Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 14

Catéter de drenaje con seguro
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
NOMBRE DEL PRODUCTO
Catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini™
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini con punta pigtail de
seguridad y revestimiento hidrofílico es un catéter radiopaco con
múltiples orificios laterales utilizado para el drenaje percutáneo. Los
componentes del catéter permiten su introducción y colocación
utilizando un método de trócar con estilete o montado en alambre.
El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini puede envasarse con los
siguientes componentes:
• Un (1) catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini con punta pigtail
de seguridad (A), revestimiento hidrofílico y enderezador de punta
pigtail (B)
• Una (1) cánula de refuerzo metálica (C)
• Una (1) cánula de refuerzo flexible (D)
• Un (1) trócar con estilete (E)
• Una (1) herramienta de reposicionamiento (F)
• Una (1) tapa de extremo cerrado (G)
• Una (1) banda marcadora (H)
INDICACIONES DE USO
El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini con punta pigtail de
seguridad y revestimiento hidrofílico está previsto para el drenaje
percutáneo de fluido desde cavidades corporales.
BENEFICIOS CLÍNICOS
Drenaje percutáneo de fluido desde cavidades corporales.
CONTRAINDICACIONES
El uso del catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini está
contraindicado cuando el cateterismo de drenaje percutáneo no es
aceptable.
El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini está contraindicado
para el uso intravascular.
INFORMACIÓN SOBRE IRM
COMPATIBILIDAD CONDICIONADA PARA RM
El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini ofrece compatibilidad
condicionada para RM.
Las pruebas no clínicas han indicado que el catéter de drenaje con
seguro ReSolve Mini ofrece compatibilidad condicionada para RM.
Este dispositivo se puede escanear de forma segura en un paciente,
inmediatamente después de la colocación en las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 3 tesla o menos.
• Campo magnético con gradiente espacial máxima de 4,000 gauss/
cm (40 T/m).
• Se informó el sistema de RM máximo, la tasa de absorción
específica (SAR) promedio de todo el cuerpo de 4 W/kg en el modo
de operación controlado de primer nivel para el sistema de RM.
Spanish
TM
AUMENTO DE TEMPERATURA RELACIONADO CON IMÁGENES
POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente,
se prevé que el catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini
producirá un aumento de temperatura máximo de 2.3 °C
después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido.
INFORMACIÓN SOBRE LA ALTERACIÓN DE LA IMAGEN
El tamaño máximo del artefacto como se ve en la secuencia de pulso
de eco de gradiente en 3 tesla se extiende aproximadamente 2 mm en
relación con el tamaño de la forma del catéter de drenaje con seguro
ReSolve Mini.
La seguridad del sistema de colocación inicial, incluida la cánula de
refuerzo metálica, no se ha evaluado en el entorno de RM y, por lo
tanto, estos componentes no deben utilizarse dentro del entorno
de RM.
PRECAUCIONES
• Deben leerse las instrucciones del fabricante antes de usar el
dispositivo.
• El contenido del paquete sin abrir, no dañado, está esterilizado.
• Para usar solo una vez. No reutilice, reprocese ni vuelva a esterilizar
el dispositivo. De ser así, podría verse comprometida la integridad
estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez,
podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría
producir riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar una
infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluida, entre
otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
• Tome las precauciones universales durante la inserción y el
mantenimiento de este dispositivo.
• Debido al riesgo de transmisión hemática de patógenos, los
profesionales sanitarios deben observar siempre las precauciones
estándares para sangre y fluidos corporales en el cuidado de todos
los pacientes.
• Deben utilizarse siempre técnicas asépticas.
• No usar después de la fecha de vencimiento.
• Almacenar en un lugar fresco y seco.
ADVERTENCIAS
• El catéter de drenaje con seguro ReSolve Mini no debe usarse para
suministrar complementos nutricionales.
Precaución de prognosis únicamente: La legislación federal
estadounidense limita la venta de este dispositivo a o por orden de
médicos capacitados o experimentados en el uso del dispositivo.
REACCIONES ADVERSAS
• Choque séptico
• Bacteriemia
• Hemorragia
• Sobreinfección
• Transgresión intestinal
• Transgresión pleural
• Lesión vascular
• Desplazamiento del catéter
• Oclusión del catéter
INSTRUCCIONES DE USO, OPCIÓN 1:
COLOCACIÓN DIRECTA UTILIZANDO UN TRÓCAR CON ESTILETE
1. Retire el ensamblaje de cánula de refuerzo y trócar con estilete
del catéter.
2. Humedezca la porción distal del catéter de drenaje con seguro
ReSolve Mini antes del uso con agua estéril o solución salina.
Mantenga húmeda la porción distal del catéter durante la
colocación.
ADVERTENCIA: NO limpie el catéter con gasa seca ni disolventes
de cualquier tipo ya que podría dañar el revestimiento del
catéter.
3. Lave el catéter antes de usar.