Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Instructions for use
Instructions d'utilisation
Gebrauchsanweisungen
Instrucciones de utilización
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Instruksjoner for bruk
Οδηγίες χρήσης
Kullanma talimatları
Pokyny pro použití
Instrukcja stosowania
Instrucţiuni de utilizare
Инструкции за употреба
Használati útmutató
Lietošanas norādījumi
Naudojimo instrukcijos
Návod na použitie
Kasutusjuhised
Инструкции по применению
0459-2000
730034004MLP_001 ID 2019-02-20
2797-2000
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Merit Medical Embosphere
Inhaltszusammenfassung für Merit Medical Embosphere
- Seite 1 Instructions for use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisungen Instrucciones de utilización Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruksjoner for bruk Οδηγίες χρήσης Kullanma talimatları Pokyny pro použití Instrukcja stosowania Instrucţiuni de utilizare Инструкции за употреба Használati útmutató Lietošanas norādījumi Naudojimo instrukcijos Návod na použitie Kasutusjuhised...
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
English...............5 Français (French)..........7 Deutsch (German)........10 Español (Spanish)........12 Italiano (Italian)..........15 Português (Portuguese)......17 Nederlands (Dutch)........20 Dansk (Danish)..........22 Svenska (Swedish)........25 Suomi (Finnish)..........27 Norsk (Norwegian)........30 Ελληνικά (Greek)..........32 Türkçe (Turkish)...........35 Čeština (Czech)..........38 Polski (Polish)..........40 Română (Romanian)........43 Български (Bulgarian).......45 Magyar (Hungarian)........48 Latviešu (Latvian).........51 Lietuvių (Lithuanian)........53 Slovenčina (Slovak)........56 Eesti (Estonian)..........58 Русский... -
Seite 5: English
• Use in the pulmonary vasculature. the size of Embosphere Microspheres according to the size of the • Severe atherosclerosis. target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature •... - Seite 6 CONSERVATION AND STORAGE from the target area or emergent vessels not evident prior to Embosphere Microspheres must be stored in a cool, dry, dark place in embolisation can lead to mistargeted embolisation and severe their original vials and packaging. Use by the date indicated on the complications.
-
Seite 7: Français (French)
: 5 mL. STERILIZE STERILIZE INDICATIONS Do not re-use Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les vais- Caution - Refer to Instructions For Use seaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes : Non-pyrogenic •... -
Seite 8: Avertissements
Avertissements relatifs à l’utilisation des petites micro- AVERTISSEMENTS sphères • Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d’ o rig- • Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les ine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à... - Seite 9 Ne pas utiliser la seringue ou d’autres instru- Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou ments pour obtenir la suspension, car cela risquerait d’endom- entrainant la mort, liés à l’utilisation des Microsphères Embosphere mager les Microsphères Embosphere. doivent être signalés au fabricant du dispositif.
-
Seite 10: Deutsch (German)
• Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“ in Blisterschale mit abziehbarem Tyvek®-Deckel. Inhalt: 1 mL VORSICHT oder 2 mL Mikrosphären in pyrogen-freier, steriler Kochsal- Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit zlösung (0,9% NaCl). Gesamtvolumen von Kochsalzlösung einer Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet und Mikrosphären: 5 mL. -
Seite 11: Anleitung
Verletzung vor der Embolisation ographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: der Embosphere Mikrosphären ist so zu wählen, dass ein Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker Durchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist. -
Seite 12: Español (Spanish)
ESPAÑOL dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert werden. DESCRIPCIÓN • Offene Fläschchen oder nicht benutzte Embosphere Mikro- Las Microesferas Embosphere® son microesferas de polímero sphären ggf. entsorgen. acrílico, calibradas con precisión, no reabsorbibles, hidrófilas y AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina. - Seite 13 • Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar liger- circulación al tejido distal. Existe una mayor probabilidad de amente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar lesión isquémica con el uso de microesferas de tamaño más...
-
Seite 14: Conservación Y Almacenamiento
• Compruebe que el envase esté intacto. La superficie externa Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o del frasco es estéril. muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere • Agite suavemente el frasco abierto con un movimiento cir- deben notificarse al fabricante del dispositivo. -
Seite 15: Italiano (Italian)
Solo il medico, inoltre, può decidere INDICAZIONI il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei microsfere. vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a vite o la confezi- delle seguenti procedure: one blister presentano danni. - Seite 16 • Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie dimen- trattamento dell’iperplasia prostatica benigna sintomatica. sioni. A causa della possibilità di errori nell’ e mbolizzazione Tra le complicanze di una embolizzazione errata vi sono: e dell’inerente variabilità...
-
Seite 17: Português (Portuguese)
Embosphere non utilizzate devono essere gettate. PORTUGUÊS CONSERVAZIONE E SCADENZA Le Microsfere Embosphere devono essere conservate in un DESCRIÇÃO luogo fresco, asciutto e buio nelle fiale e nelle confezioni As Microesferas Embosphere® são microesferas de polímero originali. Vanno usate entro la data indicata sull’ e tichetta della acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas... - Seite 18 • Infecção ou hematoma no local da injecção angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas • Reacção alérgica, irritações cutâneas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir a • Dor e febre passageiras passagem da artéria para a veia. • Vasoespasmo •...
-
Seite 19: Conservação E Armazenamento
• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas Esterilizado utilizando vapor STERILE Embosphere penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do 0°C Limite de temperatura inferior abastecimento de sangue arterial à... -
Seite 20: Nederlands (Dutch)
• Beroerte of herseninfarct; • Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-micros- • Occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden; feren enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de • Ruptuur en bloeding van bloedvaten;... - Seite 21 De grootte van de Embosphere-micros- worden gehouden met dergelijk letsel. De mogelijke gevol- feren moet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de gen zijn onder meer: zwelling, necrose, verlamming, abces slagader in een ader terecht kunnen komen.
-
Seite 22: Dansk (Danish)
Oranje V110GH V120GH (0.41 mm) INDIKATIONER 0.017” 100-300 Geel V210GH V220GH Embosphere mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar (0.43 mm) til behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende 0.018” 300-500 Blauw V410GH V420GH (0.46 mm) procedurer: • Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, in- 0.020”... -
Seite 23: Advarsler
Komplikationer ved mislykket FORSIGTIG embolisering kan inkludere iskæmi af rectum, blære, scro- Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er tum, penis eller andre områder. specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsproce- • Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund durer. - Seite 24 • Sving koppen rundt i ca. ét minut for at opnå en ensartet blanding. Brug ikke sprøjten eller noget andet instrument Betegnelse Symbol til at hente suspensionen, da det kan beskadige Embosphere mikrosfærerne. Producent: Navn og adresse • Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 mL). Kon- Anvendes inden: År-måned-dag...
-
Seite 25: Svenska (Swedish)
• Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter injektioner med gelatinstabiliserare. större än de utvalda mikrosfärerna. • Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar ag- • För användning i den pulmonella vaskulaturen. gregat, och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i •... - Seite 26 • Placera katetern vid det önskade stället och utför baslinje- angiografi för att utvärdera blodförsörjningen till lesionen. • Embosphere-mikrosfärer finns i en rad olika storlekar. På grund av potentiell felembolisering och den inneboende variationen i sfär-storlekarna, bör läkaren välja storleken på...
-
Seite 27: Suomi (Finnish)
Information om förpackningen: miseen hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall as- toimenpiteissä: socierade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska • Hhypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaa- rapporteras till tillverkaren av enheten. tio, mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne. - Seite 28 • Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukka- • Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät set eivät muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat yleensä distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden syvemmälle verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset.
-
Seite 29: Pakkauksen Tiedot
STERILIZE iskemiaa. Ei saa käyttää, jos pakkaus on STERILIZE • Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaa- vaurioitunut tion. Tutkimuksissa on todettu, että Embosphere-mikro- Suojattava auringonvalolta hiukkaset tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin STERILIZE STERILIZE samankokoiset PVA- hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimov- STERILIZE Säilytettävä... -
Seite 30: Norsk (Norwegian)
• Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene inneholder gelatinstabilisatorer. direkte. • Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner • Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser. aggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vasku- • Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en laturen enn PVA-partikler av lignende størrelse. -
Seite 31: Oppbevaring Og Lagring
• Fortsett infusjonen til ønsket devaskularisering er oppnådd. på at emboliseringen pågår. Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer trenger mer di- stalt inn i lesjonen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Advarsler om bruk av små mikrosfærer Derfor er reduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen... -
Seite 32: Ελληνικά (Greek)
Informasjon på pakningen: ΕΛΛΗΝΙΚΑ Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall forbundet med bruk av Embosphere-mikrosfærer må ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ rapporteres til produsenten av anordningen. Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere® είναι βιοσυμβατά, υδρόφιλα, μη απορροφήσιμα και βαθμονομημένα με ακρίβεια Betegnelse Symbol μικροσφαιρίδια από ακρυλικό πολυμερές εμποτισμένα με... -
Seite 33: Προειδοποιησεισ
οποίους υπάρχει υποψία αλλεργίας σε διαλύματα έγχυσης διερεύνησης πιθανής αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας που περιέχουν σταθεροποιητές ζελατίνης. ή αύξησης του μεγέθους των μικροσφαιριδίων, αν • Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere υπάρχουν ενδείξεις λανθασμένου εμβολισμού ή εμφάνιση δεν σχηματίζουν συσσωματώματα και ως εκ τούτου συμπτωμάτων. - Seite 34 μεταναστεύουν περιφερικά των αναστομωτικών απαγγείωση. Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια τροφοφόρων αγγείων και επομένως είναι πιθανότερο να Embosphere διεισδύουν βαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση διακόψουν την κυκλοφορία προς περιφερικούς ιστούς. με παρόμοιου μεγέθους σωματίδια πολυβυλινικής αλκοόλης Μεγαλύτερη πιθανότητα ισχαιμικής βλάβης μπορεί να...
-
Seite 35: Türkçe (Turkish)
Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι που σχετίζονται TANIM με τη χρήση Μικροσφαιριδίων Embosphere πρέπει να Embosphere® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, bi- αναφέρονται στον κατασκευαστή της συσκευής. yo-uyumLu, hidrofilik, rezorbabl olmayan, hassas bir şekilde kalibre edilmiş... - Seite 36 • Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden UYARILAR daha küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında • Embosphere Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve dikkatle düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin bu nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda olmayan arteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzak- bir immün reaksiyonuna neden olabilir.
- Seite 37 • İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif as- pirasyon uygulayarak kateteri çıkarın. • Açık flakonu veya kullanılmamış Embosphere Mikroküreleri atın. KORUMA VE SAKLAMA Embosphere Mikroküreler, orijinal flakon ve ambalajı içinde serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır.
-
Seite 38: Čeština (Czech)
5 mL. nepoužívejte dříve otevřenou lahvičku. Všechny zákroky se INDIKACE musí provádět aseptickou technikou. Mikrokuličky Embosphere jsou určeny k okluzi cév pro tera- Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává peutické nebo preoperativní účely při následujících zákrocích: sterilní... - Seite 39 • Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní 300-500 Modrá V410GH V420GH (0.46 mm) angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví . 0.020” • Mikrokuličky Embosphere jsou k dispozici v různých ve- 500-700 Červená V610GH V620GH (0.51 mm) likostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné embolizaci 0.027”...
-
Seite 40: Polski (Polish)
Informace na balení: POLSKI Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček Embosphere OPIS se musí hlásit výrobci zařízení. Mikrosfery Embosphere® to zgodne biologicznie, hydrofilowe, nieresorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z po- Určení Symbol limeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są... -
Seite 41: Ostrzeżenia
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie zos- żelatynowe. tanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy rozważyć • Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworzą zwiększenie ich rozmiaru. skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu na- Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer czyniowego niż... -
Seite 42: Konserwacja I Przechowywanie
V020GH (0.41 mm) stawową angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew. 0.016” 40-120 (0.41 mm) Pomarańczowy V110GH V120GH • Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach. 0.017” Ze względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji 100-300 Żółty V210GH V220GH (0.43 mm) oraz nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powin-... -
Seite 43: Română (Romanian)
• Folosirea în rețeaua sanguină pulmonară. • Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formează • Ateroscleroză severă. agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură • Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină. - Seite 44 Microsfere- paralizie şi deces. lor Embosphere corect conform dimensiunii vaselor de sânge • Din cauza vaselor întortocheate şi a arterelor de alimentare vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.
-
Seite 45: Български (Bulgarian)
Микросферите Еmbosphere са предназначени да запушват Toate evenimentele adverse serioase sau care ameninţă viaţa кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor Embosphere цел, при следните процедури: trebuie raportate la producătorul dispozitivului. • Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси, включително... -
Seite 46: Предупреждения
• Разкъсване на съд и кръвоизлив • Някои от микросферите Embosphere може да бъдат • Неврологични дефицити донякъде извън диапазона, така че след преценка • Инфекция или хематом в мястото на инжектиране на артерио-венозното и ангиографско изобразяване • Алергична реакция, кожни дразнения... - Seite 47 • Силно препоръчително е да добавите контрастно събития или смъртни случаи, свързани с използването вещество, за да наблюдавате инжектирането на микросферите Embosphere, трябва да се съобщават на рентгенографски. Не надвишавайте максималната производителя на изделието. пропорция от 50 % контрастно вещество – 50 % физиологичен...
-
Seite 48: Magyar (Hungarian)
STERILIZE STERILIZE együttes térfogata: 5 mL. STERILIZE Да се пази на сухо JAVALLATOK Az Embosphere Mikrogömbök rendeltetése a vérerek ok- STERILIZE Да не се използва повторно STERILIZE klúziója terápiás és preoperatív célokból, a következő el- Внимание - Прочетете инструкциите járásokban: за... - Seite 49 • Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek • A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Embosphere Mikrogöm- használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló bök nem képeznek aggregátumokat, és ennek ered- képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az arterio- ményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint a...
- Seite 50 • Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak. • A kinyitott fiolákat és a fel nem használt Embosphere Mikrogömböket helyezze a hulladékba. KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS Az Embosphere Mikrogömbök eredeti fioláikban és csoma- golásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók.
-
Seite 51: Latviešu (Latvian)
• Papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”. neresorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras, UZMANĪBU! kas impregnētas ar cūkas želatīnu. Tām ir pieejams plašs Embosphere Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri spe- izmēru un koncentrāciju diapazons. cializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas procedūrās. PIEGĀDES VEIDS Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas atbilstoši... - Seite 52 • Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties mēram vienu minūti. Suspensijas iegūšanai neizmantojiet novēloti. Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma šļirci vai citu instrumentu, jo tas var bojāt Embosphere blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar kojāsazinās Microspheres . simptomu parādīšanās gadījumā.
-
Seite 53: Lietuvių (Lithuanian)
Informācija uz iepakojuma: LIETUVIŲ Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar Embosphere APRAŠYMAS Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam. „Embosphere®“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos, hidrofilinės, nerezorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo Nozīme Simbols polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina. - Seite 54 Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius, absce- • Kai kurios „Embosphere“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti sas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas. nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti • Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios „Embosphere“...
- Seite 55 CE ženklo logotipas – Paskelbtosios • Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą devaskuliar- įstaigos kodas: 2797 izaciją. Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“ mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu panašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija susilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.
-
Seite 56: Slovenčina (Slovak)
Nikdy opakovane nepoužívajte liekovku, ktorá už bola otvorená. Všetky postupy sa musia INDIKÁCIE vykonávať aseptickou technikou. Mikroguľôčky Embosphere sú určené na oklúziu ciev, na terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva zákrokoch: sterilný... - Seite 57 0.020” 500-700 červená V610GH V620GH nia lézie. (0.51 mm) • Mikroguľôčky Embosphere sú k dispozícii v rôznych veľkosti- 0.027” 700-900 zelená V810GH V820GH ach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonania embo- (0.69 mm) lizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí lekár 0.038”...
-
Seite 58: Eesti (Estonian)
Informácie na obale: EESTI Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo smrti spojené s použitím mikroguľôčok Embosphere sa musia KIRJELDUS hlásiť výrobcovi zariadenia. Mikrosfäärid Embosphere® on akrüülpolümeerist seaželatiin- iga immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteresorbeeruvad Označenie Symbol täpselt kalibreeritud mikrosfäärid. Need on saadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. - Seite 59 • Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad • Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid Embosphere ei üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale ning võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.
- Seite 60 2797 hoidmiseks. • Kõrvaldage kõik avatud viaalid või kasutamata Mikrosfäärid Embosphere. SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE Mikrosfääre Embosphere tuleb hoida jahedas kuivas pimedas kohas nende esialgsetes viaalides ja pakendis. Kasutada kuni väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani. Mitte külmutada. Suurusvahemik Minimaalne Värvikood...
-
Seite 61: Русский (Russian)
стабилизаторы, следует тщательно взвесить все • Пациенты с известной аллергией на желатин. обстоятельства. Микросферы диаметром 50-100, 40-120 и 100-300 мкм не • Исследования показали, что микросферы Embosphere не рекомендуется использовать в системе кровоснабжения образуют агрегатов, в результате чего они проникают в бронхов. - Seite 62 • Размеры некоторых микросфер Embosphere могут ответвлений сосудов, ведущих прочь от целевого несколько выходить за пределы номинального участка, или отходящих сосудов, не обнаруженных диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать перед эмболизацией, может привести к эмболизации в размеры микросфер Embosphere в зависимости...
- Seite 63 • Утилизируйте открытый флакон или неиспользованные микросферы Embosphere. Не стерилизовать повторно STERILIZE ХРАНЕНИЕ Не применять, если упаковка STERILIZE Микросферы Embosphere следует хранить в прохладном, повреждена сухом, темном месте в исходном флаконе и упаковке. Защищать от воздействия Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках, STERILIZE STERILIZE солнечных...
- Seite 64 Biosphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Manufactured for: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.com...