi, vai neparādās tādas embolijas pazīmes, kas nav dzelzs.
- Seite 41 KLĪNISKĀ PROCEDŪRA embolizācijas gala punktā. Tikai ārstējošais ārsts var noteikt, EmboCube embolizācijas glutīnu drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir kad tiek sasniegts vajadzīgais gala punkts, un šī lēmuma apmācīti to darbību veikšanā, kam ierīce ir paredzēta. Aprakstītās pamatā...
- Seite 42 įšvirkštimą ir išvengsite netikslinės embolizacijos. Atsižvelgiant į gyvūno modelį, po 4 savaičių buvo aptikta „EmboCube“ I N F O R M AC I J O S I E Š KO K I T E S KYR I U J E „ N AU D O J I M O embolizavimo želatinos rezorbcijos požymių.
- Seite 43 švirkšto į įvedimo kateterį • „EmboCube“ embolizavimo želatiną laikyk ite k ambario n au d o d a m i f lu o ros ko p in ę v i z u a li z a ciją ko nt r as to temperatūroje sausoje, tamsioje vietoje ir originalioje pakuotėje.
- Seite 44 Farebný návkové nosť hydrato- objem injekčnej ID katétera kód • Embolizačná želatína EmboCube neuzatvára cievy väčšie ako 5 mm. číslo vanej kocky striekačky Ak je cieľová cieva väčšia ako 5 mm, zvážte použitie inej terapie. EC2525 25 mg 2,5 mm...
- Seite 45 KLINICKÝ POSTUP M. Opakujte proces dodatočnými injekčnými aplikáciami Embolizačnú želatínu EmboCube by mali používať iba lekári vyškolení v mixu embolizačnej želatíny EmboCube a soľného roztoku postupoch, na ktoré je zariadenie určené. Popísané techniky a procedúry s kontrastnou látkou, kým sa nedosiahne požadovaný...
- Seite 46 Ainult arst võib otsustada, mis on kõige sobilikum aeg • Vasospasmi esinemine või kahtlustamine. embolisatsiooniželatiini EmboCube süstimise lõpetamiseks. • Koronaarne ja intratselebraalne vaskulaarne kasutamine. • Ärge kasutage embolisatsiooniželatiini EmboCube, kui süstal või • Kraniaalnärvide otse varustavate distaalsete arterite olemasolu. pakend on kahjustatud. • Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.
- Seite 47 M. K o r r a k e m a n u s t a m i s p r o t s e s s i t ä i e n d a v a t e KLIINILINE PROTSEDUUR embolisatsiooniželatiini EmboCube ja füsioloogilise lahuse / Embolisatsiooniželatiini EmboCube peab kasutama arst, kes on kontrastaine segu süstega, kuni saavutatakse soovitud saanud seadme ettenähtud protseduuride alase väljaõppe. Kirjeldatud emboliseerimise tulem.
- Seite 48 Biosphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Manufactured for: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.com...