Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 17

Cateter de Drenagem de Bloqueio
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
NOME DO PRODUTO
Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini™
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini, com "pigtail"
de bloqueio e revestimento hidrófilo, é um cateter radiopaco com
vários orifícios laterais utilizado para a drenagem percutânea.
Os componentes do cateter permitem a introdução e colocação
utilizando um estilete trocar ou através do método sobre fio.
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini poderá ser
embalado com os seguintes componentes:
• Um (1) Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini com "pigtail"
de bloqueio (A), revestimento hidrófilo e endireitador "pigtail" (B)
• Uma (1) Cânula de reforço de metal (C)
• Uma (1) Cânula de reforço flexível (D)
• Um (1) Estilete trocar (E)
• Uma (1) Ferramenta de reposicionamento (F)
• Uma (1) Tampa da extremidade inoperante de drenagem (G)
• Uma (1) Banda no marcador (H)
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini, com "pigtail" de
bloqueio e revestimento hidrófilo, destina-se a ser utilizado para a
drenagem percutânea de fluidos das cavidades corporais.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Drenagem percutânea de fluidos das cavidades corporais.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso do Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini é
contraindicado para uso onde seja inaceitável o cateterismo
percutâneo de drenagem.
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini é contraindicado
para uso intravascular.
INFORMAÇÕES SOBRE IRM
CONDICIONAL PARA RM
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini é Condicional
para RM
Testes não clínicos demonstraram que o Cateter de Drenagem de
Bloqueio ReSolve Mini é Condicional para RM. Um paciente com este
dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura,
imediatamente após a colocação em conformidade com as seguintes
condições:
• Campo Magnético Estático igual ou inferior a 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/
cm (40 T/m)
• Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro,
máximo reportado pelo sistema de RM, de 4 W/kg no Modo de
Operação Controlado de Primeiro Nível para o sistema de RM
Portuguese
TM
AQUECIMENTO RELACIONADO COM IRM
Sob as condições de exame descritas acima, espera-se que o Cateter
de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini produza uma
elevação de temperatura máxima de 2,3 °C após 15 minutos
de exame contínuo.
INFORMAÇÕES DE ARTEFACTO
O tamanho máximo do artefacto conforme ilustrado na sequência de
pulso gradiente eco a 3 Tesla ultrapassa em cerca de 2 mm o tamanho
do formato do Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini.
A segurança do sistema de colocação inicial, incluindo a cânula de
reforço de metal, não foi avaliada no ambiente de RM, pelo que estes
componentes não devem ser utilizados nesse ambiente.
PRECAUÇÕES
• Ler as instruções do fabricante antes da utilização.
• O conteúdo de uma embalagem não aberta e não danificada está
esterilizado.
• Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse
nem volte a esterilizar. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização poderá comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou levar à falha do mesmo, o que, por sua vez,
poderá resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma
infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros, a
transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo poderá provocar danos físicos,
doença ou a morte do doente.
• Siga as precauções universais durante a inserção e manutenção
deste dispositivo.
• Devido ao risco de exposição a agentes patogénicos, os
profissionais de saúde devem seguir sempre as precauções normais
relativas ao sangue e aos fluidos corporais durante o tratamento de
qualquer paciente.
• A técnica estéril deve ser sempre seguida.
• Não utilizar após a data de validade.
• Armazene num local fresco e seco.
ADVERTÊNCIAS
• O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve Mini não deve ser
usado para administrar suplementos nutricionais.
Atenção - sujeito a prescrição: A lei federal (EUA) restringe este
dispositivo à venda ou encomenda apenas por parte de um médico
qualificado e/ou experiente na utilização deste dispositivo.
REAÇÕES ADVERSAS
• Choque sético
• Bacteriemia
• Hemorragia
• Superinfeção
• Perfuração intestinal
• Perfuração pleural
• Lesão vascular
• Desalojamento do cateter
• Oclusão do cateter
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO OPÇÃO 1:
COLOCAÇÃO DIRETA COM O ESTILETE TROCAR
1. Remova o conjunto do estilete trocar e cânula de reforço do
cateter.
2. Humedeça a parte distal do Cateter de Drenagem de Bloqueio
ReSolve Mini antes de utilizar com água esterilizada ou solução
salina. Mantenha a parte distal do cateter húmida durante a
colocação.
ADVERTÊNCIA: NÃO limpe o cateter com gaze seca ou qualquer
solvente, pois poderá danificar o revestimento do cateter.
3. Enxague o cateter antes da utilização.