Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 8

Catetere per drenaggio con blocco
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
NOME DEL PRODOTTO
Catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ con codino
di blocco e rivestimento idrofilo è un dispositivo radiopaco con
molteplici fori laterali per drenaggio percutaneo. I componenti del
catetere consentono l'introduzione e il posizionamento usando un
mandrino trocar o il metodo over-the-wire.
Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ può essere
confezionato insieme ai seguenti componenti:
• Un (1) catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ con codino
di blocco (A), rivestimento idrofilo e un raddrizzatore di codino (B)
• Una (1) cannula di irrigidimento metallica (C)
• Una (1) cannula di irrigidimento flessibile (D)
• Un (1) mandrino trocar (E)
• Uno (1) strumento di riposizionamento (F)
• Un (1) cappuccio terminale (G)
• Una (1) banda del marker (H)
INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ con codino di
blocco e rivestimento idrofilo è destinato al drenaggio percutaneo di
fluidi dalle cavità dell'organismo.
BENEFICI CLINICI
Drenaggio percutaneo di fluidi dalle cavità dell'organismo.
CONTROINDICAZIONI
L'uso del catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ è controindicato
nei casi in cui il drenaggio percutaneo non è applicabile.
Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ è controindicato
per l'uso intravascolare.
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RM
COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA
Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ è a compatibilità
RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che il catetere per drenaggio con
blocco ReSolve Mini™ è a compatibilità RM condizionata. Questo
dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a scansione
immediatamente dopo il posizionamento in un paziente, nel rispetto
delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo
di 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il
corpo riportato per il sistema RM di 4 W/kg nella modalità operativa
controllata di primo livello per il sistema RM
Italian
TM
RISCALDAMENTO ASSOCIATO ALLA RM
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il catetere
per drenaggio con blocco ReSolve Mini generi un aumento
massimo della temperatura pari a 2,3 °C dopo 15 minuti di
scansione continua.
INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTI
La dimensione massima degli artefatti, come da visualizzazione
sulla sequenza di impulsi gradient-echo a 3 Tesla, si estende
approssimativamente per 2 mm rispetto alla dimensione della forma
del catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™.
La sicurezza del sistema di posizionamento iniziale, inclusa la cannula
di irrigidimento metallica, non è stata valutata nell'ambiente RM. Di
conseguenza, tali componenti non devono essere utilizzati all'interno
dell'ambiente RM.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni del produttore prima dell'uso.
• Il contenuto della confezione chiusa e non danneggiata è sterile.
• Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne il malfunzionamento, il quale, a sua volta, potrebbe
provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione possono anche rappresentare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni incrociate del paziente inclusa, a titolo esemplificativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o
morte del paziente.
• Attenersi alle precauzioni universali durante l'inserimento e il
mantenimento di questo dispositivo.
• A causa del rischio di patogeni ematici, gli operatori sanitari
dovrebbero osservare sempre le precauzioni standard in materia di
fluidi corporei e sangue durante il trattamento di tutti i pazienti.
• Attenersi sempre alla tecnica sterile.
• Non usare dopo la data di scadenza.
• Conservare in un luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZE
• Il catetere per drenaggio con blocco ReSolve Mini™ non deve
essere utilizzato per la somministrazione di integratori alimentari.
Solo su prescrizione medica - Attenzione: la legge federale (U.S.A.)
limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici formati e/o esperti
nell'uso di quest'ultimo o dietro prescrizione medica.
EFFETTI COLLATERALI
• Shock settico
• Batteriemia
• Emorragia
• Super infezione
• Perforazione intestinale
• Perforazione pleurica
• Lesione vascolare
• Spostamento del catetere
• Occlusione del catetere
ISTRUZIONI PER L'USO OPZIONE 1:
POSIZIONAMENTO DIRETTO USANDO IL MANDRINO TROCAR
1. Rimuovere la cannula di irrigidimento e il gruppo mandrino
trocar dal catetere.
2. Bagnare la porzione distale del catetere per drenaggio con
blocco ReSolve Mini™ prima dell'uso con acqua o soluzione
salina sterile. Mantenere la porzione distale del catetere bagnata
durante il posizionamento.
AVVERTENZA: NON asciugare il catetere con garza asciutta
o solventi poiché si potrebbe danneggiare il rivestimento del
catetere.
3. Prima dell'uso, lavare il catetere.