Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 32

Καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης
Ο Δ Η Γ Ί Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΟΝΟΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini™
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
με σπειροειδές άκρο ασφάλισης και υδρόφιλη επικάλυψη είναι
ένας ακτινοσκιερός καθετήρας με πολλαπλές πλευρικές οπές που
χρησιμοποιείται για διαδερμική παροχέτευση. Τα εξαρτήματα του
καθετήρα επιτρέπουν την εισαγωγή και την τοποθέτηση με τη χρήση
ενός στειλεού τροκάρ ή με τη μέθοδο «πάνω στο σύρμα» (over-the-wire).
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
μπορεί να είναι συσκευασμένος με τα εξής εξαρτήματα:
• Ένας (1) καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
Mini με σπειροειδές άκρο ασφάλισης (A), υδρόφιλη επικάλυψη και
ευθειαστή σπειροειδούς άκρου (B)
• Μία (1) μεταλλική κάνουλα ενίσχυσης (C)
• Μία (1) εύκαμπτη κάνουλα ενίσχυσης (D)
• Ένας (1) στειλεός τροκάρ (E)
• Ένα (1) εργαλείο επανατοποθέτησης (F)
• Ένα (1) πώμα τυφλού άκρου (G)
• Μία (1) ενδεικτική ταινία (H)
ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini με
σπειροειδές άκρο ασφάλισης και υδρόφιλη επικάλυψη προορίζεται
για τη διαδερμική παροχέτευση υγρού από κοιλότητες του σώματος.
ΚΛΊΝΊΚΑ ΟΦΕΛΗ
Διαδερμική παροχέτευση υγρού από κοιλότητες του σώματος.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
αντενδείκνυται για χρήση όπου ο καθετηριασμός διαδερμικής
παροχέτευσης δεν είναι αποδεκτός.
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
αντενδείκνυται για ενδαγγειακή χρήση.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΊΑ ΑΠΕΊΚΟΝΊΣΗ ΜΑΓΝΗΤΊΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΊΣΜΟΥ
(MRI)
ΑΣΦΑΛΕΣ ΓΊΑ ΜΑΓΝΗΤΊΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΊΣ
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini είναι
ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο καθετήρας παροχέτευσης με
σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini είναι ασφαλής για μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Αυτή η συσκευή μπορεί να σαρωθεί
με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτησή της σε έναν ασθενή,
εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή μικρότερης
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 4.000 Gauss/cm
(40 T/m)
• Μέγιστο αναφερθέν σύστημα MR, μέσος όρος ειδικού ρυθμού
απορρόφησης (SAR) ολόκληρου σώματος 4 W/kg για τον
ελεγχόμενο τρόπο λειτουργίας πρώτου επιπέδου για το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας.
Greek
TM
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΊΖΕΤΑΊ ΜΕ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΊΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ
Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που καθορίζονται παραπάνω,
ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης
ReSolve Mini αναμένεται να παράγει μια μέγιστη αύξηση
θερμοκρασίας 2,3°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΊΑ ΤΕΧΝΟΥΡΓΗΜΑΤΑ
Το μέγεθος της μέγιστης παραμόρφωσης εικόνας όπως φαίνεται
στην ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης στα 3 Tesla εκτείνεται
περίπου στα 2 mm σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα του καθετήρα
παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini.
Η α σ φ ά λ ε ι α τ ο υ σ υ σ τ ή μ α τ ο ς α ρ χ ι κ ή ς τ ο π ο θ έ τ η σ η ς ,
συμπεριλαμβανομένης της κάνουλας ενίσχυσης, δεν έχει αξιολογηθεί
στο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και συνεπώς αυτά τα
εξαρτήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
• Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή πριν από τη χρήση.
• Τα περιεχόμενα της συσκευασίας που δεν έχει ανοιχθεί, και δεν έχει
υποστεί ζημιές είναι αποστειρωμένα.
• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Να μην υποβάλλεται σε
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα ή/
και να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη
σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η
επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή
διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης
ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από έναν
ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Τηρείτε τις γενικές προφυλάξεις κατά την εισαγωγή και τη
συντήρηση αυτής της συσκευής.
• Λόγω του κινδύνου των παθογόνων που μεταφέρονται με το
αίμα, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν
πάντοτε τις τυπικές προφυλάξεις για το αίμα και τα σωματικά υγρά
κατά τη φροντίδα όλων των ασθενών.
• Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε στείρα τεχνική.
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
• Φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό χώρο.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
• Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση διατροφικών
συμπληρωμάτων.
Μόνο με ιατρική συνταγή - Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία
(των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ή κατόπιν
εντολής ιατρού εκπαιδευμένου ή έμπειρου στη χρήση της.
ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΊΕΣ
• Σηπτική καταπληξία
• Βακτηριαιμία
• Αιμορραγία
• Υπερλοίμωξη
• Διάτρηση εντέρου
• Διάτρηση πλευρικού χώρου
• Αγγειακός τραυματισμός
• Εκτόπιση καθετήρα
• Απόφραξη καθετήρα
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - ΕΠΊΛΟΓΗ 1:
ΑΜΕΣΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΣΤΕΊΛΕΟΥ ΤΡΟΚΑΡ
1. Αφαιρέστε τη διάταξη της κάνουλας ενίσχυσης και του στειλεού
τροκάρ από τον καθετήρα.
2. Πριν από τη χρήση, υγράνετε το περιφερικό τμήμα του
καθετήρα παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve Mini
με αποστειρωμένο νερό ή αλατούχο διάλυμα. Διατηρήστε το
περιφερικό τμήμα του καθετήρα υγρό κατά την τοποθέτηση.