Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 47

Záródó elvezető katéter
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S
TERMÉKNÉV
ReSolve Mini™ záródó elvezető katéter
TERMÉKLEÍRÁS
A hurok formájú véggel és hidrofil bevonattal rendelkező ReSolve
Mini záródó elvezető katéter egy sugárátlátszatlan katéter több
oldalnyílással, amelyet perkután elvezetésre használnak. A katéter
összetevői lehetővé teszik a trokár használatával és a vezetődrótos
módszerrel történő bevezetést és felhelyezést.
A ReSolve Mini záródó elvezető katétert a következő alkatrészekkel
szállíthatják együtt:
• Egy (1) ReSolve Mini záródó elvezető katéter hurok formájú véggel
(A), hidrofil bevonattal és hurok-kiegyenesítővel (B)
• Egy (1) fém merevítő kanül (C)
• Egy (1) flexibilis merevítő kanül (D)
• Egy (1) trokár (E)
• Egy (1) újrapozícionáló eszköz (F)
• Egy (1) lezárókupak (G)
• Egy (1) jelzőszalag (H)
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A hurok formájú véggel és hidrofil bevonattal rendelkező ReSolve Mini
záródó elvezető katéter testüregekben található folyadékok perkután
elvezetésére szolgál.
KLINIKAI ELŐNYÖK
Testüregekben található folyadékok perkután elvezetése.
ELLENJAVALLATOK
A ReSolve Mini záródó elvezető katéter használata ellenjavallott ott,
ahol a perkután elvezető katéterezés nem elfogadható.
A ReSolve Mini záródó elvezető katéter intravaszkuláris használata
ellenjavallott.
MR INFORMÁCIÓ
MR-FELTÉTELES
A ReSolve Mini záródó elvezető katéter MR-feltételes.
A nem klinikai tesztelés bizonyította, hogy a ReSolve Mini záródó
elvezető katéter MR-feltételes. A betegben lévő eszköz biztonságosan
szkennelhető közvetlenül a behelyezés után a következő körülmények
esetén:
• Legfeljebb 3 tesla erősségű sztatikus mágneses mező
• A mágneses mező maximális térbeli gradiense 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális, teljes testre átlagolt
fajlagos elnyelési ráta (SAR) az MR rendszer első szintű kontrollált
üzemmódjában 4 W/kg.
Hungarian
TM
MR MIATTI MELEGEDÉS
A fent meghatározott vizsgálati feltételek között a ReSolve Mini záródó
elvezető katéter várhatóan maximum 2,3 °C hőmérséklet-
növekedést generál 15 perc folyamatos szkennelés után.
MŰTERMÉKEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
3 tesla erősségű grádiens echo impulzusszekvencia esetén a képen
megfigyelhető műtermék maximum 2 mm-re terjed ki a ReSolve Mini
záródó elvezető katéter alakja mentén.
A kezdeti behelyező rendszer (beleértve a merevítő kanült) MR
környezetbeli biztonságosságát nem tesztelték, ezért ezek a
részegységek nem használhatók MR környezetben.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Használat előtt olvassa el a gyártó utasításait.
• A bontatlan, sérülésmentes csomag tartalma steril.
• Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza
fel újra és ne sterilizálja újra. Az újbóli használat, újrafeldolgozás
és az újrasterilizálás veszélyeztetheti a készülék szerkezeti
épségét és/vagy a készülék meghibásodásához vezethet, ami
a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége szempontjából
és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja,
beleértve - de nem kizárólag - a fertőző betegség(ek) átvitelét az
egyik páciensről a másikra. A készülék beszennyeződése a beteg
sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
• A készülék behelyezésekor és karbantartásakor kövesse az általános
óvintézkedéseket.
• A vérrel terjedő kórokozók kockázata miatt az egészségügyi
szakembereknek mindig alkalmazniuk kell a standard vérrel és
testfolyadékokkal kapcsolatos óvintézkedéseket minden beteg
kezelésénél.
• Alkalmazzon mindig steril technikákat.
• Ne használja a szavatossági időn túl.
• Hűvös száraz helyen tárolja.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne használja a ReSolve Mini záródó elvezető katétert
táplálékkiegészítők bejuttatására.
Kizárólag orvosi rendelvényre, Figyelem: A szövetségi (USA)
jogszabályok szerint az eszközt csak olyan orvos értékesítheti, ill. az
csak olyan orvos megrendelésére értékesíthető, aki képzett és/vagy
tapasztalt annak használata tekintetében.
MELLÉKHATÁSOK
• Szeptikus sokk
• Bacteriaemia
• Vérzés
• Felülfertőződés
• Bélperforáció
• Mellhártya-perforáció
• Érsérülés
• A katéter elmozdulása
• A katéter elzáródása
HASZNÁLATI UTASÍTÁS, 1. LEHETŐSÉG:
KÖZVETLEN FELHELYEZÉS TROKÁR HASZNÁLATÁVAL
1. Távolítsa el a merevítő kanül és trokár együttesét a katéterből.
2. Használat előtt nedvesítse meg a ReSolve Mini záródó elvezető
katéter disztális részét steril vízzel vagy sóoldattal. A felhelyezés
során tartsa nedvesen a katéter disztális részét.
VIGYÁZAT: NE törölje meg a katétert száraz gézzel vagy
bármilyen oldószerrel, mert az megsértheti a katéter bevonatát.
3. Használat előtt öblítse át a katétert.
4. Ügyeljen arra, hogy a varratrögzítő szerkezet proximális
helyzetben legyen.