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Merit Medical Arcadia Gebrauchsanweisung

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Steerable Balloon and
Straight Balloon Catheter
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LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
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Verwandte Anleitungen für Merit Medical Arcadia

Inhaltszusammenfassung für Merit Medical Arcadia

  • Seite 1 Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PTBR INSTRUÇÕES DE USO BRUKSANVISNING LIETOŠANAS PAMĀCĪBA INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE NAVODILA ZA UPORABO...

  • Seite 2: Contraindications

    • Breakage of the device may require intervention and/or retrieval. • Never use any air or any gaseous medium to inflate the Arcadia balloons. Use only the recommended minimum 60% contrast medium.

  • Seite 3: Potential Adverse Events

    For this reason, the use of at least a 60% contrast medium is recommended. • Select the Arcadia balloon catheter size and type based on the site and treatment goal. Table 1 defines the inflated diameter (D) and the inflated length (L) of the Arcadia balloon in 37°C water at 2mL and the maximum inflation volume.
  • Seite 4 • Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the inflation port of the Arcadia balloon catheter and pull the plunger back to remove air from the balloon. Turn plunger to lock it in position on the last slot in the syringe.

  • Seite 5: How Supplied

    5 minutes. STERILIZATION Sterilized by Gamma Irradiation. HOW SUPPLIED The Arcadia balloon catheter package is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to packaging, do not use and notify the manufacturer. MATERIALS NOT SUPPLIED • Inflation Syringe •...
  • Seite 6 Straight Balloon Straight Balloon Catheter Catheter Steerable Balloon Steerable Balloon Catheter Catheter Part A Part A Part B Part B Made in U.S.A. Made in U.S.A.

  • Seite 7: Contre-Indications

    M O D E D ’ E M P L O I Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser et ne pas restériliser. DESTINATION/UTILISATION PRÉVUE Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia® sont destinés à être utilisés pour créer une cavité osseuse. INDICATIONS Les cathéters à...
  • Seite 8 C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser un produit de contraste d’au moins 60 %. • Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et de l’objectif de traitement. Le tableau 1 définit le diamètre gonflé (D) et la longueur gonflé...
  • Seite 9 • Pousser le piston à fond dans la seringue verrouillable. Connecter une seringue verrouillable à l’orifice de gonflage du cathéter à ballonnet Arcadia, puis tirer sur le piston pour retirer l’air présent dans le ballonnet. Tourner le piston de manière à le verrouiller au dernier cran de la seringue.
  • Seite 10 5 minutes. STÉRILISATION Stérilisé par irradiation gamma. CONDITIONNEMENT Le cathéter à ballonnet Arcadia est fourni stérile dans un emballage pelable. Si le conditionnement est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant. MATÉRIEL NON FOURNI • Seringue de gonflage •...
  • Seite 11 Volume de gonflage Volume de gonflage maximum maximum Longueur du ballonnet Longueur du ballonnet avant gonflage avant gonflage Cathéter à Cathéter à ballonnet droit ballonnet droit Cathéter à ballonnet Cathéter à ballonnet orientable orientable Partie A Partie A Partie B Partie B Fabriqué...
  • Seite 12 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo a doppio lume e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto o articolato), mentre il lume esterno funge da condotto per il gonfiaggio del palloncino.

  • Seite 13: Modalità Di Impiego

    60%. • Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla finalità terapeutica. La Tabella 1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino Arcadia gonfiato in acqua a 37 °C a 2 mL e il volume di gonfiaggio massimo.
  • Seite 14 • Spingere lo stantuffo fino in fondo nella siringa di blocco. Collegare la siringa di blocco alla porta di gonfiaggio del catetere a palloncino Arcadia e tirare indietro lo stantuffo per espellere l’aria dal palloncino. Ruotare lo stantuffo per bloccarlo in posizione nell’ultima scanalatura della siringa.
  • Seite 15 Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma. FORMATO DI VENDITA La confezione del catetere a palloncino Arcadia viene fornita sterile in una confezione con apertura a strappo. In caso di danni alla confezione, evitare l’uso del prodotto e informare il fabbricante.
  • Seite 16 Attenzione Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l’uso Numero di catalogo Codice del lotto Dispositivo medico Identificativo unico del dispositivo Monouso Non risterilizzare Consultare le istruzioni per l'uso Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero ID riportato nelle istruzioni per l’uso.

  • Seite 17: Steuerbarer Und Gerader Ballonkatheter

    • Ein Bruch des Produkts kann Interventionen und/oder eine Rückholung erforderlich machen. • Verwenden Sie niemals Luft oder ein gasförmiges Medium zum Inflatieren der Arcadia Ballons. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmittel von mindestens 60 %. • Bei einem transpedikulären Zugang kann es bei unzureichender Größe bzw. Stabilität des Pedikels zu einer Fraktur des Pedikels kommen.
  • Seite 18 Aus diesem Grund wird die Ver wendung eines mindestens 60%igen Kontrastmittels empfohlen. • Wählen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden Stelle und des Behandlungsziels. In Tabelle 1 sind der inflatierte Durchmesser (D) und die inflatierte Länge (L) des Arcadia Ballons in Wasser mit einer Temperatur von 37 °C...

  • Seite 19: Vorbereiten Des Arcadia Ballonkatheters

    • Zur Verwendung der steuerbaren Ballonkatheter ist zunächst mittels des PowerCURVE navigierenden Osteotoms ein Kanal zu schaffen. • Führen Sie den deflatierten Arcadia Ballonkatheter in den Zugangskanal ein und positionieren Sie ihn unter Fluoroskopie anhand der röntgendichten Markierungen. Eine sanfte Drehbewegung beim Vorwärtsschieben kann das Einführen erleichtern.

  • Seite 20: Einmalprodukt

    1,0 cm³ reduziert werden. Es wird empfohlen, Ballon und Knochenzement nicht länger als 5 Minuten in Kontakt kommen zu lassen. STERILISATION Durch Gammabestrahlung sterilisiert. LIEFERFORM Der Arcadia Ballonkatheter wird steril in einer Aufreißverpackung geliefert. Bei Beschädigung der Verpackung nicht benutzen und den Hersteller informieren. NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN • Inflationsspritze • Kontrastmittel •...
  • Seite 21 Maximales Maximales Inflationsvolumen Inflationsvolumen Länge vor dem Länge vor dem Inflatieren Inflatieren Gerader Gerader Ballonkatheter Ballonkatheter Steuerbarer Steuerbarer Ballonkatheter Ballonkatheter Teil A Teil A Teil B Teil B Hergestellt in Hergestellt in den USA den USA...
  • Seite 22 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón Arcadia consta de un adaptador en forma de «Y» con un eje de catéter de doble lumen y un balón. El lumen interno del eje contiene un estilete (ya sea recto o de articulación) y el lumen externo es un conducto de inflado para el balón.
  • Seite 23 Por esta razón, se recomienda usar medios de contraste al 60 % como mínimo. • Seleccione el tamaño y tipo de catéter balón Arcadia según el sitio y el objetivo del tratamiento. La Tabla 1 define el diámetro inflado (D) y la longitud de inflado (L) del balón Arcadia en agua a 37 ºC a 2 mL y el volumen de inflado máximo.
  • Seite 24 • Empuje el émbolo todo el trayecto en la jeringa con cierre. Conecte la jeringa con cierre al puerto de inflado del catéter balón Arcadia y tire del émbolo para extraer el aire del balón. Gire el émbolo para fijarlo en su posición en la última ranura de la jeringa.
  • Seite 25 PowerCURVE, taladro óseo VertecoR y cemento óseo StabiliT. ALMACENAMIENTO El catéter balón Arcadia debe almacenarse en su paquete de envío original. Se debe tener cuidado para garantizar que los dispositivos no sufran daños. Almacenar en un lugar limpio, fresco y seco. Evitar la humedad y la temperatura extremas.
  • Seite 26 Presión máxima Volumen máximo Volumen máximo de inflado de inflado Longitud de Longitud de preinflado preinflado Catéter balón Catéter balón recto recto Catéter balón Catéter balón dirigible dirigible Parte A Parte A Parte B Parte B Elaborado en Elaborado en EE. UU. EE. UU.

  • Seite 27: Indicações De Utilização

    DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os cateteres com balão Arcadia consistem num adaptador em Y com um eixo de cateter de duplo lúmen e num balão. O lúmen do eixo interno contém um estilete (reto ou articulado); o lúmen externo é um canal de insuflação para o balão. O eixo tem impressa a banda marcadora que funciona como indicador de quando a ponta distal do cateter com balão atingiu a extremidade distal da cânula de acesso do...

  • Seite 28: Instruções De Utilização

    Por esta razão, é recomendada a utilização mínima de 60% de meio de contraste. • Selecione o tamanho e o tipo do cateter com balão Arcadia com base no local e objetivo de tratamento. A Tabela 1 define o diâmetro insuflado (D) e o comprimento insuflado (C) do balão Arcadia em água a 37 ºC a 2 mL e o volume de insuflação...
  • Seite 29 • O cateter com balão direcionável irá necessitar de um canal previamente criado pelo osteótomo de navegação PowerCURVE. • Insira o cateter com balão Arcadia vazio no canal de acesso e posicione o mesmo sob orientação imagiológica fluoroscópica, utilizando os marcadores radiopacos.
  • Seite 30 PowerCURVE, broca óssea VertecoR e cimento ósseo StabiliT estão disponíveis na Merit Medical. ARMAZENAMENTO O cateter com balão Arcadia deve ser guardado nos respetivos materiais de envio originais. Deve tomar as medidas adequadas para garantir que os dispositivos estão protegidos contra danos. Armazene num local limpo, fresco e seco. Evite temperaturas e humidades extremas.
  • Seite 31 Manter afastado da luz solar Manter seco Pressão máxima Volume de insuflação Volume de insuflação máximo máximo Comprimento Comprimento pré-insuflação pré-insuflação Cateter com balão Cateter com balão unidirecional unidirecional Cateter com balão Cateter com balão direcionável direcionável Parte A Parte A Parte B Parte B Fabricado...

  • Seite 32: Descrição Do Dispositivo

    DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os cateteres balão Arcadia consistem em um adaptador em Y com um eixo de cateter de duplo lúmen e um balão. O lúmen do eixo interno contém um estilete (reto ou articulado); o lúmen externo é um conduto de insuflação para o balão. A faixa de marcação é...
  • Seite 33 • Selecione o tamanho e o tipo do cateter balão Arcadia, de acordo com o local e o objetivo do tratamento. A Tabela 1 define o diâmetro insuflado (D) e o comprimento insuflado (C) do balão Arcadia em água a 37 ºC em 2 mL e até o volume máximo de insuflação.
  • Seite 34 • Empurre o êmbolo até a seringa com trava. Anexe a seringa com trava à porta de insuflação do cateter balão Arcadia e puxe o êmbolo de volta para remover o ar do balão. Gire o êmbolo para travá-lo na posição no último slot da seringa.
  • Seite 35 ESTERILIZAÇÃO Esterilizado por radiação gama. COMO É FORNECIDO A embalagem do cateter balão Arcadia é fornecida em condição estéril em uma embalagem do tipo peel-open. Em caso de danos à embalagem, não utilize e informe o fabricante. MATERIAIS NÃO FORNECIDOS •...
  • Seite 36 Pressão máxima Volume máximo Volume máximo de insuflação de insuflação Comprimento de Comprimento de pré-insuflação pré-insuflação Cateter balão reto Cateter balão reto Cateter balão Cateter balão direcionável direcionável Parte A Parte A Parte B Parte B Fabricado Fabricado nos EUA nos EUA...
  • Seite 37 Enheten er steril. Skal ikke brukes på nytt, og skal ikke steriliseres på nytt. TILTENKT FORMÅL / TILTENKT BRUK Arcadia® styrbare og rette ballongkatetre er tiltenkt brukt til å lage et hulrom i beinet. INDIKASJONER FOR BRUK Arcadia styrbare og rette ballongkatetre er ment for å brukes til reponering og fiksering av frakturer og/eller oppretting av et hulrom i spongiøst bein i ryggraden.
  • Seite 38 Derfor anbefales det å bruke minst et 60 % kontrastmiddel. • Velg Arcadia-ballongkateterets størrelse og t ype baser t på stedet og behandlingsmålet. Tabell 1 definerer den fylte diameteren (D) og den fylte lengden (L) på Arcadia-ballongen i 37 °C vann ved 2 ml og det maksimale fyllingsvolumet.
  • Seite 39 • Fjern hylseverktøyet fra ballongen ved å skyve det proksimalt til det låses i håndtaket før ballongen klargjøres. • Sk y v stempelet helt inn i låsesprøy ten. Fest låsesprøy ten til Arcadia- ballongkateterets fyllingsåpning, og trekk stempelet tilbake for å fjerne luft fra ballongen.
  • Seite 40 STERILISERING Sterilisert med gammastråling. LEVERT TILSTAND Emballasjen med Arcadia-ballongkateteret leveres steril i en peel-off-pakning. Ved skade på emballasjen skal enheten ikke brukes, og produsenten må informeres. MATERIALER SOM IKKE FØLGER MED • Fyllingssprøyte • Kontrastmiddel • StabiliT-innføringsenhet • PowerCURVE-navigeringsosteotom • VertecoR®-beinbor •...
  • Seite 41 Forsiktig Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet, og se bruksanvisningen Katalognummer Batch-kode Medisinsk utstyr Unik utstyrsidentifikasjon Kun til engangsbruk Må ikke resteriliseres Se bruksanvisningen For et elektronisk eksemplar, skann QR-koden, eller gå til www.merit.com/ifu og skriv inn IFU ID-nummer. Hvis du vil ha et trykt eksemplar som vil være tilgjengelig innen sju kalenderdager, kan du ringe til kundeservice i USA eller EU.
  • Seite 42 IERĪCES APRAKSTS Arcadia balonkatetri sastāv no Y veida adaptera ar divu lūmenu katetra vārpstu un balona. Iekšējā vārpstas lūmenā ietilpst stilets (taisns vai lokans), ārējais lūmens ir balona piepildīšanas kanāls. Uz vārpstas ir iespiesta marķiera josla, kas darbojas kā...

  • Seite 43: Lietošanas Norādījumi

    Tāpēc ir ieteicams izmantot vismaz 60% kontrastvielu. • Atlasiet Arcadia balonkatetra lielumu un veidu atkarībā no vietas un terapijas mērķa. 1. tabulā ir norādīts piepildīta Arcadia balona diametrs (D) un piepildīta balona garums (L) 37 °C siltā ūdenī pie 2 mL un maksimālā piepildīšanas tilpuma.
  • Seite 44 • Vadāmajiem balonkatetriem ir nepieciešams kanāls, kas iepriekš izveidots ar PowerCURVE navigācijas osteotomu. • Ievietojiet iztukšotu Arcadia balonkatetru piekļuves kanālā un novietojiet pozīcijā fluoroskopiskās attēlveidošanas kontrolē, izmantojot starojumu necaurlaidīgus marķierus. Ievietošanu var atvieglot, ar piesardzīgu savērpšanas kustību virzot uz priekšu.

  • Seite 45: Piegādes Komplektācija

    • Lietojot Arcadia vadāmo balonkatetru, pirms izņemšanas novietojiet vadīšanas mehānismu sākuma pozīcijā, griežot vadības rokturi pretēji pulksteņrādītāja virzienam, līdz jūtama spēja apstāšanās. • Ja jūtama pretestība, pievienojiet bloķēšanas šļirci pie piepildīšanas pieslēgvietas un velciet šļirces virzuli atpakaļ, bloķējot to, lai radītu vakuumu. Izmantojot attēlveidošanu, apstipriniet, ka balonā...
  • Seite 46 Uzmanību! Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas pamācību Kataloga numurs Partijas kods Medicīniska ierīce Ierīces unikālais identifikators Vienreizējai lietošanai Nesterilizēt atkārtoti Skatīt lietošanas pamācību Lai iegūtu elektronisko kopiju, skenējiet QR kodu vai tīmekļa vietnē www.merit.com/ifu ievadiet lietošanas pamācības ID numuru.
  • Seite 47 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Cateterele cu balon Arcadia sunt compuse dintr-un adaptor Y cu o tijă de cateter cu doi lumeni și un balon. Lumenul interior al tijei conține un stilet (drept sau articulat), iar lumenul exterior este o conductă de umflare pentru balon. Banda cu marcaj este imprimată...

  • Seite 48: Instrucțiuni De Utilizare

    60%. • Selectați dimensiunea și tipul de cateter cu balon Arcadia în funcție de locație și de obiectivul tratamentului. Tabelul 1 definește diametrul (D) de umflare și lungimea (L) de umflare a balonului Arcadia în apă...
  • Seite 49 • Împingeți pistonul până la capăt în seringa luer lock. Atașați seringa luer lock la portul de umflare al cateterului cu balon Arcadia și trageți pistonul înapoi pentru a elimina aerul din balon. Rotiți pistonul pentru a-l bloca pe poziție pe ultima crestătură...
  • Seite 50 în contact cu cimentul osos pentru mai mult de 5 minute. STERILIZARE Sterilizat utilizând radiații gamma. MOD DE PREZENTARE Pachetul cu catetere cu balon Arcadia este furnizat steril într-un ambalaj etanș. În cazul deteriorării ambalajului, nu utilizați produsul și notificați producătorul. MATERIALE NEFURNIZATE • Seringă de umflare •...
  • Seite 51 A se păstra într-un loc uscat Presiune maximă Volum maxim Volum maxim de umflare de umflare Lungime înainte Lungime înainte de umflare de umflare Cateter cu balon Cateter cu balon drept drept Cateter cu balon Cateter cu balon orientabil orientabil Partea A Partea A Partea B Partea B...

  • Seite 52: Vodljivi In Ravni Balonski Kateter

    Pripomoček je sterilen. Ne uporabljajte ponovno in ne sterilizirajte ponovno. PREDVIDENI NAMEN/PREDVIDENA UPORABA Vodljivi in ravni balonski katetri Arcadia® so namenjeni za ustvarjanje prostora v kosti. INDIKACIJE ZA UPORABO Vodljivi in ravni balonski katetri Arcadia so namenjeni zmanjševanju in utrjevanju zlomov in/ali ustvarjanju vrzeli v trabekularni kosti v hrbtenici.
  • Seite 53 • Velikost in vrsto balonskega katetra Arcadia izberite glede na mesto in cilj zdravljenja. V tabeli 1 so navedene vrednosti napolnjenega notranjega premera (D) in dolžine napolnjenega balona (L) za balone Arcadia v vodi pri 37 °C ter pri prostornini 2 mL in največji polnilni prostornini.
  • Seite 54 • Bat potisnite do konca v zaporno brizgo. Zaporno brizgo priključite na polnilni vhod na balonskem katetru Arcadia, nato pa izvlecite bat, da iz balona odstranite zrak. Zavrtite bat, da ga zaklenete v položaj na zadnji reži v brizgi.
  • Seite 55 Merit Medical. SHRANJEVANJE Balonski kateter Arcadia je treba hraniti v prvotni embalaži, v kateri je bil dobavljen. Za zagotovitev, da ne pride do poškodb pripomočkov, morate z njimi ravnati previdno. Hranite na čistem, hladnem in suhem mestu. Ne izpostavljajte veliki vlažnosti in visoki temperaturi.
  • Seite 56 Največji tlak Največji volumen Največji volumen napihovanja napihovanja Dolžina pred Dolžina pred napihovanjem napihovanjem Ravni balonski Ravni balonski kateter kateter Vodljivi balonski Vodljivi balonski kateter kateter Del A Del A Del B Del B Proizvedeno Proizvedeno v ZDA v ZDA...
  • Seite 60 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 3588222 406007005MLP_001 ID 2023-08-01...

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