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Medtronic Activa PC 37601 Implantationsanleitung

Multiprogramm-neurostimulator
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Activa™ PC
37601
Multi-program neurostimulator
Activa™ PC
Neurostimulateur multiprogrammable
Activa™ PC
Multiprogramm-Neurostimulator
Activa™ PC
Multiprogrammeerbare neurostimulator
Neurostimolatore multiprogrammabile
Activa™ PC
Activa™ PC
Πολυπρογραμματιζόμενος νευροδιεγέρτης
Implant manual • Manuel d'implantation •
Implantationsanleitung • Implantatiehandleiding •
Manuale per l'impianto • Εγχειρίδιο εμφύτευσης
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Verwandte Anleitungen für Medtronic Activa PC 37601

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Activa PC 37601

  • Seite 1 Activa™ PC 37601 Multi-program neurostimulator Activa™ PC Neurostimulateur multiprogrammable Activa™ PC Multiprogramm-Neurostimulator Activa™ PC Multiprogrammeerbare neurostimulator Neurostimolatore multiprogrammabile Activa™ PC Activa™ PC Πολυπρογραμματιζόμενος νευροδιεγέρτης Implant manual • Manuel d'implantation • Implantationsanleitung • Implantatiehandleiding • Manuale per l'impianto • Εγχειρίδιο εμφύτευσης  ...
  • Seite 3 Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Open here Do not reuse Sterilized using ethylene oxide STERILE EO Date of manufacture Manufacturer Use by Temperature limitation +XX °C +XXX °F -XX °C -XX °F Serial number...
  • Seite 4 Pin number PIN No. 4 English  37601 2020-01-01...
  • Seite 5 Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic company. 37601 2020-01-01  English 5...
  • Seite 6 6 English  37601 2020-01-01...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    Table of contents Description 9 Package contents 9 Patient identification card 9 Device specifications 9 Declaration of conformity 12   Information available for the Deep Brain Stimulation Therapies: The information for prescribers manual provides information about contraindications, warnings, precautions, adverse events, sterilization, and component disposal.
  • Seite 8 Instructions for use 13 Verifying neurostimulator operation 13 Creating a pocket for the neurostimulator 13 Connecting the extension to the neurostimulator 13 Implanting the neurostimulator 15 Checking system integrity 16 Completing the implant procedure 16 8 English  37601 2020-01-01...

  • Seite 9: Description

    ! USA The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of the device in Medtronic’s implant data system.
  • Seite 10   Table 1. Operating values for the Activa PC Model 37601 neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Number of defined groups 1 to 4 Number of programs per group 1 to 4 Amplitude (voltage mode) 0 to 10.5 V with 0.05-V or 0.1-V resolution Amplitude (current mode) 0 to 25.5 mA with 0.1-mA resolution Amplitude –...
  • Seite 11   Table 2. Physical characteristics of the Activa PC Model 37601 neurostimulator Description Value Connector type Octapolar, in-line 2.8-mm (0.110-in) spacing Height 65.0 mm (2.6 in) Length 49.0 mm (1.9 in) Thickness case 15.0 mm (0.6 in) connector 15.0 mm (0.6 in) Weight 67.0 g (2.4 oz) Volume...

  • Seite 12: Declaration Of Conformity

    Adhesive Silicone medical adhesive Declaration of conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the back cover of this manual.

  • Seite 13: Instructions For Use

    Instructions for use Implanting physicians should be experienced in stereotactic and functional neurosurgery and have expertise with functional stereotactic neurosurgical treatment of movement disorders and deep brain stimulation procedures, as well as thoroughly familiar with all product labeling. Cautions: ▪ When using sharp instruments near the neurostimulator, be extremely careful to avoid nicking or damaging the case or the connector block.
  • Seite 14 4. Insert each extension connector into the appropriate neurostimulator socket until it is fully seated within the connector block (Figure 1). Notes: ▪ Insert the identified left extension into the front (0-7) neurostimulator socket (socket I) and the right extension into the back (8-15) neurostimulator socket (socket II) to simplify electrode assignment during programming.

  • Seite 15: Implanting The Neurostimulator

    Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet. Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension is not bent sharply.

  • Seite 16: Checking System Integrity

    neurostimulator replacement surgery, help minimize potential kinking of the extension, and minimize interference with telemetry. Excess extension should not exceed two wraps around the perimeter of the neurostimulator. Extension lengths requiring more than two wraps can interfere with telemetry. Figure 3. Wrap excess extension around the perimeter of the neurostimulator. 2.
  • Seite 17 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 37601 2020-01-01  English 17...
  • Seite 18 Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou l'emballage Reportez-vous au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent. Ouvrir ici Ne pas réutiliser Stérilisation par oxyde d'éthylène STERILE EO Date de fabrication Fabricant À utiliser jusqu'au Limite de température +XX °C +XXX °F -XX °C...
  • Seite 19 Numéro de la broche PIN No. 37601 2020-01-01  Français 19...
  • Seite 20 Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. 20 Français  37601 2020-01-01...
  • Seite 21 Table des matières Description 23 Contenu de l'emballage 23   Informations disponibles pour les thérapies de stimulation cérébrale profonde : Le manuel Informations destinées aux prescripteurs fournit des informations sur les contre-indications, les avertissements, les précautions, les effets indésirables, la stérilisation et l'élimination des composants. Les addenda aux informations destinées aux prescripteurs contiennent des informations spécifiques aux indications.
  • Seite 22 Carte d'identification du patient 23 Caractéristiques techniques 23 Déclaration de conformité 26 Mode d'emploi 27 Vérification du fonctionnement du neurostimulateur 27 Création d'une poche pour le neurostimulateur 27 Connexion de l'extension au neurostimulateur 27 Implantation du neurostimulateur 29 Vérification de l'intégrité du système 30 Fin de la procédure d'implantation 31 22 Français  37601 2020-01-01...

  • Seite 23: Contenu De L'emballage

    Description Le neurostimulateur Activa™ PC modèle 37601 de Medtronic fait partie d’un système de neurostimulation utilisé pour la stimulation cérébrale profonde. Contenu de l'emballage ▪ Neurostimulateur ▪ Tournevis dynamométrique ▪ Documentation ▪ ! USA Carte de garantie ▪ Fiche d'inscription ▪...
  • Seite 24   Tableau 1. Valeurs de service du neurostimulateur Activa PC Modèle 37601 Paramètre programmable Plages de valeurs et résolutions Nombre de groupes définis 1 à 4 Nombre de programmes par grou- 1 à 4 Amplitude (mode de tension) De 0 à 10,5 V, résolution : 0,05 V ou 0,1 V Amplitude (mode de courant) De 0 à...
  • Seite 25   Tableau 2. Caractéristiques physiques du neurostimulateur Activa PC Modèle 37601 Description Valeur Type de connecteur Octopolaire, coaxial, intervalles de 2,8 mm (0,110 pouce) Hauteur 65,0 mm (2,6 pouces) Longueur 49,0 mm (1,9 pouces) Épaisseur boîtier 15,0 mm (0,6 po) connecteur 15,0 mm (0,6 po) Poids...

  • Seite 26: Déclaration De Conformité

    Adhésif Silicone adhésif médical Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux implantables actifs. Pour toute information supplémentaire, contactez le représentant approprié de Medtronic (consultez la liste au dos de ce manuel).

  • Seite 27: Mode D'emploi

    Mode d'emploi Les médecins implanteurs doivent connaître parfaitement la neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle, le traitement neurochirurgical stéréotaxique fonctionnel des troubles de la motricité et les procédures de stimulation cérébrale profonde ainsi que les étiquetages des produits. Attention : ▪ Rester extrêmement prudent lors de l'utilisation d'instruments tranchants à proximité...
  • Seite 28 3. Si deux électrodes sont utilisées, identifiez les électrodes-extensions gauche et droite. Remarque : Il peut être nécessaire de tirer doucement sur l'une ou l'autre des électrodes-extensions et de visualiser leur mouvement au niveau du site de l'électrode afin d'identifier les électrodes-extensions gauche et droite. 4.

  • Seite 29: Implantation Du Neurostimulateur

    Figure 2. Serrage des vis de fixation dans le septum auto-bloquant. Implantation du neurostimulateur 1. Placez le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire, et assurez-vous que l'extension n'est pas pliée exagérément.

  • Seite 30: Vérification De L'intégrité Du Système

    neurostimulateur est implanté trop profondément ou s'il n'est pas parallèle à la peau, la télémétrie peut ne pas fonctionner. ▪ N'enroulez pas la longueur excédentaire d'extension sur le dessus du neurostimulateur. Enroulez le surplus d'extension autour du neurostimulateur (Figure 3) afin de diminuer la profondeur de la poche sous- cutanée, d'aider à...

  • Seite 31: Fin De La Procédure D'implantation

    à la section "Connexion de l'extension au neurostimulateur" à la page 27. Fin de la procédure d'implantation 1. Refermez et faites le pansement. 2. Donnez une télécommande au patient. 3. Remplissez les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif, et renvoyez-les à Medtronic. 37601 2020-01-01  Français 31...

  • Seite 32: Erläuterung Der Symbole Auf Dem Produkt Oder Dem Verpackungsetikett

    Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Hier öffnen Nicht wiederverwenden Sterilisiert mittels Ethylenoxid STERILE EO Herstellungsdatum Hersteller Zu verwenden bis einschließlich Temperaturbereich +XX °C +XXX °F -XX °C -XX °F Seriennummer Gebrauchsanweisung beachten...
  • Seite 33 PIN-Nummer PIN No. 37601 2020-01-01  Deutsch 33...
  • Seite 34 Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. 34 Deutsch  37601 2020-01-01...
  • Seite 35 Inhalt Beschreibung 37 Verpackungsinhalt 37 Patienten-Identifikationskarte 37 Technische Daten 37   Verfügbare Informationen für Therapien mittels tiefer Hirnstimulation (DBS): Das Handbuch mit Informationen für den verordnenden Arzt enthält Informationen zu Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Sterilisation und Entsorgung der Komponenten. Die Anhänge für den verordnenden Arzt enthalten indikationsspezifische Angaben.
  • Seite 36 Konformitätserklärung 40 Gebrauchsanweisung 41 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 41 Erstellen einer Tasche für den Neurostimulator 41 Anschließen der Verlängerung an den Neurostimulator 41 Implantation des Neurostimulators 44 Überprüfen der Integrität des Systems 45 Abschluss der Implantation 46 36 Deutsch  37601 2020-01-01...

  • Seite 37: Beschreibung

    Verwendung. Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu. Das Registrierungsformular für das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen. Für jedes Gerät wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt. Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares Gerät, das über eine oder zwei...
  • Seite 38   Tabelle 1. Betriebsparameter des Neurostimulators Activa PC Modell 37601 Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Gruppen 1 bis 4 Programme pro Gruppe 1 bis 4 Amplitude (Spannungsmodus) 0 V bis 10,5 V (Auflösung: 0,05 V oder 0,1 V) Amplitude (Strommodus) 0 mA bis 25,5 mA (Auflösung: 0,1 mA) Amplitude –...
  • Seite 39   Tabelle 2. Äußere Merkmale des Neurostimulators Activa PC Modell 37601 Beschreibung Wert Konnektortyp Achtpolig, In-line, 2,8 mm (0,110 Zoll) Kon- taktabstand Höhe 65,0 mm (2,6 Zoll) Länge 49,0 mm (1,9 Zoll) Dicke Gehäuse 15,0 mm (0,6 Zoll) Konnektor 15,0 mm (0,6 Zoll) Gewicht 67,0 g (2,4 Unzen) Volumen...

  • Seite 40: Konformitätserklärung

    Titanlegierung Klebstoff Medizinischer Silikonkleber Konformitätserklärung Medtronic erklärt hiermit, dass dieses Produkt den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte entspricht. Weitergehende Informationen erhalten Sie vom zuständigen Medtronic Repräsentanten unter den Telefonnummern und Anschriften auf der Rückseite dieser Anleitung.

  • Seite 41: Gebrauchsanweisung

    Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen auf dem Gebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie und den stereotaktischen und funktionellen neurochirurgischen Therapieformen zur Behandlung von Bewegungsstörungen sowie mit Eingriffen für die tiefe Hirnstimulation verfügen und sich sorgfältig mit allen dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut gemacht haben.
  • Seite 42 2. Stellen Sie sicher, dass die Buchsen des Konnektorblocks trocken und sauber sind. 3. Identifizieren Sie bei Verwendung von zwei Elektroden die linke und die rechte Elektrodenverlängerung. Hinweis: Möglicherweise müssen Sie behutsam an einer der beiden Elektrodenverlängerungen ziehen und ihre Bewegung an der Elektrodenseite verfolgen, um die linke und die rechte Elektrodenverlängerung identifizieren zu können.
  • Seite 43 Abbildung 1. Führen Sie die Verlängerungsstecker vollständig in die Neurostimulator- Buchsen ein. Hinweis: Setzen Sie in unbenutzte Neurostimulator-Buchsen einen Neurostimulator- Stopfen (aus dem Verlängerungskit) ein. 5. Führen Sie bei der Anbringung jeder Verlängerung oder jedes Blindstopfens den mit dem Neurostimulator gelieferten Drehmomentschlüssel in die selbstdichtenden Dichtringe des Konnektorblocks ein und ziehen Sie alle Schrauben an (Abbildung 2).

  • Seite 44: Implantation Des Neurostimulators

    Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung nicht scharf gebogen wird.

  • Seite 45: Überprüfen Der Integrität Des Systems

    Neurostimulator zu tief oder nicht parallel zur Haut implantiert wird, wird die Telemetrie möglicherweise nicht erfolgreich vonstattengehen. ▪ Überschüssige Längen von Verlängerungen dürfen nicht vor dem Neurostimulator zu einem Wickel zusammengelegt werden. Wickeln Sie überschüssiges Verlängerungskabel um den Umfang (Abbildung 3) des Neurostimulators, um die Tiefe der subkutanen Tasche, die mögliche Gefahr einer Beschädigung bei Eingriffen zum Austausch des Neurostimulators und auch die Gefahr eines möglichen Knickens der...

  • Seite 46: Abschluss Der Implantation

    1. Schließen Sie alle Inzisionen und legen Sie einen Wundverband an. 2. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein Patienten-Steuergerät ausgehändigt wurde. 3. Füllen Sie die Formulare zum Geräteverbleib und für die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic. 46 Deutsch  37601 2020-01-01...
  • Seite 47 Verklaring van de symbolen op de productlabels Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn. Hier openen Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERILE EO Productiedatum Fabrikant Uiterste gebruiksdatum Temperatuurbereik +XX °C +XXX °F -XX °C -XX °F Serienummer Raadpleeg de gebruiksaanwijzing...
  • Seite 48 Pinnummer PIN No. 48 Nederlands  37601 2020-01-01...
  • Seite 49 Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. 37601 2020-01-01  Nederlands 49...
  • Seite 50 Inhoudsopgave Beschrijving 53 Inhoud van de verpakking 53 Patiëntenidentificatiekaart 53 Productspecificaties 53   Beschikbare informatie over diepe hersenstimulatie (DBS)-therapie: Raadpleeg het desbetreffende informatieboekje voor voorschrijvend artsen voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste voorvallen, sterilisatie en verwerking van verwijderde onderdelen. Raadpleeg het addendum bij het informatieboekje voor voorschrijvend artsen voor indicatiespecifieke informatie.
  • Seite 51 Conformiteitsverklaring 56 Gebruiksaanwijzing 57 De werking van de neurostimulator controleren 57 Creëren van een pocket voor de neurostimulator 57 De verlengkabel op de neurostimulator aansluiten 57 Implanteren van de neurostimulator 59 Systeemcontrole uitvoeren 60 Voltooien van de implantatieprocedure 61 37601 2020-01-01  Nederlands 51...
  • Seite 52 52 Nederlands  37601 2020-01-01...

  • Seite 53: Inhoud Van De Verpakking

    Beschrijving De Activa™ PC-neurostimulator Model 37601 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor diepe hersenstimulatie (DBS). Inhoud van de verpakking ▪ Neurostimulator ▪ Momentschroevendraaier ▪ Productdocumentatie ▪ ! USA Garantiekaart ▪ Registratieformulier ▪ Patiëntenidentificatiekaart Patiëntenidentificatiekaart Bij dit apparaat wordt een patiëntenidentificatiekaart geleverd. Adviseer uw patiënten om de patiëntenidentificatiekaart altijd bij zich te dragen.
  • Seite 54   Tabel 1. Bedrijfsparameters voor de Activa PC-neurostimulator Model 37601 Programmeerbare parameter Bedrijfsparameters en resolutie Aantal gedefinieerde groepen 1 tot 4 Aantal programma's per groep 1 tot 4 Amplitude (spanningsmodus) 0 tot 10,5 V met een resolutie van 0,05 V of 0,1 V Amplitude (stroommodus) 0 tot 25,5 mA met een resolutie van 0,1 mA Amplitude –...
  • Seite 55   Tabel 2. Fysische eigenschappen van de Activa PC-neurostimulator Model 37601 Beschrijving Waarde Connectortype Achtpolig, in-line met 2,8 mm (0,110 inch) tussenruimte Hoogte 65,0 mm (2,6 inch) Lengte 49,0 mm (1,9 inch) Dikte Behuizing 15,0 mm (0,6 inch) Connector 15,0 mm (0,6 inch) Gewicht 67,0 g (2,4 oz) Volume...

  • Seite 56: Conformiteitsverklaring

    Lijm Medische siliconenlijm Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële vereisten zoals beschreven in Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Medtronic. Zie de contactinformatie op de achterkant van deze handleiding.

  • Seite 57: Gebruiksaanwijzing

    Gebruiksaanwijzing De implanterend arts moet ervaring hebben met stereotactische en functionele neurochirurgie, deskundig zijn inzake functionele stereotactische neurochirurgische behandeling van bewegingsstoornissen en diepe hersenstimulatie (DBS), en moet bekend zijn met alle productdocumentatie. Let op: ▪ Wees bij gebruik van scherpe instrumenten in de buurt van de neurostimulator uitermate voorzichtig.
  • Seite 58 3. Identificeer als u twee geleidingsdraden gebruikt de linker en rechter verlengkabel. Opmerking: Het kan noodzakelijk zijn om voorzichtig te trekken aan een van de verlengkabels zodat u aan de hand van de beweging bij de geleidingsdraadlocatie kunt zien welke de linker en rechter verlengkabel is. 4.

  • Seite 59: Implanteren Van De Neurostimulator

    Afbeelding 2. Draai de stelschroeven vast in de afdichtringen. Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met het logo van Medtronic naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel een scherpe bocht maakt.

  • Seite 60: Systeemcontrole Uitvoeren

    ▪ Leg overtollige stukken verlengkabel niet opgerold op de voorzijde van de neurostimulator. Wikkel overtollige stukken verlengkabel om de neurostimulator heen (Afbeelding 3). Zo voorkomt u dat de subcutane pocket onnodig diep wordt, helpt u het risico van schade tijdens een neurostimulator-vervangingsoperatie te verkleinen, voorkomt u dat de verlengkabel knikt en wordt interferentie met telemetrie tot een minimum beperkt.

  • Seite 61: Voltooien Van De Implantatieprocedure

    Voltooien van de implantatieprocedure 1. Sluit alle incisies en verbind deze zoals gebruikelijk. 2. Zorg dat de patiënt een patiëntenprogrammeerapparaat ontvangt. 3. Vul de formulieren voor de registratie van het apparaat en de patiënt in en stuur deze op naar Medtronic. 37601 2020-01-01  Nederlands 61...
  • Seite 62 Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette del prodotto o della confezione Vedere il prodotto appropriato per sapere quali sono i simboli applicabili. Aprire qui Non riutilizzare Sterilizzato a ossido di etilene STERILE EO Data di fabbricazione Fabbricante Utilizzare entro Limiti di temperatura +XX °C +XXX °F -XX °C...
  • Seite 63 Numero PIN PIN No. 37601 2020-01-01  Italiano 63...
  • Seite 64 Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. 64 Italiano  37601 2020-01-01...
  • Seite 65 Sommario Descrizione 67 Contenuto della confezione 67 Tessera di identificazione del paziente 67   Informazioni disponibili per le terapie di stimolazione cerebrale profonda: Il manuale delle informazioni per i medici fornisce informazioni su controindicazioni, avvertenze, precauzioni, effetti indesiderati, sterilizzazione e smaltimento dei componenti.
  • Seite 66 Specifiche del dispositivo 67 Dichiarazione di conformità 70 Istruzioni per l'uso 71 Verifica del funzionamento del neurostimolatore 71 Creazione di una tasca per il neurostimolatore 71 Collegamento dell’estensione al neurostimolatore 71 Impianto del neurostimolatore 73 Verifica dell'integrità del sistema 74 Completamento della procedura di impianto 75 66 Italiano  37601 2020-01-01...

  • Seite 67: Contenuto Della Confezione

    Medtronic. Il modulo di registrazione dell'impianto serve a registrare le garanzie del dispositivo e a creare un archivio del dispositivo presso il sistema dei dati di impianto di Medtronic. Specifiche del dispositivo Il neurostimolatore è un dispositivo multiprogrammabile capace di erogare la stimolazione attraverso uno o due elettrocateteri.
  • Seite 68   Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore Activa PC modello 37601 Parametro programmabile Intervallo operativo e risoluzione Numero di gruppi definiti Da 1 a 4 Numero di programmi per ciascun Da 1 a 4 gruppo Ampiezza (modalità di tensione) Da 0 a 10,5 V con risoluzione di 0,05 V o 0,1 V Ampiezza (modalità...
  • Seite 69   Tabella 2. Caratteristiche fisiche del neurostimolatore Activa PC modello 37601 Descrizione Valore Tipo di connettore Ottopolare, in linea con spaziatura di 2,8 mm (0,110") Altezza 65,0 mm (2,6") Lunghezza 49,0 mm (1,9") Spessore cassa 15,0 mm (0,6") connettore 15,0 mm (0,6") Peso 67,0 g (2,4 once) Volume...

  • Seite 70: Dichiarazione Di Conformità

    Adesivo clinico al silicone Sì Dichiarazione di conformità Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al locale rappresentante Medtronic elencato sul retro di copertina di questo manuale.

  • Seite 71: Istruzioni Per L'uso

    Istruzioni per l'uso I medici che eseguono l'impianto devono avere adeguata esperienza in merito alle procedure di neurochirurgia stereotassica e funzionale, al trattamento neurochirurgico stereotassico funzionale dei disturbi motori e alle procedure relative alla stimolazione cerebrale profonda; inoltre, devono avere letto e compreso tutta la documentazione del prodotto disponibile.
  • Seite 72 3. Se vengono utilizzati due elettrocateteri, individuare i collegamenti elettrocatetere- estensione di sinistra e destra. Nota: per individuare i collegamenti elettrocatetere-estensione di sinistra e destra, potrebbe essere necessario tirare leggermente un collegamento elettrocatetere- estensione e verificarne il movimento in corrispondenza della sede dell'elettrocatetere. 4.

  • Seite 73: Impianto Del Neurostimolatore

    Figura 2. Serraggio delle viti di arresto nella guarnizione autosigillante. Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato riportante il logo Medtronic rivolto verso l'esterno e lontano dallo strato muscolare, accertandosi che l'estensione non formi angoli troppo stretti. 37601 2020-01-01  Italiano 73...

  • Seite 74: Verifica Dell'integrità Del Sistema

    Attenzione: ▪ Verificare che il neurostimolatore venga posizionato non oltre 4 cm (1,5") sotto la superficie cutanea e che sia parallelo a quest'ultima. Se la profondità del neurostimolatore è eccessiva o se il neurostimolatore non è parallelo alla superficie cutanea, potrebbe non essere possibile effettuare il collegamento telemetrico.

  • Seite 75: Completamento Della Procedura Di Impianto

    Completamento della procedura di impianto 1. Chiudere tutte le incisioni e medicarle. 2. Assicurarsi che al paziente sia stato consegnato un dispositivo di controllo del paziente. 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e di registrazione del paziente e spedirla a Medtronic. 37601 2020-01-01  Italiano 75...
  • Seite 76 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση του προϊόντος ή της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για τα σύμβολα που ισχύουν. Ανοίξτε εδώ Μην το επαναχρησιμοποιείτε Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου STERILE EO Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Χρήση έως Όριο θερμοκρασίας +XX °C +XXX °F -XX °C -XX °F...
  • Seite 77 Αριθμός PIN PIN No. 37601 2020-01-01  Ελληνικά 77...
  • Seite 78 Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. 78 Ελληνικά  37601 2020-01-01...
  • Seite 79 Πίν. περιεχομένων Περιγραφή 81 Περιεχόμενα συσκευασίας 81 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς 81   Διαθέσιμες πληροφορίες για τις θεραπείες εν τω βάθει διέγερσης του εγκεφάλου: Το εγχειρίδιο πληροφοριών για συνταγογραφούντες παρέχει πληροφορίες για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, ανεπιθύμητα συμβάντα, αποστείρωση και απόρριψη εξαρτημάτων. Τα παραρτήματα πληροφοριών για συνταγογραφούντες...
  • Seite 80 Προδιαγραφές προϊόντος 81 Δήλωση συμμόρφωσης 85 Οδηγίες χρήσης 86 Επαλήθευση της λειτουργίας του νευροδιεγέρτη 86 Δημιουργία θυλακίου για τον νευροδιεγέρτη 86 Σύνδεση της προέκτασης στον νευροδιεγέρτη 86 Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 89 Έλεγχος ακεραιότητας συστήματος 90 Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης 90 80 Ελληνικά  37601 2020-01-01...

  • Seite 81: Περιεχόμενα Συσκευασίας

    ! USA Η κάρτα ταυτότητας ασθενούς που περιέχεται στη συσκευασία μαζί με το προϊόν είναι προσωρινή. Μια μόνιμη κάρτα θα σταλεί ταχυδρομικά στον ασθενή, όταν η Medtronic παραλάβει το έντυπο εγγραφής. Με το έντυπο εγγραφής του εμφυτεύματος καταχωρίζονται τα στοιχεία εγγύησης της...
  • Seite 82   Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη Activa PC Μοντέλο 37601 Προγραμματιζόμενη παράμε- Εύρος λειτουργίας και ανάλυση τρος Number of defined groups (Αριθ- 1 έως 4 μός καθορισμένων ομάδων) Number of programs per group 1 έως 4 (Αριθμός προγραμμάτων ανά ομά- δα) Amplitude (voltage mode) (Έντα- 0 έως...
  • Seite 83   Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη Activa PC Μοντέλο 37601 (συνέχεια) Προγραμματιζόμενη παράμε- Εύρος λειτουργίας και ανάλυση τρος SoftStart/Stop Off (Απενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη): Διάρ- κεια κλιμακωτής διέγερσης 1, 2, 4 ή 8 δευτερόλεπτα Cycling (Κυκλικός τρόπος λειτουρ- Off (Απενεργοποιημένος), On (Ενεργοποιημένος): 0,1 s γίας) έως...
  • Seite 84   Πίν. 2. Φυσικά χαρακτηριστικά του νευροδιεγέρτη Activa PC Μοντέλο 37601 Περιγραφή Τιμή Τύπος συνδέσμου Οκταπολικός, διάστημα σε σειρά 2,8 mm (0,110 in) Ύψος 65,0 mm (2,6 in) Μήκος 49,0 mm (1,9 in) Πάχος θήκη 15,0 mm (0,6 in) σύνδεσμος 15,0 mm (0,6 in) Βάρος...

  • Seite 85: Δήλωση Συμμόρφωσης

    Αυτοκόλλητο Ιατρικό αυτοκόλλητο σιλικόνης Ναι Δήλωση συμμόρφωσης Η Medtronic δηλώνει ότι το παρόν προϊόν βρίσκεται σε συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για πρόσθετες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον κατάλληλο αντιπρόσωπο της Medtronic που παρατίθεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος εγχειριδίου.

  • Seite 86: Οδηγίες Χρήσης

    Οδηγίες χρήσης Οι ιατροί που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις θα πρέπει να είναι πεπειραμένοι στη στερεοτακτική και λειτουργική νευροχειρουργική και να έχουν εμπειρογνωσία στη λειτουργική στερεοτακτική νευροχειρουργική θεραπεία κινητικών διαταραχών και σε επεμβάσεις εν τω βάθει διέγερσης του εγκεφάλου, καθώς και να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με...
  • Seite 87 3. Εάν χρησιμοποιείτε δύο ηλεκτρόδια, ταυτοποιήστε την αριστερή και δεξιά προέκταση ηλεκτροδίου. Σημείωση: Μπορεί να είναι απαραίτητο να τραβήξετε απαλά μία από τις δύο προεκτάσεις ηλεκτροδίου και να δείτε την κίνησή της στο σημείο του ηλεκτροδίου για να ταυτοποιήσετε την αριστερή και δεξιά προέκταση ηλεκτροδίου. 4.
  • Seite 88 Εικ. 1. Εισαγάγετε πλήρως τους συνδέσμους της προέκτασης μέσα στην υποδοχή του νευροδιεγέρτη. Σημείωση: Εισαγάγετε ένα βύσμα νευροδιεγέρτη (από το κιτ προέκτασης) σε μια υποδοχή του νευροδιεγέρτη που δεν χρησιμοποιείται. 5. Για κάθε προέκταση ή βύσμα, εισαγάγετε πλήρως το ροπόκλειδο (περιέχεται στη συσκευασία...

  • Seite 89: Εμφύτευση Του Νευροδιεγέρτη

    Εικ. 2. Σύσφιξη των κοχλιών ρύθμισης στον αυτοσφραγιζόμενο δακτύλιο. Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 1. Τοποθετήστε τον νευροδιεγέρτη μέσα στο υποδόριο θυλάκιο με το λογότυπο της Medtronic να είναι στραμμένο προς τα έξω, μακριά από τον μυϊκό ιστό και διασφαλίστε ότι η προέκταση δεν είναι λυγισμένη έντονα. Προφυλάξεις: ▪...

  • Seite 90: Έλεγχος Ακεραιότητας Συστήματος

    Εικ. 3. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης γύρω από την περίμετρο του νευροδιεγέρτη. 2. Χρησιμοποιήστε τις οπές συρραφής στο σώμα συνδέσμου για να ασφαλίσετε τον νευροδιεγέρτη στη μυϊκή περιτονία με μη απορροφήσιμο μετάξι. Έλεγχος ακεραιότητας συστήματος Προειδοποίηση: Για να χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα προγραμματισμού (εξωτερικά...
  • Seite 91 3. Συμπληρώστε τα έντυπα εντοπισμού του προϊόντος και εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα έγγραφα στη Medtronic. 37601 2020-01-01  Ελληνικά 91...
  • Seite 92 Authorized Representative in the European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands Tel. +31-45-566-8000 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz, Switzerland www.medtronic.eu Tel. +41-21-802-7000 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

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