Предупреждения - Merit Medical Resolve Mini Gebrauchsanweisung

Заключващ се дренажен катетър
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
НАЗВАНИЕ НА ПРОДУКТА
Заключващ се дренажен катетър ReSolve Mini™
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini със заключване
тип „свинска опашка" и хидрофилно покритие представлява
рентгеноконтрастен катетър с многобройни странични отвори,
които се използват за перкутанно дрениране. Компонентите на
катетъра позволяват въвеждането и поставянето с използване на
троакарен стилет или на метода за доставка на стента по жичка.
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini може да бъде в
опаковка, съдържаща следните компоненти:
• 1 (един) бр. заключващ се дренажен катетър ReSolve Mini със
заключване тип „свинска опашка" ( ), хидрофилно покритие и
устройство за изправяне тип „свинска опашка" (В)
• 1 (един) бр. метална укрепваща канюла (С)
• 1 (един) бр. гъвкава укрепваща канюла (D)
• 1 (един) бр. троакарен стилет (E)
• 1 (един) бр. инструмент за изместване (F)
• 1 (един) бр. плътна тапа (G)
• 1 (един) бр. маркер-лента (Н)
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini със заключване
тип „свинска опашка" и хидрофилно покритие е предназначен за
перкутанно дрениране на течност от телесните кухини.
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Перкутанно дрениране на течност от телесните кухини.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini е противопоказен
за употреба, когато перкутанната дренажна катетеризация е
неприемлива.
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini е противопоказен
за интраваскуларна употреба.
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ЯМР
ПОДХОДЯЩ ЗА ЯМР ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯ
Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini е подходящ за
ЯМР при определени условия (обозначение MR Conditional)
Неклинични тестове са демонстрирали, че заключващият се
дренажен катетър ReSolve Mini е подходящ за ЯМР при определени
условия. Пациент с това устройство може да се сканира безопасно
веднага след поставянето му при следните условия:
• Статично магнитно поле от 3 тесла или по-малко
• Максимален пространствен градиент на магнитно поле 4000
gauss/cm (40 T/m)
• Максимална отчетена система за МР, средна специфична стойност
на абсорбцията (SAR) за цялото тяло 4-W/kg в контролиран
работен режим от първо ниво на работа на ЯМР системата
Bulgarian
TM
ЗАТОПЛЯНЕ, СВЪРЗАНО С ЯМР
При определените по-горе условия на сканиране заключващият
се дренажен катетър ReSolve Mini се очаква да генерира
максимално температурно покачване от 2,3 °C след
15 минути непрекъснато сканиране.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА АРТЕФАКТИ
Максималният размер на артефактите, както се виждат при
импулсна последователност с градиентно ехо при 3 Tesla, има
дължина около 2 mm спрямо размера на формата на заключващия
се дренажен катетър ReSolve Mini.
Безопасността на първоначалното поставяне на системата,
включително металната укрепваща канюла, не е оценена в ЯМР
среда и поради това тези компоненти не трябва да се използват
в ЯМР среда.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди употреба прочетете инструкциите на производителя.
• Съдържанието на неотворената, неповредена опаковка е
стерилно.
• Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте повторно. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация
могат да компрометират конструктивната цялост на
инструмента и/или да доведат до неговото повреждане, което
от своя страна да доведе до нараняване, заболяване или даже
смърт на пациента. Повторната употреба, повторната обработка
или повторната стерилизация може също така да създадат
риск от замърсяване на устройството и/или да доведат
до инфектиране или кръстосана инфекция на пациенти,
включително, но не само, предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на
инструмента може да доведе до наранявания, заболявания или
смърт на пациента.
• При въвеждане и поддържане на това устройство е необходимо
да се следват универсалните предпазни мерки.
• Поради риска от преносими по кръвен път патогени,
професионалистите в здравеопазването следва винаги да
прилагат стандартните предпазни мерки при работа с кръв и
телесни течности в здравните грижи за всички пациенти.
• Необходимо е винаги да се следват стерилните техники.
• Не използвайте инструмента след срока му на годност.
• Да се съхранява на студено и сухо място.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Заключващият се дренажен катетър ReSolve Mini не трябва да
се използва за доставяне на хранителни добавки.
Само P x Внимание: Федералният закон (С Щ) ограничава
продажбата на това устройство само от лекар или по поръчка на
лекар, обучен и/или с опит в употребата на това устройство.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
• Септичен шок
• Бактериемия
• Хеморагия
• Суперинфекция
• Перфорация на червата
• Перфорация на плеврата
• Съдови увреждания
• Разместване на катетъра
• Оклузия на катетъра
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ОПЦИЯ 1:
ДИРЕКТНО ПОСТАВЯНЕ С ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТРОАКАРЕН
СТИЛЕТ
1. Отстранете сглобката укрепваща канюла и троакарен стилет
от катетъра.
2. Преди употреба навлажнете дисталната част на заключващия
се дренажен катетър ReSolve Mini със стерилна вода или
физиологичен разтвор. По време на поставянето дисталната
част на катетъра е необходимо да бъде непрекъснато влажна.