Verwendungszweck - Hologic Genius Betriebshandbuch

VERWENDUNGSZWECK

Das Genius Digital Diagnostics System bei Verwendung mit dem Genius™ Cervical AI-Algorithmus
ist indiziert als Hilfsmittel für das Gebärmutterhalskrebs-Screening anhand von ThinPrep®
Objektträgern von Pap-Tests auf das Vorhandensein von atypischen Zellen, zervikalen
Neoplasien und deren Vorläufern (leichte Dysplasien, hochgradige intraepitheliale Dysplasie des
Plattenepithels) sowie von Karzinomen und anderen zytologischen Kriterien, wie sie durch
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology definiert sind .
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Das Genius Digital Diagnostics System kann auch mit nicht gynäkologischen ThinPrep®-
Objektträgern und ThinPrep® UroCyte®-Objektträgern verwendet werden, um ein digitales
Bild des gesamten Zellbereichs für das Screening zu erhalten.
Das Genius Digital Diagnostics System beinhaltet den Genius Digital Imager, das Genius™ Image
Management Server (IMS) und die Genius Review Station. Das System dient zum Erstellen und
Betrachten digitaler Bilder von gescannten ThinPrep-Glasobjektträgern, die sonst für die
manuelle Visualisierung durch konventionelle Lichtmikroskopie geeignet wären. Es liegt in
der Verantwortung eines qualifizierten Pathologen, geeignete Verfahren anzuwenden und
Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um die Gültigkeit der Interpretation der mit diesem System
gewonnenen Bilder zu gewährleisten.
Für den klinischen Einsatz.
ZUSAMMENFASSUNG UND BESCHREIBUNG DES SYSTEMS
Objektträger, die für das Screening vorbereitet wurden, werden in Objektträger-Trays geladen,
die dann in den Digital Imager geschoben werden. Der Bediener verwendet einen Touchscreen
am Digital Imager, um über eine grafische, menügesteuerte Oberfläche mit dem Gerät
zu kommunizieren.
Ein Lesegerät für die Objektträger-ID scannt die Objektträger-ID und lokalisiert die Position des
Zellbereichs. Anschließend scannt der Digital Imager den gesamten ThinPrep-Zellbereich und
erstellt ein hochauflösendes, scharfes virtuelles Objektträgerbild.
Bei ThinPrep® Pap-Test-Objektträgern mit Patientenproben identifiziert der Genius Cervical
AI-Algorithmus auf dem Objektträger gefundene Zielobjekte. Die als am klinisch relevantesten
eingestuften Objekte werden einer/m zytologisch-technischen Assistentin/Assistenten (CTA) oder
Pathologen zur Überprüfung in einer Bildergalerie präsentiert. Die Objektträgerabbildungsdaten,
die Objektträger-ID und die zugehörigen Daten werden an den Image Management Server
übertragen, und der Objektträger wird wieder in das Objektträger-Tray eingesetzt.
Der Image Management Server dient als der zentrale Datenmanager des Genius Digital
Diagnostics Systems. Während die Objektträger vom Digital Imager analysiert und an der
Review Station überprüft werden, speichert, sammelt und überträgt der Server Informationen
entsprechend der Fall-ID.
Genius™ Digital Diagnostics System Gebrauchsanweisung Deutsch AW-22963-801 Rev. 001 3-2021 2/14