Merit Medical ReSolve Mini Gebrauchsanweisung Seite 11

Arretierbarer Drainage-Katheter
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBEZEICHNUNG
Arretierbarer ReSolve Mini™ Drainage-Katheter
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der arretierbare ReSolve Mini Drainage-Katheter mit arretierbarem
Pigtail-Ende und einer hydrophilen Beschichtung ist ein
röntgendichter Katheter mit mehreren seitlichen Löchern für die
perkutane Drainage. Die Komponenten des Katheters können über
ein Führungsdrahtstilett oder über ein Over-the-wire-Verfahren
eingeführt oder positioniert werden.
In der Verpackung des arretierbaren ReSolve Mini Drainage-Katheters
können die folgenden Bestandteile enthalten sein:
• Ein (1) arretierbarer ReSolve Mini Drainage-Katheter mit
arretierbarem Pigtail-Ende (A), hydrophiler Beschichtung und
Pigtail-Glätter (B)
• Eine (1) Versteifungskanüle aus Metall (C)
• Eine (1) flexible Versteifungskanüle (C)
• Ein (1) Führungsdrahtstilett (E)
• Ein (1) Repositionierungsinstrument (F)
• Eine (1) Endkappe (G)
• Ein (1) Markierungsband (H)
ANWENDUNGSHINWEISE
Der arretierbare ReSolve Mini Drainage-Katheter mit arretierbarem
Pigtail-Ende und einer hydrophilen Beschichtung wurde für die
perkutane Drainage von Flüssigkeiten aus Körperöffnungen
entwickelt.
KLINISCHE VORTEILE
Perkutane Drainage von Flüssigkeiten aus Körperöffnungen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des arretierbaren ReSolve Mini Drainage-Katheters
ist bei einer inakzeptablen perkutanen Drainagekatheterisierung
kontraindiziert.
Die intravaskulare Verwendung des arretierbaren ReSolve Mini
Drainage-Katheters ist kontraindiziert.
MRT-INFORMATIONEN
BEDINGT MR-TAUGLICH
Der arretierbare ReSolve Mini Drainage-Katheter ist bedingt MR-
tauglich.
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der arretierbare ReSolve
Mini Drainage-Katheter bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient kann
direkt nach dem Einsetzen dieses Geräts sicher in einem MR-System
gescannt werden, wobei folgende Bedingungen erfüllt sein müssen:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger,
• Räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
oder geringer,
• Maximale, vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper
gemittelte, spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4-W/kg im
Betriebsmodus auf erster Kontrollstufe des MR-Systems
German
TM
MRT-BEDINGTE ERWÄRMUNG
Unter den oben definierten Scanbedingungen ist bei dem
arretierbaren ReSolve Mini Drainage -Katheter ein
maximaler Temperaturanstieg von 2,3 °C nach 15 Minuten
kontinuierlichem Scannen zu erwarten.
HINWEISE ZU ARTEFAKTEN
Die maximale, wie bei der Gradientenecho-Sequenz mit einem 3-Tesla-
Gerät beobachtete Artefaktgröße beträgt in Relation zu Größe und
Form des arretierbaren ReSolve Mini Drainage-Katheters etwa 2 mm.
Die Sicherheit des Erstplatzierungssystems, einschließlich der
Versteifungskanüle aus Metall, in einer MR-Umgebung wurde nicht
evaluiert. Daher sollten diese Komponenten nicht in einer MR-
Umgebung verwendet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung des
Herstellers.
• Der Inhalt des ungeöffneten, unbeschädigten Pakets ist steril.
• Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die
strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann ein Versagen des
Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung
oder Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko einer
Kontamination des Produkts in sich bergen und/oder eine Infektion
des Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf den anderen. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
• Beim Einführen und Verwenden dieses Instruments die
allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
• Aufgrund des Übertragungsrisikos von Krankheitserregern ist das
Gesundheitspersonal verpflichtet, bei der Pflege von Patienten
stets die standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang
mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten einzuhalten.
• Es sollten stets sterile Verfahren angewendet werden.
• Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Kühl und trocken lagern.
WARNUNGEN
• Der arretierbare ReSolve Mini Drainage-Katheter darf nicht für die
Zuführung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.
Vorsichthinweis „Nur R x ": Nach US-amerikanischem Recht darf
dieses Gerät nur von einem Arzt, der in der Anwendung dieses Geräts
geschult und/oder erfahren ist, oder auf eine ärztliche Anordnung hin
abgegeben werden.
NEBENWIRKUNGEN
• Septischer Schock
• Bakteriämie
• Blutungen
• Superinfektion
• Darmtransgression
• Pleuraltransgression
• Gefäßverletzungen
• Katheterdislokation
• Katheterverschluss
GEBRAUCHSANWEISUNG OPTION 1:
DIREKTE PLATZIERUNG MIT EINEM EINFÜHRDRAHTSTILETT
1. Baugruppe aus Versteifungskanüle und Führungsdrahtstilett aus
dem Katheter entfernen.
2. Distalen Abschnitt des arretierbaren ReSolve Mini Drainage-
Katheters vor der Verwendung mit sterilem Wasser oder
Kochsalzlösung befeuchten. Distalen Abschnitt des Katheters
während der Positionierung feucht halten.
WARNUNG: Katheter NICHT mit trockenem Mull oder
Lösungsmitteln abwischen, da dies zu Beschädigungen an der
Katheterbeschichtung führen könnte.
3. Katheter vor der Verwendung spülen.