Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 20

Cateter de drenagem com trava
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
NOME DO PRODUTO
Cateter de drenagem com trava ReSolve Mini™
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini com trava "pigtail"
e revestimento hidrofílico consiste em um cateter radiopaco com
múltiplos orifícios laterais usados para drenagem percutânea. Os
componentes do cateter permitem introdução e posicionamento
utilizando um estilete trocarte ou método over-the-wire.
O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini pode vir
acompanhado dos seguintes componentes:
• Um (1) cateter de drenagem com trava ReSolve Mini com trava
"pigtail" (A), revestimento hidrofílico e endireitador "pigtail" (B)
• Uma (1) cânula de endurecimento de metal (C)
• Uma (1) cânula de endurecimento flexível (D)
• Um (1) Estilete trocarte (E)
• Uma (1) ferramenta de reposicionamento (F)
• Uma (1) tampa oclusora (G)
• Uma (1) faixa de marcação (H)
INDICAÇÕES DE USO
O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini com trava "pigtail"
e revestimento hidrofílico foi desenvolvido para drenagem percutânea
de fluido das cavidades do corpo.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Drenagem percutânea de fluido das cavidades do corpo.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso do cateter de drenagem com trava ReSolve Mini é
contraindicado para locais onde esteja contraindicado o cateterismo
percutâneo para drenagem.
O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini é contraindicado para
uso intravascular.
INFORMAÇÕES SOBRE RM
CONDICIONAL PARA RM
O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini é condicional para RMN
Testes não clínicos demonstraram que o cateter de drenagem com
trava ReSolve Mini é condicional para RM. O paciente com esse
dispositivo, imediatamente após a sua colocação, pode ser examinado
com segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/
cm (40 T/m)
• Sistema máximo de RM relatado, com taxa de absorção específica
média de corpo inteiro (SAR) de 4-W/kg no modo de operação
controlada de primeiro nível de operação para o sistema de RM
Portuguese Brazil
TM
AQUECIMENTO RELACIONADO A RMN
Nas condições de varredura definidas acima, espera-se que o cateter
de drenagem com trava ReSolve Mini produza um aumento
máximo de temperatura de 2,3 °C após 15 minutos de
varredura contínua.
INFORMAÇÕES DE ARTEFATO
O tamanho máximo do artefato, como visto na sequência de pulsos
do gradiente de eco em 3-Tesla, se estende aproximadamente 2 mm
em relação ao tamanho da forma do cateter de drenagem com trava
ReSolve Mini.
A segurança do sistema de colocação inicial, incluindo a cânula
de endurecimento de metal, não foi avaliada no ambiente de RM
e, portanto, esses componentes não devem ser usados dentro do
ambiente de RM.
PRECAUÇÕES
• Leia as instruções do fabricante antes do uso.
• O conteúdo de embalagens fechadas e não danificadas é estéril.
• Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar
à falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em danos
físicos, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente,
incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de
um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar
a danos físicos, doença ou morte do paciente.
• Siga as precauções universais ao inserir e realizar a manutenção
deste dispositivo.
• Devido ao risco de patógenos transmitidos pelo sangue, os
profissionais de saúde devem sempre seguir precauções padrão de
sangue e fluidos corporais no atendimento de todos os pacientes.
• A técnica estéril deve ser sempre utilizada.
• Não utilize após a data de validade.
• Armazene em local fresco e seco.
ADVERTÊNCIAS
• O cateter de drenagem com trava ReSolve Mini não deve ser usado
para administração de suplementos nutricionais.
Aviso de "Apenas sob prescrição": Leis federais dos Estados Unidos
restringem a venda deste dispositivo a médicos ou sob a prescrição
de médicos treinados e/ou com experiência no uso deste dispositivo.
REAÇÕES ADVERSAS
• Choque séptico
• Bacteremia
• Hemorragia
• Superinfecção
• Perfuração intestinal
• Perfuração pleural
• Lesão vascular
• Deslocamento do cateter
• Oclusão do cateter
INSTRUÇÕES DE USO OPÇÃO 1:
IMPLANTAÇÃO DIRETA UTILIZANDO TROCARTE-GUIA
1. Remova a cânula de endurecimento e o conjunto do
trocarte-guia do cateter.
2. Molhe a porção distal do cateter de drenagem com trava
ReSolve Mini com água esterilizada ou solução salina antes
do uso. Mantenha a porção distal do cateter molhada durante
a implantação.
AVISO: NÃO limpe o cateter com gaze seca ou solventes,
pois isso pode danificar o revestimento do cateter.
3. Lave o cateter antes de usar.
4. Certifique-se de que o mecanismo de travamento da sutura
esteja na posição proximal.