Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 26

Låsande dränagekateter
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTNAMN
ReSolve Mini™ låsande dränagekateter
BESKRIVNING AV PRODUKTEN
ReSolve Mini låsande dränagekateter med pigtaillåsning och hydrofil
beläggning är en röntgentät kateter med ett flertal sidohål som
används för perkutant dränage. Kateterns komponenter möjliggör
införing och placering med hjälp av en mandräng med troakarspets
eller med hjälp av ledare ("over-the-wire"-metod).
ReSolve Mini låsande dränagekateter kan levereras med följande
komponenter:
• En (1) ReSolve Mini låsande dränagekateter med pigtaillåsning (A),
hydrofil beläggning och pigtailuträtare (B)
• En (1) förstärkningskanyl av metall (C)
• En (1) flexibel förstärkningskanyl (C)
• En (1) införingsmandräng med troakarspets (E)
• Ett (1) ompositioneringsverktyg (F)
• Ett (1) ändlock (G)
• Ett (1) markörband (H)
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
ReSolve Mini låsande dränagekateter med pigtaillåsning och
hydrofil beläggning används för perkutant dränage av vätska från
kroppshåligheter.
KLINISKA FÖRDELAR
Perkutan dränering av vätska från kroppshåligheter.
KONTRAINDIKATIONER
ReSolve Mini låsande dränagekateter är kontraindicerad för
användning när perkutan dränagekateterisering är oacceptabel.
ReSolve Mini låsande dränagekateter är kontraindicerad för
intravaskulär användning.
MR-INFORMATION
MR-VILLKORLIG
ReSolve Mini låsande dränagekateter är MR-villkorlig.
Icke-kliniska tester har visat att ReSolve Mini låsande dränagekateter
är MR-villkorlig. Produkten kan skannas säkert i en patient omedelbart
efter placering under följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 3 Tesla eller mindre
• Maximal spatiell gradient på 4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Högsta rapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå
(specific absorption rate, SAR) i helkropp för MR-systemet ska
vara 4 W/kg under drift i MR-systemets nivå 1 (kontrollerad nivå).
Swedish
TM
MR-RELATERAD UPPVÄRMNING
Under de tidigare definierade skanningsbetingelserna så förväntas
ReSolve Mini låsande dränagekateter att producera en
maximal uppvärmning på 2,3 °C efter 15 minuter av
oavbrutet skannande.
INFORMATION OM ARTEFAKT
Den maximala artefaktstorlek som kan ses vid en gradientekopulssekvens
på 3 Tesla adderar ungefär 2 mm till storleken och formen på ReSolve Mini
låsande dränagekateter.
Det placeringssystem som används initialt, inklusive förstärkningskanylen
av metall, har inte utvärderats med avseende på säkerhet i MR-miljö och
dessa komponenter ska därför inte användas i MR-miljö.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs tillverkarens anvisningar före användning.
• Innehållet i oöppnad, oskadad förpackning är sterilt.
• Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej
återanvändas, återvinnas eller omsteriliseras. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens
strukturella integritet och/eller leda till produktfel, vilket i sin
tur kan resultera i att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Återanvändning, återvinning eller omsterilisering kan dessutom
medföra en risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka
patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat
till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en
annan. Kontaminering av produkten kan leda till att patienten
skadas, insjuknar, eller avlider.
• Följ universella försiktighetsåtgärder när du för in och underhåller
denna produkt.
• På grund av risken för blodburna patogener bör sjukvårdspersonal
alltid använda sig av standardmässiga försiktighetsåtgärder för
kroppsvätskor när de behandlar varje patient.
• Steril teknik bör alltid användas.
• Använd inte efter utgångsdatum.
• Förvaras svalt och torrt.
VARNINGAR
• ReSolve Mini låsande dränagekateter bör ej användas för leverans
av näringstillskott.
Recept krävs Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna
produkt endast säljas av eller på order av läkare som är utbildad i och/
eller har erfarenhet av användning av denna produkt.
BIVERKNINGAR
• Septisk chock
• Bakteriemi
• Blödning
• Superinfektion
• Tarmtransgression
• Pleural transgression
• Kärlskador
• Kateterrubbning
• Kateterblockering
ANVISNING FÖR ANVÄNDNINGSALTERNATIV 1:
DIREKT PLACERING MED EN MANDRÄNG MED TROAKARSPETS
1. Avlägsna enheten med förstärkningskanyl och mandräng med
troakarspets från katetern.
2. Fukta den distala delen av ReSolve Mini låsande dränagekateter
med sterilt vatten eller koksaltlösning före användning. Håll den
distala delen av katetern fuktig under placeringen.
VARNING: Torka INTE av katetern med torr gasväv eller något
lösningsmedel då detta kan skada kateterns beläggning.
3. Spola katetern före användning.
4. Kontrollera att suturlåsningsmekanismen är i det proximala läget.