Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 38

Cewnik do drenażu z blokadą
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A
NAZWA PRODUKTU
Cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini™
OPIS PRODUKTU
Cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini, z końcówką blokującą typu
Pigtail oraz powłoką hydrofilną jest urządzeniem nieprzepuszczalnym
dla promieniowania RTG wyposażonym w wiele otworów bocznych
służących do drenażu przezskórnego. Elementy cewnika pozwalają
na wprowadzenie i umieszczenie przyrządu za pomocą mandrynu
z trokarem lub prowadnika.
Opakowanie cewnika do drenażu z blokadą ReSolve Mini może
zawierać następujące elementy:
• Jeden (1) cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini, z końcówką
blokującą typu Pigtail (A) i powłoką hydrofilną oraz element
prostujący do końcówki typu Pigtail (B)
• Jedną (1) metalową kaniulę usztywniającą (C)
• Jedną (1) elastyczną kaniulę usztywniającą (D)
• Jeden (1) mandryn z trokarem (E)
• Jeden (1) przyrząd do repozycji (F)
• Jedną (1) zatyczkę (G)
• Jeden (1) znacznik długości (H)
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini, z końcówką blokującą
typu Pigtail i powłoką hydrofilną jest przeznaczony do drenażu
przezskórnego płynów ustrojowych z jam ciała.
ZALETY KLINICZNE
Przezskórny drenaż płynów z jam ciała.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie wolno stosować cewnika do drenażu z blokadą ReSolve Mini, gdy
cewnikowanie za pomocą drenażu przezskórnego jest niedopuszczalne.
Cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini nie jest przeznaczony
do stosowania wewnątrznaczyniowego.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PRACY W ŚRODOWISKU MRI
WYRÓB WARUNKOWO BEZPIECZNY PODCZAS BADANIA MRI
Cewnik do drenażu z blokadą ReSolve Mini jest warunkowo bezpieczny
podczas badania MRI (MR Conditional)
Badania niekliniczne wykazały, że cewnik do drenażu z blokadą ReSolve
Mini nie stwarza zagrożenia podczas badania MRI, o ile spełnione
zostaną określone warunki. Ten wyrób można poddawać badaniom
w ciele pacjenta bezpośrednio po wprowadzeniu pod warunkiem
spełnienia następujących warunków:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 tesle lub mniej;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego
wynoszący 4000 gausów/cm (40 T/m);
Polish
TM
• maksymalny podawany przez system MRI, uśredniony dla całego
ciała współczynnik absorpcji swoistej (SAR) równy 4 W/kg w
kontrolowanym trybie roboczym pierwszego poziomu dla pracy
systemu MR.
WZROST TEMPERATURY PODCZAS BADANIA MRI
Przewiduje się, że w warunkach obrazowania zdefiniowanych
powyżej maksymalny wzrost temperatury cewnika do
drenażu z blokadą ReSolve Mini powinien wynieść 2,3 °C po
15 minutach ciągłego obrazowania.
INFORMACJE DOTYCZĄCE ARTEFAKTÓW
Maksymalna wielkość artefaktów widocznych w sekwencji impulsowej
echo przy indukcji 3 tesle rozciąga się na mniej więcej 2 mm względem
wielkości kształtu cewnika do drenażu z blokadą ReSolve Mini.
Bezpieczeństwo początkowego umieszczenia systemu, w tym
metalowej kaniuli usztywniającej, nie było oceniane w środowisku
MRI, dlatego te komponenty nie powinny być stosowane
w środowisku MRI.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed użyciem należy przeczytać instrukcje producenta.
• Zawartość zamkniętego i nieuszkodzonego opakowania jest jałowa.
• Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać
ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie
sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do
ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć
integralność wyrobu lub spowodować jego uszkodzenie, co
może z kolei skutkować uszczerbkiem na zdrowiu, chorobą lub
śmiercią pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego
użycia bądź ponowna sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko
zanieczyszczenia przyrządu lub spowodować u pacjenta zakażenie
albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić
do uszczerbku na zdrowiu, choroby lub śmierci pacjenta.
• Należy zachować ogólne środki ostrożności podczas wprowadzania
i utrzymywania przyrządu.
• Ze względu na ryzyko związane z patogenami przenoszonymi
przez krew pracownicy ochrony zdrowia powinni zawsze zachować
standardowe środki ostrożności dotyczące kontaktu z krwią
i płynami ustrojowymi podczas opieki nad wszystkimi pacjentami.
• Należy zawsze przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
• Nie używać po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
OSTRZEŻENIA
• Cewnika do drenażu z blokadą ReSolve Mini nie należy stosować
w celu podawania suplementów diety.
Ostrzeżenie dotyczące sprzedaży tylko na receptę: zgodnie
z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany
wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza przeszkolonego lub
mającego doświadczenie w używaniu tego wyrobu.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE
• Wstrząs septyczny
• Bakteriemia
• Krwotok
• Nadkażenie
• Przebicie ściany jelita
• Przebicie opłucnej
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych
• Ryzyko przemieszczenia cewnika
• Niedrożność cewnika
INSTRUKCJA OBSŁUGI – OPCJA 1:
BEZPOŚREDNIE UMIEJSCOWIENIE CEWNIKA ZA POMOCĄ
MANDRYNU TROKARA
1. Usunąć kaniulę usztywniającą i mandryn trokaru z cewnika.
2. Przed użyciem zwilżyć część dystalną cewnika do drenażu
z blokadą ReSolve Mini sterylną wodą lub roztworem soli
fizjologicznej. Podczas wprowadzania część dystalna cewnika
musi być zwilżona.