Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 5

Cathéter de drainage verrouillable
M O D E D ' E M P L O I
NOM DU PRODUIT
Cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini™
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini avec extrémité en
spirale verrouillable et revêtement hydrophile est un cathéter radio-
opaque à trous latéraux multiples servant au drainage percutané. Les
composants du cathéter permettent l'introduction et la pose à l'aide
d'une méthode par stylet de trocart ou sur fil-guide.
Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini peut être livré avec
les composants suivants :
• Un (1) cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini avec
extrémité en spirale verrouillable (A), revêtement hydrophile et
redresseur d'extrémité en spirale (B)
• Une (1) canule de rigidification en métal (C)
• Une (1) canule de rigidification souple (D)
• Un (1) stylet de trocart (E)
• Un (1) outil de repositionnement (F)
• Un (1) bouchon d'obturation (G)
• Une (1) bande de marquage (H)
INDICATIONS
Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini avec extrémité
en spirale verrouillable et revêtement hydrophile est prévu pour le
drainage percutané d'un fluide de cavités corporelles.
AVANTAGES CLINIQUES
Drainage percutané d'un fluide de cavités corporelles.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini est
contre-indiquée là où une cathétérisation de drainage percutané est
inacceptable.
Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini est contre-indiqué
pour un usage intravasculaire.
INFORMATIONS RELATIVES À L'IRM
COMPATIBLE AVEC L'IRM SOUS CONDITIONS
Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini est compatible
avec l'IRM sous conditions.
Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter de drainage
verrouillable ReSolve Mini est compatible avec l'IRM sous conditions.
Ce dispositif peut être scanné en toute sécurité dans un patient,
immédiatement après son placement, dans les conditions suivantes :
• champ magnétique statique maximal de 3 teslas ;
• gradient spatial de champ magnétique d'un maximum de
4 000 gauss/cm (40 T/m) ;
• Système de RM maximum signalé, taux d'absorption spécifique
(DAS) moyen du corps entier de 4 W/kg dans le mode de
fonctionnement normal contrôlé de premier niveau du système.
French
TM
CHALEUR RELATIVE À L'IRM
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le cathéter de
drainage verrouillable ReSolve Mini devrait produire une
augmentation maximale de température de 2,3°C après
15 minutes de balayage continu.
INFORMATIONS CONCERNANT LES ARTÉFACTS
La taille maximale des artéfacts (c.-à-d. telle qu'elle apparaît dans la
séquence d'impulsions en écho de gradient à 3 teslas) s'étend sur
environ 2 mm par rapport à la taille et à la forme du cathéter de
drainage verrouillable ReSolve Mini.
La sécurité du système de mise en place initiale, y compris la canule
de rigidification en métal, n'a pas été évaluée dans l'environnement
RM et, par conséquent, ces composants ne devraient pas être utilisés
dans l'environnement RM.
PRÉCAUTIONS
• Lire les instructions du fabricant avant toute utilisation.
• Le contenu d'un emballage non ouvert et en bon état est stérile.
• Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne
pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient
également générer un risque de contamination du dispositif et/
ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y
compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s)
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
• Suivre les précautions universelles lors de l'insertion et du maintien
de ce dispositif.
• En raison du risque d'agents pathogènes à diffusion hématogène,
les professionnels de la santé doivent toujours respecter les
précautions standard relatives au sang et aux fluides corporels pour
les soins de tous les patients.
• Toujours respecter une technique stérile.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENTS
• Le cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini ne doit pas être
utilisé pour administrer des compléments nutritionnels.
Mise en garde Sur ordonnance uniquement : la législation fédérale
des États-Unis stipule que ce dispositif ne peut être acheté que par
l'intermédiaire ou sur ordonnance d'un médecin formé et/ou sachant
se servir de ce dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Choc septique
• Bactériémie
• Hémorragie
• Surinfection
• Transgression intestinale
• Transgression pleurale
• Lésion vasculaire
• Délogement du cathéter
• Occlusion du cathéter
MODE D'EMPLOI — OPTION 1 :
POSE DIRECTE AU MOYEN D'UN STYLET DE TROCART
1. Retirer l'ensemble canule de rigidification et stylet de trocart du
cathéter.
2. Avant utilisation, mouiller la partie distale du cathéter de
drainage verrouillable ReSolve Mini avec de l'eau stérile ou une
solution saline. Garder la partie distale du cathéter mouillée
pendant la pose.
AVERTISSEMENT : NE PAS essuyer le cathéter avec une gaze
sèche ou un solvant quelconque, car cela peut endommager le
revêtement du cathéter.
3. Rincer le cathéter avant toute utilisation.